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Análise biomecânica in vivo do movimento do médico durante a inserção de um cateter venoso periférico (ABGPVVP)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O objetivo deste estudo é analisar o movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter durante a medição das cargas aplicadas na pele e nas veias.

Essas medidas experimentais serão utilizadas para o projeto de um simulador de inserção de cateter venoso periférico mais realista, a fim de melhor preparar os estudantes da área da saúde para sua primeira punção venosa in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França
        • Laboratory of Biomechanics and Impact Mechanics - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário adulto saudável
  • Idade entre 18-25 anos ou 60-75 anos
  • IBM entre 18,5-25 ou superior ou igual a 30
  • Nível cognitivo compatível com comunicação oral, respeito às instruções de segurança e compreensão dos atos realizados
  • Assinou o acordo de estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam distúrbios de coagulação
  • Indivíduos que apresentam lesões cutâneas, cicatrizes ou fístula areteriovenosa na face ventral do antebraço
  • Indivíduos com alto risco de infecção
  • Mulheres que foram submetidas a dissecção de linfonodos em um tumor maligno de mama
  • Indivíduos incapazes de expressar seu consentimento
  • Indivíduos que tenham um vínculo hierárquico com as pessoas que conduzem este estudo
  • Indivíduos atualmente participando de outra pesquisa que inclua um período de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens jovens de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; IBM entre 18,5 e 25
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Fêmeas jovens de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; IBM entre 18,5 e 25
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Homens idosos de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM entre 18,5 e 25
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Mulheres idosas de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM entre 18,5 e 25
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Homens jovens obesos
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; superior ou igual a 30
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Mulheres jovens obesas
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; superior ou igual a 30
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Homens idosos obesos
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM superior ou igual a 30
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
Experimental: Mulheres idosas obesas
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM superior ou igual a 30
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forças de punção da pele e veias medidas por uma seringa instrumentada
Prazo: Dia 0 (na intervenção)

Segundo a literatura, as forças de punção de tecidos moles são decompostas como uma somatória de forças de rigidez, forças de atrito e forças de corte. No caso deste estudo, uma seringa instrumentada foi projetada para medir a força de punção em função do tempo. Este dispositivo inclui um sensor de carga de 1 eixo em miniatura. Os cateteres podem ser facilmente removidos graças a um encaixe cônico que está diretamente conectado ao sensor de carga para obter as forças ao inserir e retirar o cateter.

As principais medidas procuradas são o pico de força que ocorre ao penetrar na pele e na veia, bem como as forças de fricção ao retirar o cateter da veia.

Dia 0 (na intervenção)
Velocidade da agulha durante a perfuração medida por um sensor piezoresistivo flexível
Prazo: Dia 0

Para obter a carga aplicada pelo médico para localizar a veia a ser puncionada, um sensor piezoresistivo flexível é colocado na ponta do dedo do médico com fita dupla face. O sensor está vinculado ao seu módulo de aquisição que é conectado via Wi-Fi a um computador.

Para não atrapalhar a movimentação do praticante, o módulo é fixado com uma braçadeira esportiva no antebraço.

A principal medida procurada é a força da curva em função do tempo.

Dia 0
Ângulo de inserção da agulha durante a perfuração medido por correlação de imagem digital
Prazo: Dia 0
obtido graças à correlação de imagens digitais que consiste em rastrear miras com duas câmeras de alta velocidade. Assim, as miras serão colocadas na lateral do dedo palpador e da seringa instrumentada.
Dia 0
Cargas aplicadas pelo dedo palpador para localização da veia a ser puncionada, medidas por correlação de imagem digital
Prazo: Dia 0
obtido graças à correlação de imagens digitais que consiste em rastrear miras com duas câmeras de alta velocidade. Assim, as miras serão colocadas na lateral do dedo palpador e da seringa instrumentada.
Dia 0
Deslocamento espacial do dedo palpador medido por correlação de imagem digital
Prazo: Dia 0
obtido graças à correlação de imagens digitais que consiste em rastrear miras com duas câmeras de alta velocidade. Assim, as miras serão colocadas na lateral do dedo palpador e da seringa instrumentada.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Dia 0
avaliar a influência da idade nas forças de punção
Dia 0
Sexo
Prazo: Dia 0
avaliar a influência do sexo nas forças de punção
Dia 0
Peso
Prazo: Dia 0
medir o índice de massa corporal IMC e avaliar a sua influência nas forças de punção
Dia 0
Altura
Prazo: Dia 0
medir o índice de massa corporal IMC e avaliar a sua influência nas forças de punção
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0533
  • 2018-A02895-50 (Outro identificador: ANSM Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em inserção de um cateter

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