- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03901274
Партнерство для здоровья студентов (PSW)
Ориентированные на пациента улучшения школьного поведенческого здоровья: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребности детей и молодежи в области психического здоровья хорошо задокументированы как недооцененные и важные потребности общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Доступ детей, молодежи и семей к услугам по охране психического здоровья в стандартных клиниках сдерживается рядом препятствий, включая отсутствие достаточного транспорта, стоимость и стигматизацию, связанную с получением услуг. Программы школьного поведенческого здоровья (SBH), в рамках которых местные специалисты по охране психического здоровья присоединяются к школьным командам, чтобы лучше удовлетворять социальные, эмоциональные/поведенческие и академические потребности учащихся, расширяются в Соединенных Штатах из-за их способности охватывать нуждающуюся молодежь, но иначе не может получать, услуги. Однако эти усилия ограничены недостатком пациентов и участия заинтересованных сторон. Обычно это приводит к тому, что программы SBH не реализуются, реализуются непоследовательно или недостаточно используются. В исследовании будет сравниваться научно обоснованное вмешательство по усовершенствованию, ориентированному на пациента (PCE), добавленное к научно обоснованной структуре под названием «Поддержка клинических услуг» (CSS) в трехлетнем вмешательстве для учащихся средних школ. Исследователи прогнозируют, что добавление вмешательства PCE улучшит школьный климат и улучшит услуги SBH, что приведет к значительному улучшению социальных, эмоциональных / поведенческих и академических результатов учащихся. Исследование преследует три цели:
- Следователи оценят, в какой степени PCE увеличивает количество учащихся и семей, получающих школьные услуги по охране психического здоровья, и выражающих удовлетворение полученными услугами.
- Исследователи будут оценивать влияние PCE на социальные, эмоциональные/поведенческие и академические результаты учащихся на протяжении всего периода вмешательства (с шестого по восьмой класс).
- Исследователи оценят последующее влияние PCE на социальные, эмоциональные/поведенческие и академические результаты, а также рискованное поведение в выборке учащихся, посещающих среднюю школу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ученик средней школы
- Получает школьные услуги по охране психического здоровья
- Родитель ученика средней школы
- Родитель учащегося, получающего школьные услуги по охране психического здоровья
- Зачислен в участвующую школу
Критерий исключения:
- Не ученик средней школы
- Не получать школьные услуги по охране психического здоровья
- Не родитель ученика средней школы
- У ребенка нет школьных услуг по охране психического здоровья.
- Не зачислен в участвующую школу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состояние здоровья
Участники в этом состоянии будут получать услуги по поведенческому здоровью на базе школы от врачей, прошедших обучение по научно обоснованной системе Wellness Framework.
|
Структура Wellness объединяет научно обоснованные практики взаимодействия с семьей, модульные научно обоснованные практики, обеспечение качества и поддержку внедрения.
В зависимости от времени регистрации участники могут участвовать в этом условии на срок от одного до трех лет.
Им будет предложено периодически проходить оценку во время терапевтических сеансов на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Партнерство
Участники в этом состоянии будут получать услуги по поведенческому здоровью на базе школы от врачей, прошедших обучение в рамках научно обоснованной системы Wellness.
Врачи в этом состоянии пройдут дополнительное обучение по усовершенствованиям, ориентированным на пациента, называемым вмешательством Партнерства.
|
Двумя улучшениями, ориентированными на пациента, являются: повышение грамотности в области психического здоровья и снижение стигмы, а также улучшение партнерства семьи, школы и психического здоровья.
В зависимости от времени регистрации участники могут участвовать в этом условии на срок от одного до трех лет.
Им будет предложено периодически проходить оценку во время терапевтических сеансов на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального/поведенческого функционирования студентов, получающих услуги
Временное ограничение: Базовый уровень (потребление) и через 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
Краткий список проблем: анкет с 12 пунктами, измеряющий экстернализацию и интернализацию проблем, обнаруженных у детей в возрасте 7-13 лет.
Ответы приводятся с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (не правда) до 2 (очень верно), с ответами суммированы для возможного балла от 0 до 24. Высокие оценки указывают на худший результат для респондентов.
Анализ включал студентов, которые завершили не менее 80% предметов по шкале.
|
Базовый уровень (потребление) и через 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
|
Изменение ставок дисциплины
Временное ограничение: Ежегодно в учебный год
|
Вычисленные модели для рефералов учащихся в школьную приостановку (МКС).
Основная оценка может быть интерпретирована как различие отчисления лога и контроль, и нулевой надуванный параметр может быть интерпретирован как шансы на журнал, не принадлежащий надуваемому ноль латентного класса.
Основной анализ отвечает на вопрос: «Изменило ли случайное назначение условиям партнерства число наблюдаемых поведений?»
И нулевой параметр завышенного спроса на «Случайное назначение в условие партнерства изменило вероятность наличия какого -либо наблюдаемого поведения?».
|
Ежегодно в учебный год
|
|
Изменение восприятия школьного климата
Временное ограничение: Однажды ежегодно, весна каждого года вмешательства (2020, 2021, 2022, 2023)
|
School Climate Survey (SCS): бесплатный онлайн -обследование климата от Министерства образования США (ED). SCS-это анкету из 73 пунктов для учащихся и анкету из 83 пунктов для школьного обучающего и неинструкционного персонала по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 «решительно согласны» до 4 «категорически не согласны». Данные на школьном уровне были проанализированы с использованием платформы ED School Climate Surveys (EDSCLS), которая дает баллов по шкале. Оценки шкалы были созданы с использованием параметров элемента на основе модели Rasch. EDSCLS произвела результаты, которые могут попасть в одну из трех категорий:
Дополнительная информация о вычислении баллов баллов доступна по адресу safeSupportEalearning.ed.gov/edscls/benchmarks |
Однажды ежегодно, весна каждого года вмешательства (2020, 2021, 2022, 2023)
|
|
Изменение доступа к услугам
Временное ограничение: Продолжительность зачисления в исследования от потребления до изучения выхода (в среднем 6 месяцев)
|
Среднее количество клинических сессий на учащегося во время зачисления в исследования, разделенное на тип (лично и через телевизионное здоровье)
|
Продолжительность зачисления в исследования от потребления до изучения выхода (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение удовлетворенности клиента с помощью услуг
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев после интуиции
|
Анкета удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8): 8 пунктов для молодежи 11 и старших и взрослых, чтобы оценить удовлетворенность индивидуумами консультационными услугами.
Ответы даются с использованием шкал Лайкерта, от 1 (указывая на низкое качество или неудовлетворенность услугами) до 4 (отлично или очень удовлетворено обслуживанием).
Ответы были суммированы для возможного балла в диапазоне от 8 до 32; с высокими оценками, указывающими на более высокий уровень удовлетворенности респондентам.
Анализ включал студентов, которые завершили не менее 80% предметов по шкале.
|
Через 3 месяца и 6 месяцев после интуиции
|
|
Изменение социального функционирования студентов, получающих услуги
Временное ограничение: Базовый уровень (потребление) и через 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
Детские и подростковые социальные и адаптивные функционирующие шкала (CASAFS): мера 24 пункта о успеваемости в школе, отношениях со сверстниками, семейными отношениями и домашними обязанностями/уходом за собой.
Элементы варьируются от 0 «никогда» до 3 «всегда».
Для некоторых элементов «не относится ко мне» является необязательным ответом.
Оценки были суммированы для возможного диапазона от 0 до 72, и респонденты с ответными предметами были включены в анализ.
Несколько элементов на инструменте требовали обратного кодирования до анализа.
Для этой шкалы более низкие оценки указывают на худшие результаты.
|
Базовый уровень (потребление) и через 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
|
Изменения в терапевтическом альянсе
Временное ограничение: Базовая линия (потребление) и 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
Шкала Therapeutic Alliance для детей, провисленных (TASC), представляет собой двенадцать шкалов предметов, измеряющая терапевтический альянс по всему лечению.
Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта с 12 пунктами, с ответами от 0 «не так, как я», до 3 «очень похожа на меня».
Пять пунктов по шкале требовали обратного кодирования до анализа.
Общий балл - это сумма всех предметов, в диапазоне от 0 до 48, где более высокие оценки означают более сильный терапевтический альянс (лучшие результаты).
Данные опроса были собраны на 3- и 6-месячном положении.
|
Базовая линия (потребление) и 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
|
Изменения в академических показателях посещаемости
Временное ограничение: Ежегодно после каждого учебного года (2019-2020, 2020-2021, 2021-2022 и 2022-2023)
|
Переменная на уровне школы, представляющая среднее количество дней, отсутствует для всех учащихся в 6-8 классах.
Среднее значение рассчитывается путем деления количества дней, отсутствующих на общее количество дней в учебном году (180).
Примечание. Данные посещаемости резко искажены из-за воздействия COVID-19.
Многие школы по всей стране, в том числе в одном участвующем округе, предлагали обучение только для удаленных (без личного личного) в течение 2020-2021 учебного года; Таким образом, концепция «отсутствия» в школе была искажена.
Таким образом, данные, представленные здесь в течение 2019-202020 гг. И 2020-2021 годов, могут не быть осмысленно интерпретированы.
|
Ежегодно после каждого учебного года (2019-2020, 2020-2021, 2021-2022 и 2022-2023)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о психическом здоровье
Временное ограничение: Базовая линия (потребление) и 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
Оценка учебной программы руководства (GCA): Шкала знаний психического здоровья включает в себя 14 истинных вопросов, связанных с психическим здоровьем.
Эти элементы были оценены на основе количества правильных ответов (от 0 до 14), где более высокие оценки означают более правильные ответы.
|
Базовая линия (потребление) и 3 месяца и 6 месяцев после обедания
|
|
Изменение воспринимаемой стигмы
Временное ограничение: Базовая линия (потребление), 3 месяца после использования и 6 месяцев.
|
Оценка учебной программы руководства (GCA): воспринимаемая шкала стигмы включает в себя 12 пунктов с ответами по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью согласны» до 4 «не уверены» до 7 «категорически не согласны».
Два элемента требуют обратного кодирования.
Более низкие баллы по этой шкале средние значения больше стигмы, а более высокие оценки являются оптимальными, что указывает на меньшую стигму психического здоровья.
Оценки по этой шкале варьируются от 12 (большая часть стигмы) до 84 (наименьшая стигма).
|
Базовая линия (потребление), 3 месяца после использования и 6 месяцев.
|
|
Изменения в партнерских отношениях с семейной школой общины
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев после интуиции
|
Мера взаимодействия с участием родителей-это 5-элементная мера участия родителей в сеансах терапии, с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «совсем не« до 5 «очень много»; и где 0 указывает «не применимо».
Оценки по этой шкале могут варьироваться от 0 до 25 с более высокими оценками, что указывает на более высокие показатели вовлечения родителей.
|
Через 3 месяца и 6 месяцев после интуиции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Weist, Ph.D., University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Chorpita BF, Reise S, Weisz JR, Grubbs K, Becker KD, Krull JL; Research Network on Youth Mental Health. Evaluation of the Brief Problem Checklist: child and caregiver interviews to measure clinical progress. J Consult Clin Psychol. 2010 Aug;78(4):526-36. doi: 10.1037/a0019602.
- Connors, E.H., Stephan, S.H., Lever, N., Ereshefsky, S., Mosby, A., & Bohnenkamp, J. (2016). A national initiative to advance school mental health performance measurement in the US. Advances in School Mental Health Promotion, 9(1), 50-69.
- Weist, M.D., Sander, M.A., Walrath, C., Link, B., Nabors, L., Adelsheim, S., ... & Carrillo, K. (2005). Developing principles for best practice in expanded school mental health. Journal of Youth and Adolescence, 34(1), 7-13.
- Kutcher S, Wei Y, Morgan C. Successful Application of a Canadian Mental Health Curriculum Resource by Usual Classroom Teachers in Significantly and Sustainably Improving Student Mental Health Literacy. Can J Psychiatry. 2015 Dec;60(12):580-6. doi: 10.1177/070674371506001209.
- Mcluckie A, Kutcher S, Wei Y, Weaver C. Sustained improvements in students' mental health literacy with use of a mental health curriculum in Canadian schools. BMC Psychiatry. 2014 Dec 31;14:379. doi: 10.1186/s12888-014-0379-4.
- Haine-Schlagel R, Roesch SC, Trask EV, Fawley-King K, Ganger WC, Aarons GA. The Parent Participation Engagement Measure (PPEM): Reliability and Validity in Child and Adolescent Community Mental Health Services. Adm Policy Ment Health. 2016 Sep;43(5):813-823. doi: 10.1007/s10488-015-0698-x.
- Price CS, Spence SH, Sheffield J, Donovan C. The development and psychometric properties of a measure of social and adaptive functioning for children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Mar;31(1):111-22. doi: 10.1207/S15374424JCCP3101_13.
- Brener ND, Collins JL, Kann L, Warren CW, Williams BI. Reliability of the Youth Risk Behavior Survey Questionnaire. Am J Epidemiol. 1995 Mar 15;141(6):575-80. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117473.
- Abrishami, G.F. & Warren, J.S. (2013). Therapeutic alliance and outcomes in children and adolescents served in a community mental health system. Journal of Child & Adolescent Behavior, 1(2), 1-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00085951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .