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PlusCare: Mobile Plattform zur Verbesserung der Verbindung zur Pflege bei Jugendlichen, die mit HIV/AIDS leben

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Dimagi Inc.
Während große Fortschritte in der Medizintechnik in den letzten zehn Jahren die Lebenserwartung von Personen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, erheblich verbessert haben, stehen HIV-positive Jugendliche heute vor neuen Hindernissen bei der Behandlung von HIV als chronischer, beherrschbarer Krankheit. Das vorgeschlagene mobile System wird dazu beitragen, die Verbindung zur Versorgung durch mobile Technologieunterstützung für das Fallmanagement von Jugendlichen, die mit HIV leben, zu verbessern. Die Ergebnisse dieses Projekts werden die Auswirkungen dieses Systems auf Fallmanagementprozesse und -ergebnisse bestimmen und Auswirkungen auf die Betreuung von Jugendlichen haben, die mit anderen chronischen, komplexen Krankheiten leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung medizinischer Behandlungen, die zum allgemeinen Rückgang opportunistischer Infektionen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Jugendlichen beigetragen haben, muss sichergestellt werden, dass Jugendliche, die mit HIV (YLH) leben, mit HIV in Verbindung gebracht und einbezogen werden darauf achten, eine Virussuppression erfolgreich zu erreichen. Während immer mehr mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) entwickelt wurden, um die HIV-Prävention und -Versorgung zu adressieren, bleibt eine kritische Innovationslücke bei Tools, die auf die spezifischen Bedürfnisse von YLH zugeschnitten sind. In einem Phase-I-Projekt demonstrierten Forscher die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines benutzerzentrierten Prototypdesigns von PlusCare, einer mHealth-Anwendung, die von YLH und ihren Fallmanagern (CMs) zur Unterstützung der HIV-Versorgung verwendet werden kann. Die Ergebnisse der Phase I legen nahe, dass PlusCare das multidisziplinäre, teambasierte Fallmanagement von YLH erleichtern könnte, indem es das Teilen und Signieren von Dokumenten aus der Ferne, die Automatisierung von Einhaltungserinnerungen, das Teilen von Laborergebnissen und die Benachrichtigung von CMs über Programmanforderungen in Bezug auf Alter und Entwicklung unterstützt Meilensteine, Rationalisierung der Kommunikation zwischen mehreren Mitgliedern des Fallmanagementteams eines Patienten und dem Patienten und Bereitstellung des Zugriffs auf Daten aus mehreren Modalitäten. In diesem Phase-II-Projekt werden die Forscher eine gemischte, nicht randomisierte Prä-Post-Studie mit CMs (N = 20) und YLH-Patienten (N = 70) durchführen, um die Verwendung von PlusCare bei Fallmanagementprozessen und Gesundheitsergebnissen (d. h. , HIV-Viruslast, Arztbesuchshäufigkeit und Lücken) in 3 verschiedenen Fallmanagementprogrammen an 2 verschiedenen klinischen Studienzentren. Eine erste Kostenanalyse wird durchgeführt, um die potenzielle Kosteneffektivität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Phase-I- und -II-Projekte werden in die Entwicklung eines Produkts einfließen, das in mehreren Fallmanagementumgebungen verwendet werden kann, und PlusCare für die zukünftige Kommerzialisierung vorbereiten. Die Ergebnisse haben Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung von PlusCare, um der breiteren HIV-Bevölkerung (YLH im Alter von 25 bis 34 Jahren und gefährdete Personen) sowie Jugendlichen mit anderen chronischen Erkrankungen zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

PATIENTEN:

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13-25 Jahre alt
  • HIV-positiv
  • in Behandlung an einem teilnehmenden Studienzentrum eingeschrieben sind
  • ein Jahr lang ein Smartphone (z. B. iPhone, Android) besitzt oder darauf zugreifen kann

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher bzw
  • Seh-/Hörbehinderung

CASE MANAGER:

Einschlusskriterien:

  • Aktiv an einem teilnehmenden Studienzentrum beschäftigt
  • Führt Fallmanagementaufgaben mit HIV-positiven Patienten im Alter von 13-25 Jahren durch.

Ausschlusskriterien:

  • (Keiner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PlusCare
Patienten und Fallmanager, die mit ihnen zusammenarbeiten, erhalten ein Jahr lang Zugang zu einer web-/mobilbasierten Anwendung, PlusCare, um verschiedene Fallmanagementaktivitäten zu unterstützen.
Gerät: PlusCare
PlusCare ist eine mobile Anwendung, die von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV und Fallmanagern verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Vergleich der durchschnittlichen CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Zeitpunkt
1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Viruslast
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Vergleich der durchschnittlichen Viruslast (Kopien/ml) zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Zeitpunkt
1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Termineinhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Vergleich des mittleren Termineinhaltungsverhältnisses zwischen Zeitpunkten vor und nach dem Zeitpunkt, d. h. (tatsächlich abgeschlossene Termine) / (erwartete Termine), wobei erwartete Termine abgeschlossene Termine, Nichterscheinen und Stornierungen umfassen
1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Ergebnisse (monatlicher Punkt zur Medikamenteneinhaltung)
Zeitfenster: Monatlich
Die selbstberichteten Werte der Medikamenteneinhaltung wurden monatlich gemeldet, wobei AYA, die mit HIV leben, ihre Einhaltung ihrer verschriebenen Medikamente anhand der Einzelpunkt-Einhaltungsmaßnahme der Selbstbewertungsskala (SRSI) bewerteten. Die Patienten berichteten über die Medikamenteneinhaltung im vergangenen Monat auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 („sehr schlecht“) bis 6 („ausgezeichnet“). Die Patienten erhielten monatliche SMS-Textnachrichten, die sie darauf aufmerksam machten, die Einhaltung über in der PlusCare-App erstellte Umfrageformulare zu melden. Es werden durchschnittliche monatliche Selbstberichte über die Einhaltung von Medikamenten über einen Zeitraum von 12 Monaten angegeben.
Monatlich
Patientenzentrierte Ergebnisse (Lebensqualität): Selbstberichtete Antworten auf die Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Die selbst gemeldeten Ergebnisse für das Element „Allgemeine Gesundheit“ des CDC-Kernmoduls „Health Days Measure“ (CDC HRQOL-4) wurden zu drei Zeitpunkten verglichen, wobei die Ergebnisse zwischen 1 („Schlecht“) und 5 („Ausgezeichnet“) lagen.
1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Patientenzentrierte Ergebnisse (Selbstwirksamkeit): Selbstberichtete Antworten auf die Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Die selbst gemeldeten Durchschnittswerte der 6-Punkte-Skala „Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale“ (SEMCD6) wurden zwischen drei Zeitpunkten verglichen. Die SEMCD6-Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Systembenutzerfreundlichkeit (Benutzerzufriedenheit): Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Am Ende der Studie wurden selbstberichtete Bewertungen der wahrgenommenen Systembenutzerfreundlichkeit auf der 10-Punkte-Likert-Skalierung der Systembenutzerfreundlichkeitsskala (SUS) im Bereich von 0 von 100 erfasst, wobei höhere Werte auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dimagi Inc.

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Hauptermittler: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9R44MH117956-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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