- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03790241
Análise biomecânica in vivo do movimento do médico durante a inserção de um cateter venoso periférico (ABGPVVP)
O objetivo deste estudo é analisar o movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter durante a medição das cargas aplicadas na pele e nas veias.
Essas medidas experimentais serão utilizadas para o projeto de um simulador de inserção de cateter venoso periférico mais realista, a fim de melhor preparar os estudantes da área da saúde para sua primeira punção venosa in vivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França
- Laboratory of Biomechanics and Impact Mechanics - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário adulto saudável
- Idade entre 18-25 anos ou 60-75 anos
- IBM entre 18,5-25 ou superior ou igual a 30
- Nível cognitivo compatível com comunicação oral, respeito às instruções de segurança e compreensão dos atos realizados
- Assinou o acordo de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam distúrbios de coagulação
- Indivíduos que apresentam lesões cutâneas, cicatrizes ou fístula areteriovenosa na face ventral do antebraço
- Indivíduos com alto risco de infecção
- Mulheres que foram submetidas a dissecção de linfonodos em um tumor maligno de mama
- Indivíduos incapazes de expressar seu consentimento
- Indivíduos que tenham um vínculo hierárquico com as pessoas que conduzem este estudo
- Indivíduos atualmente participando de outra pesquisa que inclua um período de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Homens jovens de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; IBM entre 18,5 e 25
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Fêmeas jovens de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; IBM entre 18,5 e 25
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Homens idosos de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM entre 18,5 e 25
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Mulheres idosas de corpulência normal
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM entre 18,5 e 25
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Homens jovens obesos
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; superior ou igual a 30
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Mulheres jovens obesas
Inserção de cateter em pessoas entre 18 e 25 anos; superior ou igual a 30
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Homens idosos obesos
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM superior ou igual a 30
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
Experimental: Mulheres idosas obesas
Inserção de cateter em pessoas com idade entre 60 e 75 anos; IBM superior ou igual a 30
|
Análise do movimento de palpação e perfuração realizado pelo médico durante a inserção de um cateter enquanto mede as cargas aplicadas na pele e nas veias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Forças de punção da pele e veias medidas por uma seringa instrumentada
Prazo: Dia 0 (na intervenção)
|
Segundo a literatura, as forças de punção de tecidos moles são decompostas como uma somatória de forças de rigidez, forças de atrito e forças de corte. No caso deste estudo, uma seringa instrumentada foi projetada para medir a força de punção em função do tempo. Este dispositivo inclui um sensor de carga de 1 eixo em miniatura. Os cateteres podem ser facilmente removidos graças a um encaixe cônico que está diretamente conectado ao sensor de carga para obter as forças ao inserir e retirar o cateter. As principais medidas procuradas são o pico de força que ocorre ao penetrar na pele e na veia, bem como as forças de fricção ao retirar o cateter da veia. |
Dia 0 (na intervenção)
|
Velocidade da agulha durante a perfuração medida por um sensor piezoresistivo flexível
Prazo: Dia 0
|
Para obter a carga aplicada pelo médico para localizar a veia a ser puncionada, um sensor piezoresistivo flexível é colocado na ponta do dedo do médico com fita dupla face. O sensor está vinculado ao seu módulo de aquisição que é conectado via Wi-Fi a um computador. Para não atrapalhar a movimentação do praticante, o módulo é fixado com uma braçadeira esportiva no antebraço. A principal medida procurada é a força da curva em função do tempo. |
Dia 0
|
Ângulo de inserção da agulha durante a perfuração medido por correlação de imagem digital
Prazo: Dia 0
|
obtido graças à correlação de imagens digitais que consiste em rastrear miras com duas câmeras de alta velocidade.
Assim, as miras serão colocadas na lateral do dedo palpador e da seringa instrumentada.
|
Dia 0
|
Cargas aplicadas pelo dedo palpador para localização da veia a ser puncionada, medidas por correlação de imagem digital
Prazo: Dia 0
|
obtido graças à correlação de imagens digitais que consiste em rastrear miras com duas câmeras de alta velocidade.
Assim, as miras serão colocadas na lateral do dedo palpador e da seringa instrumentada.
|
Dia 0
|
Deslocamento espacial do dedo palpador medido por correlação de imagem digital
Prazo: Dia 0
|
obtido graças à correlação de imagens digitais que consiste em rastrear miras com duas câmeras de alta velocidade.
Assim, as miras serão colocadas na lateral do dedo palpador e da seringa instrumentada.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: Dia 0
|
avaliar a influência da idade nas forças de punção
|
Dia 0
|
Sexo
Prazo: Dia 0
|
avaliar a influência do sexo nas forças de punção
|
Dia 0
|
Peso
Prazo: Dia 0
|
medir o índice de massa corporal IMC e avaliar a sua influência nas forças de punção
|
Dia 0
|
Altura
Prazo: Dia 0
|
medir o índice de massa corporal IMC e avaliar a sua influência nas forças de punção
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0533
- 2018-A02895-50 (Outro identificador: ANSM Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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