- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790241
In vivo biomekanisk analyse af praktiserende læges bevægelse under en perifer venekateterindsættelse (ABGPVVP)
Formålet med denne undersøgelse er at analysere palpationen og perforationsbevægelsen udført af den praktiserende læge under indføringen af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles.
Disse eksperimentelle foranstaltninger vil blive brugt til at designe en mere realistisk perifer venekateterindsættelsessimulator for bedre at forberede sundhedsstuderende på deres første in vivo venepunktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Laboratory of Biomechanics and Impact Mechanics - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen frivillig
- I alderen 18-25 år eller 60-75 år
- IBM mellem 18,5-25 eller over eller lig med 30
- Kognitivt niveau kompatibelt med mundtlig kommunikation, respekt for sikkerhedsinstruktioner og forståelse af realiserede handlinger
- Underskrev studieaftalen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der udviser koagulationsforstyrrelser
- Personer, der viser hudlæsioner, ar eller areteriovenøs fistel på den ventrale side af underarmen
- Personer med høj infektionsrisiko
- Kvinder, der har været udsat for en lymfeknudedissektion på en ondartet brysttumor
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
- Personer, der har en hierarkisk forbindelse til de personer, der udfører denne undersøgelse
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden forskning, som inkluderer en eksklusionsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Unge mænd med normal korpulens
Indsættelse af et kateter til personer mellem 18 og 25 år; IBM mellem 18,5 og 25
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Unge kvinder med normal korpulens
Indsættelse af et kateter til personer mellem 18 og 25 år; IBM mellem 18,5 og 25
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Ældre mænd med normal korpulens
Indsættelse af et kateter til personer mellem 60 og 75 år; IBM mellem 18,5 og 25
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Ældre kvinder med normal korpulens
Indsættelse af et kateter til personer mellem 60 og 75 år; IBM mellem 18,5 og 25
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Fede unge mænd
Indsættelse af et kateter til personer mellem 18 og 25 år; over eller lig med 30
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Overvægtige unge hunner
Indsættelse af et kateter til personer mellem 18 og 25 år; over eller lig med 30
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Overvægtige mænd
Indsættelse af et kateter til personer mellem 60 og 75 år; IBM overlegen eller lig med 30
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Eksperimentel: Overvægtige kvinder i alderen
Indsættelse af et kateter til personer mellem 60 og 75 år; IBM overlegen eller lig med 30
|
Analyse palpation og perforationsbevægelse udført af praktiserende læge under indsættelse af et kateter, mens belastningen på huden og venerne måles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Punkterer kræfterne i huden og venerne målt med en instrumenteret sprøjte
Tidsramme: Dag 0 (ved intervention)
|
Ifølge litteraturen nedbrydes punkteringskræfter i blødt væv som en summering af stivhedskræfter, friktionskræfter og skærekræfter. I tilfælde af denne undersøgelse er en instrumenteret sprøjte blevet designet til at måle punkturkraften i funktion af tiden. Denne enhed inkluderer en miniature1-akset belastningssensor. Katetrene kan nemt fjernes takket være en konisk fitting, som er direkte forbundet med belastningssensoren for at opnå kræfterne ved ind- og udtagning af kateteret. De primært søgte mål er den maksimale kraft, der opstår ved gennemtrængning af huden og venen, samt friktionskræfterne, når kateteret trækkes ud af venen. |
Dag 0 (ved intervention)
|
Nålehastighed under perforering målt af en fleksibel piezoresistiv sensor
Tidsramme: Dag 0
|
For at opnå den belastning, der påføres af den praktiserende læge for at lokalisere den vene, der skal punktere, placeres en fleksibel piezoresistiv sensor på lægens fingerspids med dobbelt sidetape. Sensoren er forbundet med dets optagelsesmodul, som er forbundet via Wi-Fi til en computer. For ikke at forstyrre udøverens bevægelse, er modulet fastgjort med et sportsarmbånd til underarmen. Det primære søgte mål er kurvekraften i funktion af tiden. |
Dag 0
|
Nåleindføringsvinkel under perforering målt ved digital billedkorrelation
Tidsramme: Dag 0
|
opnået takket være digital billedkorrelation, som består af sporing af seværdigheder med to højhastighedskameraer.
Således vil sigtepunkter blive placeret på siden af den palperende finger og den instrumenterede sprøjte.
|
Dag 0
|
Belastninger påført af den palperende finger for at lokalisere venen til punktering, målt ved digital billedkorrelation
Tidsramme: Dag 0
|
opnået takket være digital billedkorrelation, som består af sporing af seværdigheder med to højhastighedskameraer.
Således vil sigtepunkter blive placeret på siden af den palperende finger og den instrumenterede sprøjte.
|
Dag 0
|
Rumlig forskydning af den palperende finger målt ved digital billedkorrelation
Tidsramme: Dag 0
|
opnået takket være digital billedkorrelation, som består af sporing af seværdigheder med to højhastighedskameraer.
Således vil sigtepunkter blive placeret på siden af den palperende finger og den instrumenterede sprøjte.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
at evaluere alderens indflydelse på punkteringskræfterne
|
Dag 0
|
Køn
Tidsramme: Dag 0
|
at evaluere påvirkningen af sex med hensyn til punkteringskræfterne
|
Dag 0
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0
|
at måle body mass index BMI og evaluere dens indflydelse af med hensyn til punkteringskræfterne
|
Dag 0
|
Højde
Tidsramme: Dag 0
|
at måle body mass index BMI og evaluere dens indflydelse af med hensyn til punkteringskræfterne
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0533
- 2018-A02895-50 (Anden identifikator: ANSM Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indsættelse af kateter
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
National University Hospital, SingaporeIkke rekrutterer endnuCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
LuminopiaRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
CochlearRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand