- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03758066
PlusCare: Mobil platform for at øge forbindelsen til pleje hos unge, der lever med hiv/aids
2. oktober 2023 opdateret af: Dimagi Inc.
Mens store fremskridt inden for medicinsk teknologi i løbet af det sidste årti har forbedret den forventede levetid markant for personer, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), står HIV-positive unge i dag over for nye barrierer for behandlingen af HIV som en kronisk, håndterbar sygdom.
Det foreslåede mobilsystem vil hjælpe med at forbedre forbindelsen til pleje gennem mobil teknologistøtte til sagsbehandling af unge, der lever med hiv.
Resultaterne af dette projekt vil bestemme virkningen af dette system på sagsbehandlingsprocesser og -resultater og få konsekvenser for plejen af unge, der lever med andre kroniske, komplekse sygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridt inden for medicinske behandlinger, som har bidraget til det samlede fald i opportunistiske infektioner og dødsfald relateret til humant immundefektvirus (HIV) hos unge, er der behov for at sikre, at unge, der lever med HIV (YLH), er knyttet til og engageret i sørge for med succes at opnå viral undertrykkelse.
Mens et stigende antal mobilsundhedsteknologier (mHealth) er blevet designet til at adressere HIV-forebyggelse og -pleje, er der stadig et kritisk hul i innovation i værktøjer designet til at imødekomme YLHs specifikke behov.
I et fase I-projekt demonstrerede efterforskerne acceptabiliteten og gennemførligheden af et brugercentreret prototypedesign af PlusCare, en mHealth-applikation, der kan bruges af YLH og deres sagsbehandlere (CM'er) til at understøtte HIV-pleje.
Resultaterne af fase I foreslår, at PlusCare kunne facilitere tværfaglig, teambaseret sagsbehandling af YLH ved at understøtte deling og signering af dokumenter eksternt, automatisering af påmindelser om overholdelse, deling af laboratorieresultater, advarer CM'er om programkrav relateret til alder og udvikling. milepæle, strømlining af kommunikationen mellem flere medlemmer af en patients sagsbehandlingsteam og patienten og tilbyder tilgængelighed til data fra flere modaliteter.
I dette fase II-projekt vil efterforskerne udføre et ikke-randomiseret præ-poststudie med blandede metoder med CM'er (N=20) og YLH-patienter (N=70) for at undersøge brugen af PlusCare på sagsbehandlingsprocesser og sundhedsresultater (dvs. , HIV viral belastning, lægebesøgsfrekvens og huller) i 3 forskellige sagsbehandlingsprogrammer på 2 forskellige kliniske undersøgelsessteder.
En indledende omkostningsanalyse vil blive udført for at vurdere potentiel omkostningseffektivitet.
Resultaterne af disse fase I og II projekter vil informere udviklingen af et produkt, der kan bruges i flere sagsbehandlingsindstillinger og forberede PlusCare til fremtidig kommercialisering.
Resultaterne har betydning for den fremtidige udvikling af PlusCare til at betjene den bredere HIV-befolkning (YLH i alderen 25-34 år og udsatte personer) samt unge, der lever med andre kroniske helbredstilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- mellem 13-25 år
- HIV-positiv
- indskrevet i behandling på et deltagende undersøgelsessted
- ejer eller har mulighed for at få adgang til en smartphone (f.eks. iPhone, Android) i et år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller
- Syns-/hørehæmmede
CASE MANAGERE:
Inklusionskriterier:
- Aktivt ansat på et deltagende studiested
- Udfører sagsbehandlingsopgaver med hiv-positive patienter i alderen 13-25 år.
Ekskluderingskriterier:
- (Ingen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PlusCare
Patienter og sagsbehandlere, der arbejder med dem, får adgang til en web-/mobilbaseret applikation, PlusCare, til at understøtte forskellige sagsbehandlingsaktiviteter i et år.
|
PlusCare er en mobilapplikation designet til at blive brugt af unge og unge voksne med hiv og sagsbehandlere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4-celleantal
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
|
Sammenligning af det gennemsnitlige CD4-celleantal (celler/mm^3) mellem tidspunkter før og efter
|
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
|
Sammenligning af gennemsnitlig viral belastning (kopier/ml) mellem før og efter tidspunkter
|
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
|
|
Overholdelse af aftaler
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
|
Sammenligning af median aftaleoverholdelsesforhold mellem før og efter tidspunkter, dvs. (faktiske afsluttede aftaler) / (Forventede aftaler), hvor forventede aftaler inkluderer afsluttede aftaler, udeblivelser og aflysninger
|
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimale resultater (månedlig medicinoverholdelse)
Tidsramme: Månedlige
|
Selvrapporterede niveauer af medicinoverholdelse blev rapporteret på månedsbasis, hvor AYA, der lever med HIV, vurderede deres overholdelse af deres ordinerede medicin ved hjælp af selvvurderingsskalaen (SRSI) single-item overholdelsesmål.
Patienter rapporterede overholdelse af medicin i den sidste måned på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("meget dårlig") til 6 ("fremragende").
Patienter modtog månedlige SMS-beskeder, der advarede dem om at rapportere overholdelse via undersøgelsesformularer oprettet i PlusCare-appen.
Gennemsnitlige selvrapporterede månedlige vurderinger af overholdelse af medicin over 12 måneder er rapporteret.
|
Månedlige
|
|
Patientcentrerede resultater (livskvalitet): Selvrapporterede svar på undersøgelse
Tidsramme: 1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
Selvrapporterede scores til emnet General Health i CDC "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) element blev sammenlignet mellem 3 tidspunkter, med score fra 1 ("Dårlig") til 5 ("Udmærket").
|
1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Patientcentrerede resultater (selveffektivitet): Selvrapporterede svar på undersøgelse
Tidsramme: 1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
Selvrapporterede gennemsnitlige scores til Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item-skalaen (SEMCD6) blev sammenlignet mellem 3 tidspunkter.
SEMCD6-score spænder fra 1 til 10, hvor højere tal indikerer højere self-efficacy.
|
1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
System Usability (Brugertilfredshed): System Usability Scale
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede vurderinger af opfattet systemanvendelighed på den 10-punkts Likert-skalerede System Usability Scale (SUS) scoret i et interval på 0 ud af 100, med højere score, der indikerer højere brugervenlighed, blev indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
- Ledende efterforsker: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guss, CE, Woods, ER, Cooper, ER, Burchett, S, Fuller, JM, Dumont, O, Ho, YX, Robinson, M, Swendeman, D, Haberer, J, Mulvaney, S, & Kumar, V. (2020). PlusCare: A Mobile Platform Designed to Increase Linkage to Care for Youth Living with HIV/AIDS. J Adol Health, 66(2),127-128. doi:https://doi.org/10.1016/j.jadohealth.2019.11.255 (Abstract)
- Fee C, Fuller J, Guss CE, Woods ER, Cooper ER, Bhaumik U, Graham D, Burchett SK, Dumont O, Martey EB, Narvaez M, Haberer JE, Swendeman D, Mulvaney SA, Kumar VS, Jackson JL, Ho YX. A Digital Platform to Support HIV Case Management for Youth and Young Adults: Mixed Methods Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Nov 21;6(11):e39357. doi: 10.2196/39357.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 9R44MH117956-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater