- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03790241
In vivo biomekanisk analys av utövarens rörelse under en perifer venkateterinsättning (ABGPVVP)
Syftet med denna studie är att analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna.
Dessa experimentella åtgärder kommer att användas för utformningen av en mer realistisk simulator för införande av perifer venkateter för att bättre förbereda vårdstudenter för deras första in vivo venpunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Laboratory of Biomechanics and Impact Mechanics - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen volontär
- Ålder mellan 18-25 år eller 60-75 år
- IBM mellan 18,5-25 eller högre eller lika med 30
- Kognitiv nivå kompatibel med muntlig kommunikation, respekt för säkerhetsinstruktioner och förståelse för genomförda handlingar
- Undertecknade studieavtalet
Exklusions kriterier:
- Individer som uppvisar koagulationsstörningar
- Individer som visar hudskador, ärr eller areteriovenös fistel på den ventrala sidan av underarmen
- Individer som uppvisar hög infektionsrisk
- Kvinnor som har genomgått en lymfkörteldissektion på en malign brösttumör
- Individer som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Individer som har en hierarkisk koppling till de personer som genomför denna studie
- Individer som för närvarande deltar i en annan forskning som inkluderar en uteslutningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Unga män med normal korpulens
Införande av en kateter till personer mellan 18 och 25 år; IBM mellan 18,5 och 25
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Unga kvinnor med normal korpulens
Införande av en kateter till personer mellan 18 och 25 år; IBM mellan 18,5 och 25
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Åldrade män med normal korpulens
Införande av en kateter till personer mellan 60 och 75 år; IBM mellan 18,5 och 25
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Åldrade kvinnor med normal korpulens
Införande av en kateter till personer mellan 60 och 75 år; IBM mellan 18,5 och 25
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Överviktiga unga män
Införande av en kateter till personer mellan 18 och 25 år; över eller lika med 30
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Överviktiga unga kvinnor
Införande av en kateter till personer mellan 18 och 25 år; över eller lika med 30
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Överviktiga äldre män
Införande av en kateter till personer mellan 60 och 75 år; IBM överlägsen eller lika med 30
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Experimentell: Kvinnor i åldern överviktiga
Införande av en kateter till personer mellan 60 och 75 år; IBM överlägsen eller lika med 30
|
Analysera palpationen och perforeringsrörelsen som utförs av utövaren under införandet av en kateter samtidigt som man mäter belastningen som appliceras på huden och venerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punkterar krafterna i huden och venerna mätt med en instrumenterad spruta
Tidsram: Dag 0 (vid intervention)
|
Enligt litteraturen bryts punkteringskrafter i mjukvävnader ned som en summering av styvhetskrafter, friktionskrafter och skärkrafter. I fallet med denna studie har en instrumenterad spruta designats för att mäta punkteringskraften i funktion av tiden. Denna enhet inkluderar en miniatyr1-axlig lastsensor. Katetrarna kan enkelt tas bort tack vare en konisk koppling som är direkt ansluten till belastningssensorn för att få fram krafterna vid in- och uttagning av katetern. De primära eftersträvade åtgärderna är den maximala kraften som uppstår vid penetrering av huden och venen samt friktionskrafterna när katetern dras ut från venen. |
Dag 0 (vid intervention)
|
Nålhastighet under perforering mätt med en flexibel piezoresistiv sensor
Tidsram: Dag 0
|
För att få den belastning som utövaren applicerar för att lokalisera venen som ska punktera, placeras en flexibel piezoresistiv sensor på utövarens fingertopp med dubbel sidotejp. Sensorn är kopplad till sin insamlingsmodul som är ansluten via Wi-Fi till en dator. För att inte störa utövarens rörelse, monteras modulen med ett sportarmband på underarmen. Det primära sökta måttet är kurvkraften som funktion av tiden. |
Dag 0
|
Nålinsättningsvinkel under perforering mätt med digital bildkorrelation
Tidsram: Dag 0
|
erhålls tack vare digital bildkorrelation som består av att spåra sikten med två höghastighetskameror.
Således kommer sikten att placeras på sidan av det palperande fingret och den instrumenterade sprutan.
|
Dag 0
|
Belastningar som appliceras av det palperande fingret för att lokalisera venen att punktera, mätt med digital bildkorrelation
Tidsram: Dag 0
|
erhålls tack vare digital bildkorrelation som består av att spåra sikten med två höghastighetskameror.
Således kommer sikten att placeras på sidan av det palperande fingret och den instrumenterade sprutan.
|
Dag 0
|
Spatial förskjutning av det palperande fingret mätt med digital bildkorrelation
Tidsram: Dag 0
|
erhålls tack vare digital bildkorrelation som består av att spåra sikten med två höghastighetskameror.
Således kommer sikten att placeras på sidan av det palperande fingret och den instrumenterade sprutan.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Dag 0
|
att utvärdera ålderns inverkan på punkteringskrafterna
|
Dag 0
|
Sex
Tidsram: Dag 0
|
att utvärdera påverkan av sex när det gäller punkteringskrafterna
|
Dag 0
|
Vikt
Tidsram: Dag 0
|
att mäta kroppsmassaindex BMI och utvärdera dess påverkan av punkteringskrafterna
|
Dag 0
|
Höjd
Tidsram: Dag 0
|
att mäta kroppsmassaindex BMI och utvärdera dess påverkan av punkteringskrafterna
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0533
- 2018-A02895-50 (Annan identifierare: ANSM Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på införande av en kateter
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan och andra samarbetspartnersAvslutadChock | Hypotoni | Point of Care UltraljudKanada, Sydafrika
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
LuminopiaRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... och andra samarbetspartnersAvslutadEbolavirusinfektionFörenta staterna, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Ooperabelt icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadAchilles tendinitFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeHar inte rekryterat ännuKarcinom, hepatocellulärt | Gastriskt adenokarcinom | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Matstrupscancer | Gastroesofageal cancerSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering