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PlusCare: HIV/AIDS를 안고 살아가는 청소년의 치료에 대한 연계성을 높이는 모바일 플랫폼

2023년 10월 2일 업데이트: Dimagi Inc.
지난 10년 동안 의료 기술의 주요 발전으로 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람의 기대 수명이 크게 개선되었지만 오늘날 HIV 양성 청소년은 HIV를 만성적이고 관리 가능한 질병으로 치료하는 데 새로운 장벽에 직면해 있습니다. 제안된 모바일 시스템은 HIV에 걸린 청소년의 사례 관리를 위한 모바일 기술 지원을 통해 치료와의 연계성을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 이 시스템이 사례 관리 프로세스 및 결과에 미치는 영향을 결정하고 다른 만성 복합 질환을 앓고 있는 청소년을 돌보는 데 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년의 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 기회 감염 및 사망의 전반적인 감소에 기여한 의료 기술의 발전에 따라 HIV(YLH)를 앓고 있는 청소년이 바이러스 억제를 성공적으로 달성하기 위해 주의하십시오. 점점 더 많은 수의 모바일 건강(mHealth) 기술이 HIV 예방 및 관리를 위해 설계되었지만 YLH의 특정 요구를 해결하도록 설계된 도구에는 혁신의 중요한 격차가 남아 있습니다. 1단계 프로젝트에서 조사관은 YLH와 사례 관리자(CM)가 HIV 치료를 지원하는 데 사용할 수 있는 mHealth 애플리케이션인 PlusCare의 사용자 중심 프로토타입 디자인의 수용 가능성과 타당성을 입증했습니다. 1단계 결과는 PlusCare가 원격으로 문서 공유 및 서명, 준수 알림 자동화, 실험실 결과 공유, 연령 및 발달과 관련된 프로그램 요구 사항에 대해 CM에게 경고함으로써 YLH의 다분야 팀 기반 사례 관리를 용이하게 할 수 있음을 시사합니다. 이정표, 환자 사례 관리 팀의 여러 구성원과 환자 간의 의사 소통 능률화, 여러 양식의 데이터에 대한 액세스 가능성 제공. 이 2단계 프로젝트에서 조사관은 사례 관리 프로세스 및 건강 결과(예: , HIV 바이러스 부하, 의료 방문 빈도 및 간격) 2개의 서로 다른 임상 연구 현장 설정에서 3개의 서로 다른 사례 관리 프로그램. 잠재적 비용 효율성을 평가하기 위해 초기 비용 분석이 수행됩니다. 이러한 1단계 및 2단계 프로젝트의 결과는 여러 사례 관리 설정에서 사용할 수 있는 제품 개발을 알리고 향후 상업화를 위해 PlusCare를 준비할 것입니다. 결과는 더 광범위한 HIV 인구(25-34세의 YLH 및 위험에 처한 개인)와 기타 만성 질환을 앓고 있는 청소년에게 서비스를 제공하기 위한 PlusCare의 향후 개발에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자:

포함 기준:

  • 13-25세 사이
  • HIV 양성
  • 참여 연구 기관에서 치료에 등록
  • 1년 동안 스마트폰(예: iPhone, Android)을 소유하거나 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비영어권 구사자 또는
  • 시각/청각 장애인

사례 관리자:

포함 기준:

  • 참여 연구 사이트에서 적극적으로 고용
  • 13-25세의 HIV 양성 환자에 대한 사례 관리 업무를 수행합니다.

제외 기준:

  • (없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 플러스케어
이들과 함께 일하는 환자 및 사례관리자는 1년간 웹/모바일 기반 애플리케이션 플러스케어(PlusCare)에 접속해 다양한 사례관리 활동을 지원하게 된다.
장치: 플러스케어
PlusCare는 HIV에 걸린 청소년과 청년 및 사례 관리자가 사용하도록 설계된 모바일 애플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 세포 수
기간: 베이스라인 1년 전(pre), 베이스라인 이후 1년(post)
이전 시점과 이후 시점 간의 평균 CD4 세포 수(세포/mm^3) 비교
베이스라인 1년 전(pre), 베이스라인 이후 1년(post)
바이러스 부하
기간: 베이스라인 1년 전(pre), 베이스라인 이후 1년(post)
사전 및 사후 시점 간의 평균 바이러스 부하(복사수/mL) 비교
베이스라인 1년 전(pre), 베이스라인 이후 1년(post)
약속 이행률
기간: 베이스라인 1년 전(pre), 베이스라인 이후 1년(post)
사전 및 사후 시점 간의 약속 준수 비율 중앙값 비교, 즉 (실제 완료된 약속) / (예상 약속) 여기서 예상 약속에는 완료된 약속, 노쇼, 취소가 포함됩니다.
베이스라인 1년 전(pre), 베이스라인 이후 1년(post)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 결과(월간 약물 준수 항목)
기간: 월간 간행물
자체 보고된 약물 준수 수준은 월 단위로 보고되었으며, HIV에 걸린 AYA는 자체 평가 척도 항목(SRSI) 단일 항목 준수 측정을 사용하여 처방된 약물 준수를 평가했습니다. 환자들은 지난 한 달 동안 1("매우 나쁨")부터 6("훌륭함") 범위의 6점 리커트 척도로 약물 복용 순응도를 보고했습니다. 환자들은 PlusCare 앱에서 생성된 설문조사 양식을 통해 준수 여부를 보고하도록 경고하는 매월 SMS 문자 메시지를 받았습니다. 12개월에 걸쳐 자가 보고된 평균 월별 약물 준수 등급이 보고됩니다.
월간 간행물
환자 중심 결과(삶의 질): 설문조사에 대한 자가 보고 응답
기간: 1년(기준, 6개월, 12개월)
CDC "보건일 측정" 핵심 모듈(CDC HRQOL-4) 항목의 일반 건강 항목에 대한 자가 보고 점수를 3개 시점 간에 비교했으며 점수 범위는 1("나쁨")에서 5("우수")까지였습니다.
1년(기준, 6개월, 12개월)
환자 중심 결과(자기효능감): 설문조사에 대한 자가 보고 응답
기간: 1년(기준, 6개월, 12개월)
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6항목 척도(SEMCD6)에 대한 자가 보고 평균 점수를 3개 시점 간에 비교했습니다. SEMCD6 점수의 범위는 1부터 10까지이며, 숫자가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
1년(기준, 6개월, 12개월)
시스템 유용성(사용자 만족도): 시스템 유용성 척도
기간: 일년
10점 Likert 척도 시스템 사용성 척도(SUS)에서 인지된 시스템 사용성에 대한 자체 보고 등급은 0~100점으로 점수가 높을수록 사용성이 높음을 의미하며 연구 종료 시 수집되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dimagi Inc.

협력자

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • 수석 연구원: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9R44MH117956-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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