Исследование фазы 1a/b по безопасности IMX101 у здоровых добровольцев с отрицательным результатом на H. Pylori и инфицированных H. Pylori (IMX-02)

Критерии включения:

• Субъекты, инфицированные H. pylori: подтвержденная инфекция H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста и серологии.

H. pylori-отрицательные субъекты: нет H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста и серологии.

• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤ 50 лет.
• Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и 1 месяца после окончания участия в исследовании (см. раздел «Беременность и противозачаточные средства»).
• Женщины с отрицательным результатом теста сыворотки при скрининге (V2) и женщины детородного возраста дополнительно с отрицательным тестом мочи на беременность при каждом посещении (кроме V1 и FU V10/V12).
• Дали письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством.
• Способность соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• История успешного лечения инфекции H. pylori.
• Регулярное применение (раз в неделю и чаще) диклофенака, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в т.ч. ацетилсалициловая кислота (Аспирин®) или ингибитор протонной помпы (ИПП). Кроме того, ИПП используется в течение 2 недель до V1 и V11.
• Применение антикоагулянтов (т. гепарин, производные кумарина, в т.ч. Маркумар®).
• Использование антибиотиков, применяемых в терапии H. pylori, в течение месяца до включения в исследование (V1), а также за 1 месяц до каждой эндоскопии (V3 и V9/V11).
• Недавнее или текущее (в течение последних 6 месяцев) системное применение кортикостероидов, включая ингаляционные кортикостероиды. Допускается местное применение кортикостероидов.
• Текущая или предшествующая язвенная болезнь желудка или предраковые изменения слизистой оболочки желудка по данным медицинской документации или данным эндоскопии, подтвержденным гистологической оценкой на исходном уровне (V3).
• Текущее или предшествовавшее значимое с медицинской точки зрения гастродуоденальное заболевание.
• Предшествующая иммунизация против холеры или заболевание.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или ортостатическая гипотензия.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18 или ≥ 30.
• Плохо контролируемый сахарный диабет типа I или типа II (гликозилированный гемоглобин [HbA1c] ≥ 7,5% в течение последних 6 недель) и субъекты, нуждающиеся в лечении инсулином.
• Анамнез, доказательства или подозрение на опухолевое бремя.
• Эпилепсия или судорожное расстройство.
• Кровоточащий диатез.
• Положительный результат вирусного серологического скрининга на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBS Ag), антител к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов.
• Известная выраженная аллергическая реакция на любой препарат, определенная исследователем, например, анафилаксия, требующая госпитализации.
• История активного злоупотребления алкоголем или наркомании.
• Введение живой вакцины в течение 90 дней до первой исследовательской иммунизации (V4) и на протяжении всего исследования.
• Получение крови, продуктов крови или производных плазмы за 30 дней до включения в исследование (V1).
• Беременность или лактация.
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование, если применялось исследуемое или продаваемое лекарство. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает субъекта из исследования.