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PlusCare: piattaforma mobile per aumentare il collegamento con l'assistenza negli adolescenti affetti da HIV/AIDS

2 ottobre 2023 aggiornato da: Dimagi Inc.
Mentre i grandi progressi nella tecnologia medica negli ultimi dieci anni hanno notevolmente migliorato l'aspettativa di vita delle persone infette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), i giovani sieropositivi oggi devono affrontare nuove barriere al trattamento dell'HIV come malattia cronica e gestibile. Il sistema mobile proposto contribuirà a migliorare il collegamento con l'assistenza attraverso il supporto della tecnologia mobile per la gestione dei casi di giovani che vivono con l'HIV. I risultati di questo progetto determineranno l'impatto di questo sistema sui processi e sui risultati della gestione dei casi e avranno implicazioni per la cura dei giovani che vivono con altre malattie croniche e complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il progresso delle cure mediche, che ha contribuito alla diminuzione complessiva delle infezioni opportunistiche e dei decessi correlati al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei giovani, è necessario garantire che i giovani che vivono con l'HIV (YLH) siano collegati e coinvolti in cura per raggiungere con successo la soppressione virale. Mentre un numero crescente di tecnologie per la salute mobile (mHealth) è stato progettato per affrontare la prevenzione e la cura dell'HIV, rimane un divario critico nell'innovazione negli strumenti progettati per soddisfare le esigenze specifiche di YLH. In un progetto di Fase I, i ricercatori hanno dimostrato l'accettabilità e la fattibilità di un prototipo di PlusCare incentrato sull'utente, un'applicazione mHealth che può essere utilizzata da YLH e dai loro case manager (CM) per supportare la cura dell'HIV. I risultati della Fase I suggeriscono che PlusCare potrebbe facilitare la gestione multidisciplinare e basata sul team di YLH supportando la condivisione e la firma di documenti in remoto, l'automazione dei promemoria di adesione, la condivisione dei risultati di laboratorio, avvisa i CM sui requisiti del programma relativi all'età e allo sviluppo pietre miliari, razionalizzazione della comunicazione tra più membri del team di gestione del caso di un paziente e il paziente e offerta di accessibilità ai dati da più modalità. In questo progetto di Fase II, i ricercatori condurranno uno studio pre-post con metodi misti, non randomizzato con pazienti CM (N=20) e YLH (N=70) per esaminare l'uso di PlusCare sui processi di gestione dei casi e sui risultati sanitari (ad es. , carica virale dell'HIV, frequenza delle visite mediche e lacune) in 3 diversi programmi di gestione dei casi in 2 diverse sedi di studi clinici. Verrà eseguita un'analisi iniziale dei costi per valutare il potenziale rapporto costo-efficacia. I risultati di questi progetti di Fase I e II informeranno lo sviluppo di un prodotto che può essere utilizzato in più contesti di gestione dei casi e preparerà PlusCare per la futura commercializzazione. I risultati hanno implicazioni per lo sviluppo futuro di PlusCare per servire la più ampia popolazione HIV (YLH di età compresa tra 25 e 34 anni e individui a rischio) così come i giovani che vivono con altre condizioni di salute croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

PAZIENTI:

Criterio di inclusione:

  • tra i 13-25 anni
  • HIV positivo
  • iscritti al trattamento presso un centro di studio partecipante
  • possiede o ha la possibilità di accedere a uno smartphone (ad es. iPhone, Android) per un anno

Criteri di esclusione:

  • Non parlante inglese o
  • Non vedenti/non udenti

CASE MANAGER:

Criterio di inclusione:

  • Impiegato attivamente presso un sito di studio partecipante
  • Svolge mansioni di case management con pazienti sieropositivi di età compresa tra 13 e 25 anni.

Criteri di esclusione:

  • (Nessuno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PlusCare
I pazienti e i case manager che lavorano con loro avranno accesso a un'applicazione web/mobile, PlusCare, per supportare varie attività di case management per un anno.
Dispositivo: PlusCare
PlusCare è un'applicazione mobile progettata per essere utilizzata da giovani e giovani adulti con HIV e case manager.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle cellule CD4
Lasso di tempo: 1 anno prima del basale (pre), 1 anno dopo il basale (post)
Confronto della conta media delle cellule CD4 (cellule/mm^3) tra i punti temporali pre e post
1 anno prima del basale (pre), 1 anno dopo il basale (post)
Carica virale
Lasso di tempo: 1 anno prima del basale (pre), 1 anno dopo il basale (post)
Confronto della carica virale media (copie/mL) tra i punti temporali pre e post
1 anno prima del basale (pre), 1 anno dopo il basale (post)
Tasso di adesione agli appuntamenti
Lasso di tempo: 1 anno prima del basale (pre), 1 anno dopo il basale (post)
Confronto del rapporto mediano di aderenza agli appuntamenti tra i punti temporali pre e post, ovvero (appuntamenti effettivamente completati)/(appuntamenti previsti) dove gli appuntamenti attesi includono appuntamenti completati, mancate presentazioni e cancellazioni
1 anno prima del basale (pre), 1 anno dopo il basale (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati prossimali (voce sull’aderenza mensile ai farmaci)
Lasso di tempo: Mensile
I livelli auto-riferiti di aderenza ai farmaci sono stati riportati su base mensile, dove AYA che viveva con l'HIV ha valutato la propria aderenza ai farmaci prescritti utilizzando la misura di aderenza a elemento singolo della scala di autovalutazione (SRSI). I pazienti hanno riferito di aver seguito i farmaci nell'ultimo mese su una scala Likert a 6 punti che va da 1 ("molto scarsa") a 6 ("eccellente"). I pazienti ricevevano mensilmente messaggi di testo SMS che li avvisavano di segnalare l'adesione tramite moduli di sondaggio creati nell'app PlusCare. Viene riportata la media delle valutazioni mensili di aderenza ai farmaci auto-riportate nell'arco di 12 mesi.
Mensile
Risultati incentrati sul paziente (qualità della vita): risposte auto-riferite al sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno (base di riferimento, 6 mesi, 12 mesi)
I punteggi auto-riferiti all'elemento Salute generale dell'elemento Core Module "Health Days Measure" del CDC (CDC HRQOL-4) sono stati confrontati tra 3 punti temporali, con punteggi che andavano da 1 ("Scarso") a 5 ("Eccellente").
1 anno (base di riferimento, 6 mesi, 12 mesi)
Risultati centrati sul paziente (autoefficacia): risposte auto-riferite al sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno (base di riferimento, 6 mesi, 12 mesi)
I punteggi medi auto-riferiti alla scala a 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD6) sono stati confrontati tra 3 punti temporali. I punteggi SEMCD6 vanno da 1 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
1 anno (base di riferimento, 6 mesi, 12 mesi)
Usabilità del sistema (soddisfazione dell'utente): scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 1 anno
Alla fine dello studio sono state raccolte le valutazioni auto-riferite dell'usabilità percepita del sistema sulla System Usability Scale (SUS) su scala Likert a 10 punti, con un punteggio in un intervallo di 0 su 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dimagi Inc.

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Investigatore principale: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9R44MH117956-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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