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PlusCare: HIV/AIDS と共に生きる青少年のケアへのリンクを増やすためのモバイル プラットフォーム

2023年10月2日 更新者：Dimagi Inc.
過去 10 年間の医療技術の大幅な進歩により、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した人々の平均余命は大幅に改善されましたが、今日の HIV 陽性の若者は、管理可能な慢性疾患としての HIV の治療に対する新たな障壁に直面しています。 提案されたモバイル システムは、HIV とともに生きる若者のケース管理のためのモバイル技術サポートを通じて、ケアへの連携を改善するのに役立ちます。 このプロジェクトの結果は、このシステムが症例管理プロセスと結果に与える影響を決定し、他の慢性的で複雑な病気を患う若者のケアに影響を与えます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若者のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に関連する日和見感染と死亡の全体的な減少に貢献した医療の進歩に伴い、HIV とともに生きる若者 (YLH) が確実に関連し、関与する必要があります。ウイルス抑制を成功させるために注意してください。 HIV の予防とケアに対処するために設計されたモバイル ヘルス (mHealth) テクノロジの数は増加していますが、YLH の特定のニーズに対処するために設計されたツールには、イノベーションの重大なギャップが残っています。 フェーズ I プロジェクトでは、研究者は PlusCare のユーザー中心のプロトタイプ設計の受容性と実現可能性を実証しました。これは、YLH とそのケース マネージャー (CM) が HIV ケアをサポートするために使用できる mHealth アプリケーションです。 フェーズ I の結果は、PlusCare が、ドキュメントのリモートでの共有と署名、アドヒアランス リマインダーの自動化、検査結果の共有、年齢と発達に関連するプログラム要件に関する CM への警告をサポートすることにより、YLH の学際的なチームベースのケース管理を促進できることを示唆しています。マイルストーン、患者のケース管理チームの複数のメンバーと患者間のコミュニケーションの合理化、および複数のモダリティからのデータへのアクセスの提供。 この第 II 相プロジェクトでは、研究者は CM (N=20) と YLH 患者 (N=70) を対象に混合方法の非無作為化事前事後研究を実施し、症例管理プロセスと健康転帰 (すなわち、 、HIVウイルス量、医療訪問の頻度およびギャップ）を、2つの異なる臨床研究施設設定での3つの異なるケース管理プログラムで。 潜在的な費用対効果を評価するために、初期費用分析が実行されます。 これらのフェーズ I および II プロジェクトの結果は、複数のケース管理設定で使用できる製品の開発に情報を提供し、将来の商業化に備えて PlusCare を準備します。 この結果は、より広範な HIV 集団 (25 ～ 34 歳の YLH およびリスクのある個人) だけでなく、他の慢性的な健康状態にある若者にサービスを提供するための PlusCare の将来の開発に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

忍耐：

包含基準:

  • 13～25歳
  • HIV陽性
  • -参加研究施設での治療に登録
  • スマートフォン (iPhone、Android など) を 1 年間所有している、またはアクセスできる

除外基準:

  • 非英語スピーカーまたは
  • 視覚障害/聴覚障害

ケースマネージャー:

包含基準:

  • 参加研究施設で積極的に雇用されている
  • 13 ～ 25 歳の HIV 陽性患者の症例管理業務を行います。

除外基準:

  • （なし）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プラスケア
彼らと一緒に働く患者とケースマネージャーは、Web/モバイルベースのアプリケーションである PlusCare へのアクセスが与えられ、さまざまなケース管理活動を 1 年間サポートします。
デバイス：プラスケア
PlusCare は、HIV に感染した青少年および若年成人とケース マネージャーが使用するように設計されたモバイル アプリケーションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 細胞数
時間枠：ベースラインの 1 年前 (pre)、ベースラインの 1 年後 (post)
前後の時点における平均 CD4 細胞数 (細胞/mm^3) の比較
ベースラインの 1 年前 (pre)、ベースラインの 1 年後 (post)
ウイルス量
時間枠：ベースラインの 1 年前 (pre)、ベースラインの 1 年後 (post)
前後の時点の平均ウイルス量 (コピー/mL) の比較
ベースラインの 1 年前 (pre)、ベースラインの 1 年後 (post)
予約遵守率
時間枠：ベースラインの 1 年前 (pre)、ベースラインの 1 年後 (post)
事前と事後における予定遵守率の中央値の比較、つまり、(実際に完了した予定) / (期待される予定) (期待される予定には完了した予定、ノーショー、キャンセルが含まれます)
ベースラインの 1 年前 (pre)、ベースラインの 1 年後 (post)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近似結果 (毎月の服薬遵守項目)
時間枠：毎月
自己申告による服薬アドヒアランスのレベルは月次ベースで報告され、HIV とともに生きる AYA が自己評価尺度項目 (SRSI) の単一項目アドヒアランス尺度を使用して処方薬のアドヒアランスを評価しました。 患者は、過去 1 か月間服薬遵守状況を 1 (「非常に悪い」) から 6 (「非常に良い」) までの 6 段階のリッカートスケールで報告しました。 患者は毎月、PlusCare アプリで作成された調査フォームを通じて遵守状況を報告するよう警告する SMS テキスト メッセージを受け取りました。 12 か月にわたる平均自己申告月次服薬遵守評価が報告されます。
毎月
患者中心のアウトカム (生活の質): 調査に対する自己申告の回答
時間枠：1年（ベースライン、6か月、12か月）
CDC「健康日数測定」コアモジュール（CDC HRQOL-4）項目の一般的な健康項目に対する自己報告スコアを、1（「悪い」）から5（「優れた」）の範囲のスコアで3つの時点間で比較しました。
1年（ベースライン、6か月、12か月）
患者中心のアウトカム (自己効力感): 調査に対する自己申告の回答
時間枠：1年（ベースライン、6か月、12か月）
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目尺度 (SEMCD6) に対する自己申告の平均スコアを 3 つの時点間で比較しました。 SEMCD6 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
1年（ベースライン、6か月、12か月）
システムの使いやすさ (ユーザー満足度): システムの使いやすさのスケール
時間枠：1年
10 点リッカートスケールのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) で知覚されたシステム ユーザビリティの自己報告評価を 0/100 の範囲でスコア化し、より高いスコアほどユーザビリティが高いことを示し、研究の終了時に収集されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dimagi Inc.

協力者

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan L Jackson, MEng、Dimagi Inc.
  • 主任研究者：Vikram S Kumar, MD、Dimagi Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9R44MH117956-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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