망막 이영양증의 비유출성 황반 낭종 치료에서 유리체강내 Ranibizumab(Lucentis®)
망막이영양증 환자의 비유출성 황반낭종 치료에서 유리체강내 Ranibizumab(Lucentis®) 주사의 효능 및 안전성.
망막 위축증 환자의 비유출성 황반 낭종 치료에서 유리체강내 라니비주맙(IVR) 주사의 효능과 안전성을 평가한다.
재료 및 방법:
설계 - 전향적, 비무작위, 비맹검, 임상 시험. 참가자 - 2015년 1월부터 2018년 7월까지 1개 센터에서 망막 이영양증 및 비누수 황반 낭종 진단을 받은 >18세 환자.
방법 - 1단계: 최대교정시력(BCVA) < 0.5인 환자는 탄산탈수효소억제제(CAI)[경구 아세타졸아미드 500mg/일 또는 국소 브린졸아미드 1일 2회]를 투여받고 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 2상: CAI에 대한 적절한 반응을 보이지 않는 환자는 매월 0.5mg IVR 주사를 3회 받게 됩니다.
결과 - 1) 중심 황반 두께(CMT)의 상당한 감소(>10%), 2) BCVA의 호전(>1 라인) 3) 합병증의 존재.
연구 개요
상세 설명
색소성 망막염(RP)에서 낭포황반부종(CME)의 치료는 의학 문헌에서 잘 확립되어 있습니다. 이러한 치료에는 국소 및 경구 탄산탈수효소억제제(CAI), 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드 및 레이저 광응고술이 포함됩니다. CAI(carbonic anhydrase inhibitor)인 경구용 acetazolamide는 시력과 FFA(fundus fluorescein angiography)의 개선과 함께 RP 관련 CME의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 일부 환자는 치료로부터 혜택을 받지 못하거나 치료를 견디지 못하는 반면, 다른 환자는 최소 8~12주 동안 장기간 사용하면 반동 CME가 발생할 수 있습니다.
RP에서 CME에 대한 새로운 치료법은 베바시주맙(Avastin®) 및 라니비주맙(Lucentis®)과 같은 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)의 유리체강내 주사를 사용하는 것입니다. 항-VEGF는 당뇨병성 황반 부종, 및 망막 정맥 폐색 및 맥락막 혈관신생에 이차적인 황반 부종을 치료하는데 성공적으로 사용되어 왔으며 부작용은 제한적입니다.
망막 이영양증 환자의 하위 집합에서는 검안경 검사 및 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 CME와 혼동될 수 있는 비누수 황반 낭종이 발생합니다. FFA는 CME 및 망막 이영양증 환자에서 보이는 누출과 비교하여 혈관조영술에서 과형광이 보이지 않는 황반병증의 공동 특성을 확립합니다.
CAI는 새지 않는 황반 낭종의 해결을 촉진할 수 있습니다. 특히 망막 이영양증에서 비누출 황반 낭종에 대한 항-VEGF의 효과를 조사하는 연구는 제한적입니다.
목표:
- 경구 또는 국소 CAI 치료에 반응하지 않는 망막 이영양증 환자의 비누수 황반 낭성 병변 치료에서 유리체강내 라니비주맙(IVR) 주사의 효능을 평가합니다.
목표:
- OCT 및 FFA에 의해 새지 않는 황반 낭종의 실체를 묘사합니다.
- 망막 이영양증의 비누수 황반 낭종에 대한 단기 경구 및 국소 CAI 치료의 효능을 평가합니다.
- IVR에 대한 비누수 황반 낭종의 시각적 반응과 구조적 해상도를 연구합니다.
설계: 2단계 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 비교 개입, 임상 시험.
포함 기준:
- 18세 이상의 오만 환자
- 안저 검사, 망막 전기도(ERG), OCT, FFA 및 유전자 검사로 확인된 망막 이영양증 및 비누수 황반 낭종.
- 시각 기능 평가(예: 최고 교정 시력(BCVA) 및 위에서 언급한 조사.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 가성 RP 환자
- 낭성황반병변 또는 망막이영양증 이외의 원인으로 진행성 망막질환이 있는 환자
- 매체 불투명도(예: 백내장).
- CAI 또는 항-VEGF 제제에 대해 금기 사항이 있거나 알려진 알레르기가 있는 환자
- 유리체-망막 수술 또는 유리체강내 주사를 받은 환자.
행동 양식:
1단계: 최대 교정 시력(BCVA) < 0.5인 환자는 탄산탈수효소억제제(CAI)[경구 아세타졸아미드 500mg/일 또는 국소 브린졸아미드 1일 2회]를 받고 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 기준 요소 및 전해질(U&E)은 CAI를 받기 전에 테스트하고 치료를 받는 동안 매달 모니터링합니다. 치료 과정이 완료되면 환자는 OCT에서 시각 기능 평가 및 중앙 황반 두께(CMT)로 반응에 대해 평가됩니다. 적절한 반응(CMT의 > 10% 감소로 정의됨) 및/또는 BCVA가 2줄 이상 개선된 환자는 CAI 치료군에서 계속됩니다.
2단계: CAI에 대해 적절한 반응을 보이지 않거나 CAI 치료로 인해 심각한 부작용이 발생한 환자는 CAI 투여를 중단하고 연구의 2단계로 이동하여 매월 3회 0.5mg IVR 주사를 받습니다. 치료 과정이 완료되면 환자는 OCT에서 시각 기능 평가 및 CMT로 반응을 평가합니다.
제안된 절차/치료의 목적과 잠재적인 합병증이 참가자에게 명확하게 설명됩니다. IVR 치료는 실험적이며 시력 개선으로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음을 환자에게 분명히 알릴 것입니다. 환자는 또한 알레르기나 합병증의 경우 치료가 보류될 것임을 알립니다. 그/그녀는 어느 단계에서든 연구를 철회할 수 있음을 강조할 것입니다.
환자는 정기적이고 면밀한 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 연구 동안 합병증의 발생에 대해 모니터링됩니다. 모든 합병증은 기록되고 적절하게 처리됩니다. 환자의 개인 정보, 임상 병력, 검사, 조사 결과 및 치료 경과는 비밀로 처리됩니다.
연구 시작 전에 기관 연구 윤리 위원회의 승인을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안저 검사, 망막전위조영술(ERG), 광학간섭단층촬영(OCT), 안저형광혈관조영술(FFA) 및 유전자 검사로 확인된 망막 이영양증 및 비누수 황반 낭종이 있는 18세 이상의 오만 환자.
포함된 환자는 또한 시각 기능 평가(즉, 최고 교정 시력(BCVA), 색각 및 위에서 언급한 조사.
제외 기준:
색소성 가성망막염 환자, 망막이영양증 이외의 원인으로 인한 낭성황반병변 또는 진행성 망막질환이 있는 환자, 매체 혼탁(예: 백내장). 브린졸아미드, 아세타졸아미드 또는 항-VEGF 제제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기가 있는 환자는 해당 약물을 투여받지 않으며, 최근 1개월 이내에 안내 수술 또는 주사를 받은 환자도 투여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 탄산 탈수 효소 억제제(CAI) 팔
탄산탈수효소억제제(CAI) 요법, 즉 경구용 아세타졸아미드 또는 국소 브린졸아미드를 투여받은 환자
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망막 이영양증 및 황반 낭종 환자의 탄산탈수효소 요법(경구 또는 국소)
다른 이름들:
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실험적: 유리체강내 라니비주맙(IVR) 팔
적절한 반응을 보이지 않거나 CAI 요법을 견디지 못하는 환자에게 유리체강내 ranibizumab (IVR) 주사 IVR 요법 = 매월 0.5mg IVR 주사 3회 |
탄산 탈수 효소 억제제 치료에 반응하지 않는 망막 이영양증 및 황반 낭종 환자의 유리체 강내 ranibizumab (IVR) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 낭종
기간: 3 개월
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중심 황반 두께 10% 감소
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3 개월
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황반
기간: 3 개월
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한 줄 이상의 시력 향상
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3 개월
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합병증
기간: 3 개월
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치료로 인한 합병증의 존재
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anuradha Ganesh, MD, Sultan Qaboos University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moustafa GA, Moschos MM. Intravitreal aflibercept (Eylea) injection for cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa - a first case report and short review of the literature. BMC Ophthalmol. 2015 Apr 30;15:44. doi: 10.1186/s12886-015-0033-z.
- Artunay O, Yuzbasioglu E, Rasier R, Sengul A, Bahcecioglu H. Intravitreal ranibizumab in the treatment of cystoid macular edema associated with retinitis pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2009 Dec;25(6):545-50. doi: 10.1089/jop.2009.0089.
- Yuzbasioglu E, Artunay O, Rasier R, Sengul A, Bahcecioglu H. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection in retinitis pigmentosa. Curr Eye Res. 2009 Mar;34(3):231-7. doi: 10.1080/02713680802710692.
- Miyata M, Oishi A, Oishi M, Hasegawa T, Ikeda HO, Tsujikawa A. Long-term efficacy and safety of anti-VEGF therapy in retinitis pigmentosa: a case report. BMC Ophthalmol. 2018 Sep 14;18(1):248. doi: 10.1186/s12886-018-0914-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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탄산탈수효소억제제(CAI) 요법에 대한 임상 시험
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