Биомеханический анализ in vivo движений практикующего врача во время введения периферического венозного катетера (ABGPVVP)
11 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью данного исследования является анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
Эти экспериментальные меры будут использованы для разработки более реалистичного симулятора введения периферического венозного катетера, чтобы лучше подготовить студентов-медиков к их первой венозной пункции in vivo.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция
- Laboratory of Biomechanics and Impact Mechanics - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый волонтер
- Возраст от 18-25 лет или 60-75 лет.
- IBM от 18,5 до 25 или выше или равен 30.
- Когнитивный уровень, совместимый с устным общением, соблюдением инструкций по безопасности и пониманием реализованных действий.
- Подписал договор на обучение
Критерий исключения:
- Лица, демонстрирующие нарушения свертываемости крови
- Лица с поражениями кожи, шрамами или аретериовенозными фистулами на вентральной стороне предплечья.
- Лица с высоким риском заражения
- Женщины, перенесшие лимфаденэктомию по поводу злокачественной опухоли молочной железы.
- Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие
- Лица, имеющие иерархическую связь с лицами, проводящими данное исследование.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом исследовании, которое включает период исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодые мужчины нормальной полноты.
Введение катетера людям в возрасте от 18 до 25 лет; IBM от 18,5 до 25
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Молодые самки нормальной полноты
Введение катетера людям в возрасте от 18 до 25 лет; IBM от 18,5 до 25
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Пожилые мужчины нормальной полноты
Введение катетера людям в возрасте от 60 до 75 лет; IBM от 18,5 до 25
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Пожилые женщины нормальной полноты
Введение катетера людям в возрасте от 60 до 75 лет; IBM от 18,5 до 25
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Молодые мужчины с ожирением
Введение катетера людям в возрасте от 18 до 25 лет; больше или равно 30
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Молодые девушки с ожирением
Введение катетера людям в возрасте от 18 до 25 лет; больше или равно 30
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Мужчины в возрасте с ожирением
Введение катетера людям в возрасте от 60 до 75 лет; IBM выше или равно 30
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
|
Экспериментальный: Женщины в возрасте с ожирением
Введение катетера людям в возрасте от 60 до 75 лет; IBM выше или равно 30
|
Анализ пальпаторных и перфорационных движений, выполняемых практикующим врачом во время введения катетера, при измерении нагрузок, приложенных к коже и венам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила прокола кожи и вен измеряется шприцем с инструментами.
Временное ограничение: День 0 (во время вмешательства)
|
По данным литературы, силы прокола мягких тканей разлагаются как сумма сил жесткости, сил трения и сил резания. В данном исследовании был разработан шприц с инструментами для измерения силы прокола в зависимости от времени. Это устройство включает в себя миниатюрный 1-осевой датчик нагрузки. Катетеры можно легко снять благодаря коническому фитингу, который напрямую соединен с датчиком нагрузки и позволяет воспринимать усилия при введении и извлечении катетера. Основными искомыми мерами являются пиковая сила, возникающая при проникновении через кожу и вену, а также силы трения при извлечении катетера из вены. |
День 0 (во время вмешательства)
|
|
Скорость иглы во время перфорации измеряется гибким пьезорезистивным датчиком.
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы получить нагрузку, приложенную практикующим врачом для определения места прокола вены, гибкий пьезорезистивный датчик прикрепляется к кончику пальца практикующего с помощью двусторонней ленты. Датчик связан со своим модулем сбора данных, который подключен через Wi-Fi к компьютеру. Чтобы не мешать движениям практикующего, модуль фиксируется спортивной повязкой на предплечье. Основной искомой мерой является зависимость силы кривой от времени. |
День 0
|
|
Угол введения иглы во время перфорации измерен с помощью корреляции цифровых изображений.
Временное ограничение: День 0
|
полученный благодаря цифровой корреляции изображений, которая заключается в отслеживании прицелов с помощью двух высокоскоростных камер.
Таким образом, прицелы будут располагаться со стороны пальпирующего пальца и инструментального шприца.
|
День 0
|
|
Нагрузки, прикладываемые пальпирующим пальцем для определения места пункции вены, измеренные с помощью корреляции цифровых изображений.
Временное ограничение: День 0
|
полученный благодаря цифровой корреляции изображений, которая заключается в отслеживании прицелов с помощью двух высокоскоростных камер.
Таким образом, прицелы будут располагаться со стороны пальпирующего пальца и инструментального шприца.
|
День 0
|
|
Пространственное смещение пальпирующего пальца, измеренное методом корреляции цифровых изображений.
Временное ограничение: День 0
|
полученный благодаря цифровой корреляции изображений, которая заключается в отслеживании прицелов с помощью двух высокоскоростных камер.
Таким образом, прицелы будут располагаться со стороны пальпирующего пальца и инструментального шприца.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: День 0
|
оценить влияние возраста на силу прокола
|
День 0
|
|
Секс
Временное ограничение: День 0
|
оценить влияние пола на силу прокола
|
День 0
|
|
Масса
Временное ограничение: День 0
|
измерить индекс массы тела ИМТ и оценить его влияние на силы прокола
|
День 0
|
|
Высота
Временное ограничение: День 0
|
измерить индекс массы тела ИМТ и оценить его влияние на силы прокола
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0533
- 2018-A02895-50 (Другой идентификатор: ANSM Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .