Связь между Helicobacter Pylori и воспалительным заболеванием кишечника
Введение:
Helicobacter pylori связывают с различными желудочными и экстрагастральными заболеваниями. Хроническая инфекция H. pylori вызывает гистологически очевидный гастрит у всех колонизированных людей и является преобладающим фактором риска развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также аденокарциномы желудка. Однако все более убедительные экспериментальные и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что H. pylori может в то же время быть полезным для ее носителей, поскольку она эффективно предотвращает аллергические расстройства и хронические воспалительные состояния.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) характеризуется хроническим неспецифическим воспалением кишечника с невыясненной патологией и чередующимся рецидивирующим и ремиттирующим клиническим прогрессированием. ВЗК подразделяют на два подтипа: язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Большинство исследований в области ВЗК связывают его этиологию со сложными взаимодействиями между иммунной дисфункцией, генетической предрасположенностью хозяина и факторами риска окружающей среды.
Начиная с двадцать первого века улучшение санитарно-гигиенических условий и социально-экономического положения привело к снижению уровня инфицирования H. pylori, и эта тенденция одновременно сопровождалась увеличением заболеваемости ВЗК в большинстве стран. Многочисленные исследования показали более низкий уровень инфицирования H. pylori у пациентов с БК и/или ЯК, чем у контрольных лиц без ВЗК. хотя небольшое количество исследований не показало значимой связи. Недавно появившиеся эпидемиологические исследования и эксперименты на животных выявили обратную корреляцию между инфекцией H. pylori и началом ВЗК, предполагая, что колонизация H. pylori оказывает особый защитный эффект на аутоиммунные заболевания.
Наблюдение В университетских больницах будет проведено поперечное исследование всех пациентов с воспалительным заболеванием для выявления среди них распространенности Helicobacter pylori. Затем обследованные пациенты будут разделены на две группы, получающие одно и то же лекарство. Группа А: пациент с воспалительным заболеванием кишечника с Группа B H.PYLORI: воспалительное заболевание кишечника. Пациент без продольного исследования H.PYLORI будет проведен в обеих группах для изучения клинических результатов в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПАЦИЕНТ И МЕТОД:
Наблюдение В университетских больницах будет проведено поперечное исследование всех пациентов с воспалительным заболеванием для выявления среди них распространенности Helicobacter pylori. Затем обследованные пациенты будут разделены на две группы, получающие одно и то же лекарство. Группа А: пациент с воспалительным заболеванием кишечника с Группа B H.PYLORI: воспалительное заболевание кишечника. Пациент без продольного исследования H.PYLORI будет проведен в обеих группах для изучения клинических результатов в обеих группах.
Тщательный анамнез и полное клиническое обследование будут взяты у всех пациентов, включая
-Личная история сосредоточена на особой привычке, особенно на курении
-документированная предыдущая история эрадикации H.pylori
- Начало и продолжительность воспалительного заболевания кишечника
- Текущее лечение
- наличие любых внекишечных проявлений воспалительного заболевания кишечника
- наличие каких-либо осложнений от воспалительного заболевания кишечника
Расследование :
-Все пациенты с воспалительным заболеванием кишечника будут проверены на наличие или отсутствие H.PYLORI путем гистологического исследования слизистой оболочки желудка, полученной при эндоскопической биопсии.
- логический осмотр слизистой оболочки толстой кишки каждые 3 месяца
-полный анализ крови
-сывороточный альбумин
-с-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
- фекальный кальпротектин, если возможно
- оценивайте тяжесть среди обеих групп (A, B) каждые 3 месяца в течение 2 лет. язвенный по шкале Майо/индексу активности язвенного колита и болезнь Крона по Монреальской классификации болезни Крона.
Шкала Мейо/Язвенный колит Активность болезни Частота стула 0 = норма 1 = 1-2 стула в день больше нормы 2 = 3-4 стула в день больше нормы 3 = 4 стула в день больше нормы Ректальное кровотечение 0 = нет 1 = Видимая кровь в стуле менее чем в половине случаев 2 = Видимая кровь в стуле в половине случаев или чаще 3 = Выделение только крови Внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии 0 = Нормальное или неактивное заболевание 1 = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость) 2 = Среднее заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление) Врачебная оценка активности заболевания 0 = Нормальное 1 = Легкое 2 = Среднее 3 = Тяжелое
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Bahaa Osman Taha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все воспалительные заболевания кишечника в Университете Ассиута будут включены и исследованы в поперечном исследовании для выявления присутствия H.pylori в течение одного года 2019-2020 гг. Затем обследованные пациенты будут разделены на две группы A, B в зависимости от наличия или отсутствия Х.пилори. Обе группы будут изучаться в когортном исследовании в течение двух лет.
Критерий исключения:
- -пациенты с историей введения ингибитора протонной помпы или антибиотиков в течение восьми недель.
- пациенты с недавним кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Воспалительные заболевания кишечника группы А с инфекцией Helicobacter pylori
|
|
Группа Б
Воспалительные заболевания кишечника без инфекции Helicobacter pylori
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность H.pylori среди пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Временное ограничение: Один год
|
Количество пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с инфекцией H.pylori
|
Один год
|
|
Индекс активности по шкале Мейо у больных язвенным колитом с H.pylori и без H.pylori
Временное ограничение: Два года
|
Частота стула 0 = нормальная 1 = на 1-2 стула в день больше нормы 2 = на 3-4 стула в день больше нормы 3 = на 4 стула в день больше нормы Ректальное кровотечение 0 = нет 1 = видимая кровь в стуле менее чем наполовину время 2 = Видимая кровь со стулом в половине случаев или чаще 3 = Выделение только крови Внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии 0 = Нормальное или неактивное заболевание 1 = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость) 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема (отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление) Врачебная оценка активности заболевания 0 = нормальное 1 = легкое 2 = среднее 3 = тяжелое
|
Два года
|
|
Заживление слизистой оболочки при воспалительном заболевании кишечника с H.pylori и без H.pylori
Временное ограничение: 1 год
|
Гистологическое исследование биопсии слизистой оболочки толстой кишки каждые 3 месяца в обеих группах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bahaa Os Taha, Master of internal medicine, Assiut University
- Директор по исследованиям: Zain elabdeen Ah Sayed, Doctorate of internal medicine, Assiut
- Учебный стул: Alaa El Abdelmonem, Doctorate of internal medicine, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L23457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерные инфекции
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйЭрадикация Helicobacter PyloriЕгипет