- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758066
PlusCare: Mobil plattform for å øke koblingen til omsorg hos ungdommer som lever med hiv/aids
2. oktober 2023 oppdatert av: Dimagi Inc.
Mens store fremskritt innen medisinsk teknologi det siste tiåret har betydelig forbedret forventet levealder for personer infisert med humant immunsviktvirus (HIV), møter HIV-positive ungdom i dag nye barrierer for behandling av HIV som en kronisk, håndterbar sykdom.
Det foreslåtte mobilsystemet vil bidra til å forbedre koblingen til omsorg gjennom mobil teknologistøtte for saksbehandling av ungdom som lever med HIV.
Resultatene av dette prosjektet vil bestemme innvirkningen av dette systemet på saksbehandlingsprosesser og utfall og ha implikasjoner for omsorgen for ungdom som lever med andre kroniske, komplekse sykdommer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av medisinske behandlinger, som har bidratt til den generelle nedgangen i opportunistiske infeksjoner og dødsfall relatert til humant immunsviktvirus (HIV) hos ungdom, er det behov for å sikre at ungdom som lever med HIV (YLH) er knyttet til og engasjert i omsorg for å oppnå viral undertrykkelse.
Mens et økende antall mobile helseteknologier (mHealth) er utviklet for å ivareta HIV-forebygging og omsorg, er det fortsatt et kritisk gap i innovasjon i verktøy utviklet for å møte de spesifikke behovene til YLH.
I et fase I-prosjekt demonstrerte etterforskerne akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en brukersentrert prototypedesign av PlusCare, en mHealth-applikasjon som kan brukes av YLH og deres saksbehandlere (CM) for å støtte HIV-omsorg.
Resultatene av fase I foreslår at PlusCare kan legge til rette for tverrfaglig, teambasert saksbehandling av YLH ved å støtte deling og signering av dokumenter eksternt, automatisering av påminnelser om overholdelse, deling av laboratorieresultater, varsler CM om programkrav knyttet til alder og utvikling. milepæler, effektivisering av kommunikasjonen mellom flere medlemmer av en pasients saksbehandlingsteam og pasienten, og tilby tilgjengelighet til data fra flere modaliteter.
I dette fase II-prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en ikke-randomisert pre-post-studie med blandede metoder (N=20) og YLH-pasienter (N=70) for å undersøke bruken av PlusCare på saksbehandlingsprosesser og helseresultater (dvs. , HIV-virusmengde, medisinske besøksfrekvens og hull) i 3 forskjellige saksbehandlingsprogrammer ved 2 forskjellige kliniske studiesteder.
En innledende kostnadsanalyse vil bli utført for å vurdere potensiell kostnadseffektivitet.
Resultatene av disse fase I og II-prosjektene vil informere utviklingen av et produkt som kan brukes i flere saksbehandlingsinnstillinger og forberede PlusCare for fremtidig kommersialisering.
Resultatene har implikasjoner for fremtidig utvikling av PlusCare for å betjene den bredere HIV-populasjonen (YLH i alderen 25-34 år og utsatte individer) så vel som ungdom som lever med andre kroniske helsetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
PASIENTER:
Inklusjonskriterier:
- mellom 13-25 år
- HIV-positiv
- registrert i behandling ved et deltakende studiested
- eier eller har tilgang til en smarttelefon (f.eks. iPhone, Android) i ett år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller
- Syns-/hørselshemmede
SAKSBEHANDLER:
Inklusjonskriterier:
- Aktivt ansatt ved et deltakende studiested
- Utfører saksbehandlingsoppgaver med HIV-positive pasienter i alderen 13-25 år.
Ekskluderingskriterier:
- (Ingen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PlusCare
Pasienter og saksbehandlere som jobber med dem vil få tilgang til en nett-/mobilbasert applikasjon, PlusCare, for å støtte ulike saksbehandlingsaktiviteter i ett år.
|
PlusCare er en mobilapplikasjon designet for å brukes av ungdom og unge voksne med HIV og saksbehandlere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4-celletall
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år etter baseline (post)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig CD4-celletall (celler/mm^3) mellom tidspunkt før og etter
|
1 år før baseline (før), 1 år etter baseline (post)
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år etter baseline (post)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig viral belastning (kopier/ml) mellom tidspunkt før og etter
|
1 år før baseline (før), 1 år etter baseline (post)
|
|
Overholdelsesgrad for avtaler
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år etter baseline (post)
|
Sammenligning av median avtaleoverholdelsesforhold mellom tidspunkt før og etter, dvs. (faktisk fullførte avtaler) / (Forventede avtaler) der forventede avtaler inkluderer fullførte avtaler, manglende oppmøte og kanselleringer
|
1 år før baseline (før), 1 år etter baseline (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimale utfall (månedlig medisinoverholdelse)
Tidsramme: Månedlig
|
Selvrapporterte nivåer av medisinoverholdelse ble rapportert på månedlig basis, der AYA som lever med HIV vurderte deres overholdelse av foreskrevne medisiner ved å bruke selvvurderingsskalaen (SRSI) single-item adherence-mål.
Pasienter rapporterte medisinoverholdelse den siste måneden på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("veldig dårlig") til 6 ("utmerket").
Pasienter mottok månedlige SMS-tekstmeldinger som varslet dem om å rapportere overholdelse via spørreskjemaer opprettet i PlusCare-appen.
Gjennomsnittlig selvrapportert månedlig medisinoverholdelsesvurdering over 12 måneder er rapportert.
|
Månedlig
|
|
Pasientsentrerte utfall (livskvalitet): Selvrapporterte svar på undersøkelse
Tidsramme: 1 år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
Selvrapporterte skårer til elementet General Health i CDC "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) elementet ble sammenlignet mellom 3 tidspunkter, med skårer fra 1 ("Dårlig") til 5 ("Utmerket").
|
1 år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Pasientsentrerte utfall (selveffektivitet): Selvrapporterte svar på undersøkelse
Tidsramme: 1 år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
Selvrapporterte gjennomsnittsskårer til Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SEMCD6) ble sammenlignet mellom 3 tidspunkter.
SEMCD6-score varierer fra 1 til 10, med høyere tall som indikerer høyere selveffektivitet.
|
1 år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Systembrukbarhet (brukertilfredshet): Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte vurderinger av oppfattet systembrukbarhet på 10-punkts Likert-skalaen System Usability Scale (SUS) scoret i et område på 0 av 100, med høyere score som indikerer høyere brukervennlighet, ble samlet inn ved slutten av studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
- Hovedetterforsker: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guss, CE, Woods, ER, Cooper, ER, Burchett, S, Fuller, JM, Dumont, O, Ho, YX, Robinson, M, Swendeman, D, Haberer, J, Mulvaney, S, & Kumar, V. (2020). PlusCare: A Mobile Platform Designed to Increase Linkage to Care for Youth Living with HIV/AIDS. J Adol Health, 66(2),127-128. doi:https://doi.org/10.1016/j.jadohealth.2019.11.255 (Abstract)
- Fee C, Fuller J, Guss CE, Woods ER, Cooper ER, Bhaumik U, Graham D, Burchett SK, Dumont O, Martey EB, Narvaez M, Haberer JE, Swendeman D, Mulvaney SA, Kumar VS, Jackson JL, Ho YX. A Digital Platform to Support HIV Case Management for Youth and Young Adults: Mixed Methods Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Nov 21;6(11):e39357. doi: 10.2196/39357.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 9R44MH117956-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater