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PlusCare: plataforma móvel para aumentar o vínculo com o atendimento de adolescentes vivendo com HIV/AIDS

2 de outubro de 2023 atualizado por: Dimagi Inc.
Embora grandes avanços na tecnologia médica na última década tenham melhorado significativamente a expectativa de vida das pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), os jovens soropositivos hoje enfrentam novas barreiras para o tratamento do HIV como uma doença crônica controlável. O sistema móvel proposto ajudará a melhorar o vínculo com o atendimento por meio do suporte de tecnologia móvel para o gerenciamento de casos de jovens vivendo com HIV. Os resultados deste projeto determinarão o impacto deste sistema nos processos e resultados de gerenciamento de casos e terão implicações para o cuidado de jovens que vivem com outras doenças crônicas e complexas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o avanço dos tratamentos médicos, que tem contribuído para a diminuição geral de infecções oportunistas e mortes relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) na juventude, é necessário garantir que os jovens vivendo com HIV (YLH) estejam vinculados e engajados em cuidados para alcançar com sucesso a supressão viral. Embora um número crescente de tecnologias móveis de saúde (mHealth) tenha sido projetado para abordar a prevenção e o atendimento ao HIV, uma lacuna crítica na inovação permanece em ferramentas projetadas para atender às necessidades específicas de YLH. Em um projeto de Fase I, os investigadores demonstraram a aceitabilidade e a viabilidade de um projeto de protótipo centrado no usuário do PlusCare, um aplicativo de mHealth que pode ser usado por YLH e seus gerentes de caso (CMs) para apoiar o tratamento do HIV. Os resultados da Fase I sugerem que o PlusCare pode facilitar o gerenciamento multidisciplinar de casos de YLH em equipe, apoiando o compartilhamento e assinatura de documentos remotamente, automação de lembretes de adesão, compartilhamento de resultados de laboratório, alertas CMs sobre os requisitos do programa relacionados à idade e desenvolvimento marcos, simplificação da comunicação entre vários membros da equipe de gerenciamento de caso de um paciente e o paciente e oferecendo acessibilidade a dados de várias modalidades. Neste projeto de Fase II, os investigadores conduzirão um estudo pré-pós não randomizado de métodos mistos com CMs (N = 20) e pacientes com YLH (N = 70) para examinar o uso do PlusCare em processos de gerenciamento de casos e resultados de saúde (ou seja, , carga viral do HIV, frequência de consultas médicas e lacunas) em 3 programas diferentes de gerenciamento de casos em 2 locais de estudo clínico diferentes. Uma análise de custo inicial será realizada para avaliar a eficácia de custo potencial. Os resultados desses projetos de Fase I e II informarão o desenvolvimento de um produto que pode ser usado em várias configurações de gerenciamento de casos e preparará o PlusCare para comercialização futura. Os resultados têm implicações para o desenvolvimento futuro do PlusCare para atender a população mais ampla de HIV (YLH com idade entre 25 e 34 anos e indivíduos em risco), bem como jovens que vivem com outras condições crônicas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

PACIENTES:

Critério de inclusão:

  • entre 13-25 anos
  • HIV positivo
  • inscritos em tratamento em um centro de estudo participante
  • possui ou pode acessar um smartphone (por exemplo, iPhone, Android) por um ano

Critério de exclusão:

  • Não falante de inglês ou
  • Deficiente visual/auditivo

GERENTES DE CASO:

Critério de inclusão:

  • Empregado ativamente em um local de estudo participante
  • Desempenha tarefas de gerenciamento de caso com pacientes HIV positivos com idade entre 13 e 25 anos.

Critério de exclusão:

  • (Nenhum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PlusCare
Os pacientes e os gerentes de casos que trabalham com eles terão acesso a um aplicativo baseado na web/móvel, PlusCare, para dar suporte a várias atividades de gerenciamento de casos por um ano.
Dispositivo: PlusCare
PlusCare é um aplicativo móvel projetado para ser usado por jovens e adultos jovens com HIV e gerentes de casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células CD4
Prazo: 1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Comparação da contagem média de células CD4 (células/mm^3) entre os momentos pré e pós
1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Carga viral
Prazo: 1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Comparação da carga viral média (cópias/mL) entre os momentos pré e pós
1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Taxa de adesão às consultas
Prazo: 1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Comparação da taxa mediana de adesão aos compromissos entre os momentos pré e pós, ou seja, (compromissos reais concluídos) / (compromissos esperados), onde os compromissos esperados incluem compromissos concluídos, não comparecimentos e cancelamentos
1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados proximais (item mensal de adesão à medicação)
Prazo: Por mês
Os níveis autorrelatados de adesão à medicação foram relatados mensalmente, onde AYA que vivem com HIV avaliaram sua adesão à medicação prescrita usando a medida de adesão de item único da escala de autoavaliação (SRSI). Os pacientes relataram adesão à medicação no último mês em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (“muito ruim”) a 6 (“excelente”). Os pacientes recebiam mensagens de texto SMS mensais alertando-os para relatar a adesão por meio de formulários de pesquisa criados no aplicativo PlusCare. São relatadas taxas médias mensais de adesão à medicação auto-relatadas ao longo de 12 meses.
Por mês
Resultados centrados no paciente (qualidade de vida): respostas autorrelatadas à pesquisa
Prazo: 1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
As pontuações autorreferidas para o item Saúde Geral do item Central "Health Days Measure" do CDC (CDC HRQOL-4) foram comparadas entre 3 momentos, com pontuações variando de 1 ("Ruim") a 5 ("Excelente").
1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
Resultados centrados no paciente (autoeficácia): respostas autorrelatadas à pesquisa
Prazo: 1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
As pontuações médias autorreferidas da Escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas de 6 itens (SEMCD6) foram comparadas entre três momentos. As pontuações do SEMCD6 variam de 1 a 10, com números mais altos indicando maior autoeficácia.
1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
Usabilidade do Sistema (Satisfação do Usuário): Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1 ano
Avaliações autorrelatadas de usabilidade percebida do sistema na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em escala Likert de 10 pontos, pontuadas em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade, foram coletadas no final do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dimagi Inc.

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Investigador principal: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9R44MH117956-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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