- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03790241
In vivo biomekanisk analyse av utøverens bevegelse under et perifert venekateterinnlegg (ABGPVVP)
Målet med denne studien er å analysere palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens belastningen på huden og venene måles.
Disse eksperimentelle tiltakene vil bli brukt til å designe en mer realistisk simulator for innsetting av perifer venekateter for å bedre forberede helsestudenter på deres første in vivo venepunktur.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Laboratory of Biomechanics and Impact Mechanics - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig frivillig
- I alderen 18-25 år eller 60-75 år
- IBM mellom 18,5-25 eller over eller lik 30
- Kognitivt nivå forenlig med muntlig kommunikasjon, respekt for sikkerhetsinstrukser og forståelse av realiserte handlinger
- Signerte studieavtalen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viser koagulasjonsforstyrrelser
- Personer som viser hudlesjoner, arr eller areteriovenøs fistel på den ventrale siden av underarmen
- Personer med høy infeksjonsrisiko
- Kvinner som har vært utsatt for en lymfeknutedisseksjon på en ondartet brystsvulst
- Enkeltpersoner som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Personer som har en hierarkisk kobling til personene som utfører denne studien
- Personer som for øyeblikket deltar i en annen forskning som inkluderer en ekskluderingsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Unge menn med normal korpulens
Innsetting av kateter til personer mellom 18 og 25 år; IBM mellom 18,5 og 25
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Unge kvinner med normal korpulens
Innsetting av kateter til personer mellom 18 og 25 år; IBM mellom 18,5 og 25
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Eldre menn med normal korpulens
Innsetting av kateter til personer mellom 60 og 75 år; IBM mellom 18,5 og 25
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Eldre kvinner med normal korpulens
Innsetting av kateter til personer mellom 60 og 75 år; IBM mellom 18,5 og 25
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Overvektige unge menn
Innsetting av kateter til personer mellom 18 og 25 år; over eller lik 30
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Overvektige unge kvinner
Innsetting av kateter til personer mellom 18 og 25 år; over eller lik 30
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Overvektige menn
Innsetting av kateter til personer mellom 60 og 75 år; IBM overlegen eller lik 30
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Eksperimentell: Overvektige kvinner
Innsetting av kateter til personer mellom 60 og 75 år; IBM overlegen eller lik 30
|
Analyser palpasjonen og perforasjonsbevegelsen utført av utøveren under innføringen av et kateter mens du måler belastningen som påføres huden og venene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Punkterer kreftene i huden og venene målt med en instrumentert sprøyte
Tidsramme: Dag 0 (ved intervensjon)
|
I følge litteraturen dekomponeres punkteringskrefter av bløtvev som en summering av stivhetskrefter, friksjonskrefter og skjærekrefter. Når det gjelder denne studien, er en instrumentert sprøyte designet for å måle punkteringskraften i funksjon av tid. Denne enheten inkluderer en miniatyr1-akset lastsensor. Katetrene kan enkelt fjernes takket være en konisk beslag som er direkte koblet til belastningssensoren for å oppnå kreftene ved inn- og uttak av kateteret. De primære ettersøkte tiltakene er toppkraften som oppstår ved penetrering av huden og venen, samt friksjonskreftene ved uttrekking av kateteret fra venen. |
Dag 0 (ved intervensjon)
|
Nålehastighet under perforering målt av en fleksibel piezoresistiv sensor
Tidsramme: Dag 0
|
For å oppnå belastningen som utøveren påfører for å lokalisere venen som skal punkteres, plasseres en fleksibel piezoresistiv sensor på utøverens fingertupp med dobbel sidetape. Sensoren er koblet til sin innsamlingsmodul som er koblet via Wi-Fi til en datamaskin. For ikke å forstyrre utøverens bevegelser, er modulen festet med et sportsarmbånd til underarmen. Det primære målet er kurvekraften i funksjon av tid. |
Dag 0
|
Nåleinnføringsvinkel under perforering målt ved digital bildekorrelasjon
Tidsramme: Dag 0
|
oppnådd takket være digital bildekorrelasjon som består av sporing av sikter med to høyhastighetskameraer.
Dermed vil sikte bli plassert på siden av den palperende fingeren og den instrumenterte sprøyten.
|
Dag 0
|
Belastninger påført av den palperende fingeren for å lokalisere venen som skal punkteres, målt ved digital bildekorrelasjon
Tidsramme: Dag 0
|
oppnådd takket være digital bildekorrelasjon som består av sporing av sikter med to høyhastighetskameraer.
Dermed vil sikte bli plassert på siden av den palperende fingeren og den instrumenterte sprøyten.
|
Dag 0
|
Romlig forskyvning av palperende finger målt ved digital bildekorrelasjon
Tidsramme: Dag 0
|
oppnådd takket være digital bildekorrelasjon som består av sporing av sikter med to høyhastighetskameraer.
Dermed vil sikte bli plassert på siden av den palperende fingeren og den instrumenterte sprøyten.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
å evaluere påvirkningen av alder angående punkteringskreftene
|
Dag 0
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
å evaluere påvirkningen av sex angående punkteringskreftene
|
Dag 0
|
Vekt
Tidsramme: Dag 0
|
å måle kroppsmasseindeks BMI og evaluere dens påvirkning av punkteringskreftene
|
Dag 0
|
Høyde
Tidsramme: Dag 0
|
å måle kroppsmasseindeks BMI og evaluere dens påvirkning av punkteringskreftene
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0533
- 2018-A02895-50 (Annen identifikator: ANSM Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på innsetting av kateter
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
LuminopiaRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeHar ikke rekruttert ennåKarsinom, hepatocellulært | Gastrisk adenokarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Spiserørskreft | Gastroøsofageal kreftSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
CochlearRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensAustralia, New Zealand
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereUkjent