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PlusCare : une plateforme mobile pour accroître le lien avec les soins chez les adolescents vivant avec le VIH/sida

2 octobre 2023 mis à jour par: Dimagi Inc.
Alors que les progrès majeurs de la technologie médicale au cours de la dernière décennie ont considérablement amélioré l'espérance de vie des personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les jeunes séropositifs sont aujourd'hui confrontés à de nouveaux obstacles au traitement du VIH en tant que maladie chronique gérable. Le système mobile proposé contribuera à améliorer la liaison avec les soins grâce à un soutien technologique mobile pour la gestion des cas des jeunes vivant avec le VIH. Les résultats de ce projet détermineront l'incidence de ce système sur les processus et les résultats de la gestion des cas et auront des répercussions sur les soins aux jeunes atteints d'autres maladies chroniques complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'avancement des traitements médicaux, qui a contribué à la diminution globale des infections opportunistes et des décès liés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les jeunes, il est nécessaire de s'assurer que les jeunes vivant avec le VIH (YLH) sont liés et engagés dans soins pour réussir la suppression virale. Alors qu'un nombre croissant de technologies de santé mobile (mHealth) ont été conçues pour aborder la prévention et les soins du VIH, une lacune critique en matière d'innovation demeure dans les outils conçus pour répondre aux besoins spécifiques de YLH. Dans un projet de phase I, les chercheurs ont démontré l'acceptabilité et la faisabilité d'une conception de prototype centrée sur l'utilisateur de PlusCare, une application mHealth qui peut être utilisée par YLH et leurs gestionnaires de cas (CM) pour soutenir les soins du VIH. Les résultats de la phase I suggèrent que PlusCare pourrait faciliter la gestion de cas multidisciplinaire et en équipe de YLH en prenant en charge le partage et la signature de documents à distance, l'automatisation des rappels d'adhésion, le partage des résultats de laboratoire, les alertes aux CM sur les exigences du programme liées à l'âge et au développement jalons, la rationalisation de la communication entre plusieurs membres de l'équipe de gestion de cas d'un patient et le patient, et l'accessibilité aux données de plusieurs modalités. Dans ce projet de phase II, les chercheurs mèneront une étude pré-post non randomisée à méthodes mixtes avec des CM (N = 20) et des patients YLH (N = 70) pour examiner l'utilisation de PlusCare sur les processus de gestion de cas et les résultats de santé (c. , charge virale du VIH, fréquence des visites médicales et lacunes) dans 3 programmes de gestion de cas différents dans 2 sites d'étude clinique différents. Une analyse initiale des coûts sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité potentiel. Les résultats de ces projets de phase I et II éclaireront le développement d'un produit pouvant être utilisé dans plusieurs contextes de gestion de cas et prépareront PlusCare pour une commercialisation future. Les résultats ont des implications pour le développement futur de PlusCare afin de desservir l'ensemble de la population séropositive (YLH âgés de 25 à 34 ans et personnes à risque) ainsi que les jeunes vivant avec d'autres problèmes de santé chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

LES PATIENTS:

Critère d'intégration:

  • entre 13 et 25 ans
  • séropositif
  • inscrits à un traitement dans un site d'étude participant
  • possède ou a la capacité d'accéder à un smartphone (par exemple, iPhone, Android) pendant un an

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou
  • Malvoyant/malentendant

GESTIONNAIRES DE CAS :

Critère d'intégration:

  • Être activement employé dans un site d'étude participant
  • Effectue des tâches de gestion de cas auprès de patients séropositifs âgés de 13 à 25 ans.

Critère d'exclusion:

  • (Aucun)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PlusCare
Les patients et les gestionnaires de cas qui travaillent avec eux auront accès à une application Web/mobile, PlusCare, pour prendre en charge diverses activités de gestion de cas pendant un an.
Dispositif: PlusCare
PlusCare est une application mobile conçue pour être utilisée par les jeunes et les jeunes adultes vivant avec le VIH et les gestionnaires de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules CD4
Délai: 1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Comparaison du nombre moyen de cellules CD4 (cellules/mm^3) entre les points avant et après le temps
1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Charge virale
Délai: 1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Comparaison de la charge virale moyenne (copies/mL) entre les points temporels avant et après
1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Taux d’observance des rendez-vous
Délai: 1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Comparaison du taux médian d'observance des rendez-vous entre les points horaires avant et après, c'est-à-dire (rendez-vous réellement terminés) / (rendez-vous attendus) où les rendez-vous attendus incluent les rendez-vous terminés, les non-présentations et les annulations
1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats proximaux (élément mensuel d'observance des médicaments)
Délai: Mensuel
Les niveaux autodéclarés d'observance des médicaments ont été rapportés sur une base mensuelle, où les AYA vivant avec le VIH ont évalué leur observance des médicaments prescrits à l'aide de la mesure d'observance à élément unique de l'échelle d'auto-évaluation (SRSI). Les patients ont signalé une observance thérapeutique au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (« très mauvaise ») à 6 (« excellente »). Les patients recevaient des SMS mensuels les alertant de signaler leur observance via des formulaires d'enquête créés dans l'application PlusCare. Les évaluations mensuelles moyennes d’observance médicamenteuse autodéclarées sur 12 mois sont rapportées.
Mensuel
Résultats centrés sur le patient (qualité de vie) : réponses autodéclarées à l'enquête
Délai: 1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Les scores autodéclarés à l'élément de santé générale de l'élément du module de base « Mesure des jours de santé » du CDC (CDC HRQOL-4) ont été comparés entre 3 points temporels, avec des scores allant de 1 (« Mauvais ») à 5 (« Excellent »).
1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Résultats centrés sur le patient (auto-efficacité) : réponses autodéclarées à l'enquête
Délai: 1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Les scores moyens autodéclarés à l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD6) ont été comparés entre 3 points temporels. Les scores SEMCD6 vont de 1 à 10, les nombres plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Convivialité du système (satisfaction des utilisateurs) : échelle d'utilisabilité du système
Délai: 1 an
Des évaluations autodéclarées de l'utilisabilité perçue du système sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) à 10 points de Likert, notées dans une plage de 0 sur 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisabilité, ont été collectées à la fin de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dimagi Inc.

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Chercheur principal: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9R44MH117956-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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