Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PlusCare: Mobil platform for at øge forbindelsen til pleje hos unge, der lever med hiv/aids

2. oktober 2023 opdateret af: Dimagi Inc.
Mens store fremskridt inden for medicinsk teknologi i løbet af det sidste årti har forbedret den forventede levetid markant for personer, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), står HIV-positive unge i dag over for nye barrierer for behandlingen af ​​HIV som en kronisk, håndterbar sygdom. Det foreslåede mobilsystem vil hjælpe med at forbedre forbindelsen til pleje gennem mobil teknologistøtte til sagsbehandling af unge, der lever med hiv. Resultaterne af dette projekt vil bestemme virkningen af ​​dette system på sagsbehandlingsprocesser og -resultater og få konsekvenser for plejen af ​​unge, der lever med andre kroniske, komplekse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for medicinske behandlinger, som har bidraget til det samlede fald i opportunistiske infektioner og dødsfald relateret til humant immundefektvirus (HIV) hos unge, er der behov for at sikre, at unge, der lever med HIV (YLH), er knyttet til og engageret i sørge for med succes at opnå viral undertrykkelse. Mens et stigende antal mobilsundhedsteknologier (mHealth) er blevet designet til at adressere HIV-forebyggelse og -pleje, er der stadig et kritisk hul i innovation i værktøjer designet til at imødekomme YLHs specifikke behov. I et fase I-projekt demonstrerede efterforskerne acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et brugercentreret prototypedesign af PlusCare, en mHealth-applikation, der kan bruges af YLH og deres sagsbehandlere (CM'er) til at understøtte HIV-pleje. Resultaterne af fase I foreslår, at PlusCare kunne facilitere tværfaglig, teambaseret sagsbehandling af YLH ved at understøtte deling og signering af dokumenter eksternt, automatisering af påmindelser om overholdelse, deling af laboratorieresultater, advarer CM'er om programkrav relateret til alder og udvikling. milepæle, strømlining af kommunikationen mellem flere medlemmer af en patients sagsbehandlingsteam og patienten og tilbyder tilgængelighed til data fra flere modaliteter. I dette fase II-projekt vil efterforskerne udføre et ikke-randomiseret præ-poststudie med blandede metoder med CM'er (N=20) og YLH-patienter (N=70) for at undersøge brugen af ​​PlusCare på sagsbehandlingsprocesser og sundhedsresultater (dvs. , HIV viral belastning, lægebesøgsfrekvens og huller) i 3 forskellige sagsbehandlingsprogrammer på 2 forskellige kliniske undersøgelsessteder. En indledende omkostningsanalyse vil blive udført for at vurdere potentiel omkostningseffektivitet. Resultaterne af disse fase I og II projekter vil informere udviklingen af ​​et produkt, der kan bruges i flere sagsbehandlingsindstillinger og forberede PlusCare til fremtidig kommercialisering. Resultaterne har betydning for den fremtidige udvikling af PlusCare til at betjene den bredere HIV-befolkning (YLH i alderen 25-34 år og udsatte personer) samt unge, der lever med andre kroniske helbredstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

PATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • mellem 13-25 år
  • HIV-positiv
  • indskrevet i behandling på et deltagende undersøgelsessted
  • ejer eller har mulighed for at få adgang til en smartphone (f.eks. iPhone, Android) i et år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller
  • Syns-/hørehæmmede

CASE MANAGERE:

Inklusionskriterier:

  • Aktivt ansat på et deltagende studiested
  • Udfører sagsbehandlingsopgaver med hiv-positive patienter i alderen 13-25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • (Ingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PlusCare
Patienter og sagsbehandlere, der arbejder med dem, får adgang til en web-/mobilbaseret applikation, PlusCare, til at understøtte forskellige sagsbehandlingsaktiviteter i et år.
PlusCare er en mobilapplikation designet til at blive brugt af unge og unge voksne med hiv og sagsbehandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4-celleantal
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Sammenligning af det gennemsnitlige CD4-celleantal (celler/mm^3) mellem tidspunkter før og efter
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Viral belastning
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Sammenligning af gennemsnitlig viral belastning (kopier/ml) mellem før og efter tidspunkter
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Overholdelse af aftaler
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Sammenligning af median aftaleoverholdelsesforhold mellem før og efter tidspunkter, dvs. (faktiske afsluttede aftaler) / (Forventede aftaler), hvor forventede aftaler inkluderer afsluttede aftaler, udeblivelser og aflysninger
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimale resultater (månedlig medicinoverholdelse)
Tidsramme: Månedlige
Selvrapporterede niveauer af medicinoverholdelse blev rapporteret på månedsbasis, hvor AYA, der lever med HIV, vurderede deres overholdelse af deres ordinerede medicin ved hjælp af selvvurderingsskalaen (SRSI) single-item overholdelsesmål. Patienter rapporterede overholdelse af medicin i den sidste måned på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("meget dårlig") til 6 ("fremragende"). Patienter modtog månedlige SMS-beskeder, der advarede dem om at rapportere overholdelse via undersøgelsesformularer oprettet i PlusCare-appen. Gennemsnitlige selvrapporterede månedlige vurderinger af overholdelse af medicin over 12 måneder er rapporteret.
Månedlige
Patientcentrerede resultater (livskvalitet): Selvrapporterede svar på undersøgelse
Tidsramme: 1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
Selvrapporterede scores til emnet General Health i CDC "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) element blev sammenlignet mellem 3 tidspunkter, med score fra 1 ("Dårlig") til 5 ("Udmærket").
1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
Patientcentrerede resultater (selveffektivitet): Selvrapporterede svar på undersøgelse
Tidsramme: 1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
Selvrapporterede gennemsnitlige scores til Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item-skalaen (SEMCD6) blev sammenlignet mellem 3 tidspunkter. SEMCD6-score spænder fra 1 til 10, hvor højere tal indikerer højere self-efficacy.
1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
System Usability (Brugertilfredshed): System Usability Scale
Tidsramme: 1 år
Selvrapporterede vurderinger af opfattet systemanvendelighed på den 10-punkts Likert-skalerede System Usability Scale (SUS) scoret i et interval på 0 ud af 100, med højere score, der indikerer højere brugervenlighed, blev indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Ledende efterforsker: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Abonner