Интравитреальный ранибизумаб (Луцентис®) в лечении непротекающих макулярных кист при дистрофии сетчатки

Лечение кистозного макулярного отека (КМО) при пигментном ретините (РП) хорошо известно в медицинской литературе. Эти методы лечения включают местные и пероральные ингибиторы карбоангидразы (CAI), интравитреальное введение триамцинолона ацетонида и лазерную фотокоагуляцию. Было обнаружено, что пероральный ацетазоламид, ингибитор карбоангидразы (CAI), эффективен при лечении CME, связанного с RP, с улучшением как остроты зрения, так и флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA). Тем не менее, некоторые пациенты могут не получить пользы от лечения или не переносить его, в то время как у других может развиться рецидив КМЭ при длительном применении, по крайней мере, от 8 до 12 недель.

Появляющимся методом лечения КМО при РП является использование интравитреальных инъекций антиваскулярных эндотелиальных факторов роста (анти-VEGF), таких как бевацизумаб (Авастин®) и ранибизумаб (Луцентис®). Анти-VEGF успешно используется для лечения диабетического макулярного отека и макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки и хориоидальной неоваскуляризации, с ограниченными побочными эффектами.

У части пациентов с дистрофией сетчатки развиваются непротекающие макулярные кисты, которые можно спутать с КМО при офтальмоскопии и оптической когерентной томографии (ОКТ). FFA устанавливает полостную природу макулопатии, при этом гиперфлуоресценция не наблюдается на ангиографии по сравнению с утечкой, наблюдаемой у пациентов с CME и дистрофией сетчатки.

CAI может способствовать рассасыванию неподтекающих макулярных кист. Существует ограниченное количество исследований, в которых изучается влияние анти-VEGF на непротекающие макулярные кисты при дистрофиях сетчатки.

Цели:

- Оценить эффективность интравитреальной инъекции ранибизумаба (ИВР) при лечении непротекающих макулярных кистозных поражений у пациентов с дистрофией сетчатки, которые не ответили на терапию пероральными или местными ингибиторами кальциневрина.

Цели:

• Определить сущность непротекающих макулярных кист с помощью ОКТ и ФФА.
• Оценить эффективность краткосрочного перорального и местного лечения CAI при непротекающих макулярных кистах при дистрофиях сетчатки.
• Изучите визуальную реакцию и структурное разрешение непротекающих макулярных кист в ответ на IVR.

Дизайн: двухфазное проспективное нерандомизированное открытое сравнительное интервенционное клиническое исследование.

Критерии включения:

1. Оманские пациенты старше 18 лет
2. Дистрофия сетчатки и непротекающие макулярные кисты, подтвержденные исследованием глазного дна, электроретинографией (ЭРГ), ОКТ, ФФА и генетическим тестированием.
3. Способность и сотрудничество пройти оценку зрительных функций (т.е. максимально корригированной остроты зрения (НКОЗ), а также вышеуказанные исследования.
4. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Пациенты с псевдоРП
2. Пациенты с кистозными поражениями желтого пятна или прогрессирующим заболеванием сетчатки по любой причине, кроме дистрофии сетчатки.
3. Пациенты со сниженной остротой зрения из-за помутнения сред (например, катаракта).
4. Пациенты с любыми противопоказаниями или известной аллергией на CAI или анти-VEGF агенты
5. Пациенты, перенесшие витреоретинальную операцию или интравитреальную инъекцию.

Методы:

Фаза 1: пациенты с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) <0,5 будут получать ингибиторы карбоангидразы (CAI) [ацетазоламид перорально 500 мг/день или бринзоламид местно два раза в день] и наблюдаться в течение трех месяцев. Базовый уровень мочевины и электролитов (U&E) будет проверен до получения CAI и будет контролироваться каждый месяц во время лечения. По завершении курса лечения у пациентов будет оцениваться ответ с оценкой зрительных функций и центральной толщины макулы (CMT) на ОКТ. Пациенты, у которых наблюдается адекватный ответ (определяемый как > 10% снижение CMT) и/или улучшение BCVA на две линии или более), будут продолжать лечение в группе CAI.

Фаза 2: Пациенты, у которых не наблюдается адекватного ответа на CAI или у которых развиваются значительные побочные эффекты от лечения CAI, прекращают получать CAI и переходят к фазе 2 исследования и получают три инъекции IVR по 0,5 мг с месячными интервалами. По завершении курса лечения у пациентов будет оцениваться реакция с оценкой зрительных функций и СМТ на ОКТ.

Цель предлагаемых процедур/лечения, а также возможные осложнения будут четко объяснены участникам. Пациенту будет ясно, что IVR-терапия является экспериментальной и может привести или не привести к улучшению зрения. Пациент также будет проинформирован о том, что лечение будет приостановлено в случае аллергии или осложнений. Следует подчеркнуть, что он/она может выйти из исследования на любом этапе.

Пациенты будут находиться под регулярным и тщательным наблюдением. Они будут находиться под наблюдением на предмет развития каких-либо осложнений во время исследования. Любое осложнение будет зарегистрировано и обработано соответствующим образом. Личная информация пациентов, история болезни, обследование, результаты обследования и ход лечения будут рассматриваться конфиденциально.

Одобрение институционального совета по этике исследований будет получено до начала исследования.