- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901274
Kumppanuus Student Wellnessin hyväksi (PSW)
Potilaskeskeiset parannukset koulukäyttäytymisen terveyteen: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ja nuorten mielenterveystarpeet on dokumentoitu hyvin alikäsiteltynä ja merkittävänä kansanterveyden tarpeena Yhdysvalloissa. Useat esteet estävät lapsia, nuoria ja perheitä saamasta käyttäytymisterveyspalveluita normaaleissa klinikkaympäristöissä, mukaan lukien riittävän kuljetuksen puute, kustannukset ja palvelujen saamiseen liittyvä leimautuminen. Koulukäyttäytymisterveysohjelmat (SBH), joissa yhteisön mielenterveyden tarjoajat liittyvät kouluryhmiin vastatakseen paremmin opiskelijoiden sosiaalisiin, emotionaalisiin/käyttäytymiseen liittyviin ja akateemisiin tarpeisiin, lisääntyvät Yhdysvalloissa, koska niillä on mahdollisuus tavoittaa niitä tarvitsevia nuoria, mutta eivät muuten saa palveluita. Näitä pyrkimyksiä rajoittaa kuitenkin kärsivällisyyden ja sidosryhmien puuttuminen. Tämä on yleensä johtanut siihen, että SBH-ohjelmia ei ole toteutettu, ne toteutetaan epäjohdonmukaisesti tai niitä ei hyödynnetä riittävästi. Tutkimuksessa verrataan näyttöön perustuvaa potilaskeskeisten parannusten (PCE) interventiota, joka on lisätty näyttöön perustuvaan viitekehykseen nimeltä Clinical Services Supports (CSS) yläkoulujen opiskelijoille suunnatussa kolmivuotisessa interventiossa. Tutkijat ennustavat, että PCE-intervention lisääminen parantaa kouluilmapiiriä ja parantaa SBH-palveluita, mikä johtaa merkittävästi parempiin sosiaalisiin, tunne-/käyttäytymis- ja akateemisiin tuloksiin opiskelijoissa. Tutkimuksella on kolme tavoitetta:
- Tutkijat arvioivat, missä määrin PCE lisää niiden opiskelijoiden ja perheiden määrää, jotka saavat koulukäyttäytymisterveyspalveluja ja ilmaisevat tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin.
- Tutkijat arvioivat PCE:n vaikutusta opiskelijoiden sosiaalisiin, emotionaalisiin/käyttäytymistuloksiin ja akateemisiin tuloksiin interventiojakson ajan (kuudennesta kahdeksaan luokkaan).
- Tutkijat arvioivat PCE:n seurannan vaikutukset sosiaalisiin, emotionaalisiin/käyttäytymiseen ja akateemisiin tuloksiin ja riskikäyttäytymiseen otoksessa lukion jälkeen seuranneista opiskelijoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläasteen opiskelija
- Saa koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluita
- Yläasteen oppilaan vanhempi
- Koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluja saavan opiskelijan vanhempi
- Ilmoittautunut osallistuvaan kouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yläkoululainen
- Ei saa koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluita
- Ei yläkoululaisen vanhempi
- Hänellä ei ole lapsia, jotka saavat koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluita
- Ei ilmoittautunut osallistuvaan kouluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyvinvointi Kunto
Tämän tilan osallistujat saavat koulupohjaisia käyttäytymisterveyspalveluja kliinikhoilta, jotka on koulutettu näyttöön perustuvaan hyvinvointikehykseen.
|
Wellness-kehys yhdistää näyttöön perustuvia perhesuhteen käytäntöjä, modulaarisia näyttöön perustuvia käytäntöjä, laadunvarmistusta ja käyttöönottotukea.
Ilmoittautumisajastaan riippuen osallistujat voivat olla mukana tässä tilassa yhdestä kolmeen vuotta.
Heitä pyydetään suorittamaan arvioinnit terapiaistuntojensa aikana säännöllisesti koko kokeen ajan.
|
|
Kokeellinen: Kumppanuus
Tähän sairauteen osallistuvat saavat koulupohjaisia käyttäytymisterveyspalveluja kliinisiltä, jotka on koulutettu näyttöön perustuvan hyvinvoinnin puitteisiin.
Tässä tilassa olevat kliinikot saavat lisäkoulutusta potilaskeskeisistä parannuksista, joita kutsutaan kumppanuusinterventioksi.
|
Kaksi potilaskeskeistä parannusta ovat: mielenterveyslukutaidon ja leimautumisen vähentäminen sekä perheen, koulun ja mielenterveyskumppanuuden parantaminen.
Ilmoittautumisajastaan riippuen osallistujat voivat olla mukana tässä tilassa yhdestä kolmeen vuotta.
Heitä pyydetään suorittamaan arvioinnit terapiaistuntojensa aikana säännöllisesti koko kokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluita vastaanottavien opiskelijoiden emotionaalisen/käyttäytymistoiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (imu) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Lyhyt ongelman tarkistuslista: 12-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa 7–13-vuotiailla lapsilla löydettyjen lasten ulkoistamis- ja sisäistämisongelmia.
Vastaukset annetaan käyttämällä 3-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei totta)-2 (erittäin totta), ja vastaukset summataan mahdolliseen pisteeseen välillä 0–24. Korkeat pisteet osoittavat vastaajien huonomman lopputuloksen.
Analyysi sisälsi opiskelijat, jotka suorittivat vähintään 80% asteikolla olevista tuotteista.
|
Lähtötaso (imu) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kurinprosentin muutos
Aikaikkuna: Vuosittain lukuvuotta kohti
|
Lasketut mallit opiskelijoiden lähettämistä varten koulun sisäiseen jousitukseen (ISS).
Ensisijainen arvio voidaan tulkita log -määrän erona hoidon ja kontrollin välillä, ja nolla paistettu parametri voidaan tulkita log -kertoimiksi, jotka eivät kuulu paisutettuun nolla -piilevään luokkaan.
Ensisijainen analyysi vastaa kysymykseen "muuttaiko satunnainen osoitus kumppanuusolosuhteisiin havaittujen käyttäytymisten lukumäärän?"
ja nolla paistettu parametri kysyy "satunnainen määrittäminen kumppanuusolosuhteisiin, muuttivat havaitun käyttäytymisen kertoimet?"
|
Vuosittain lukuvuotta kohti
|
|
Muutos koulujen ilmaston käsityksissä
Aikaikkuna: Kun jokaisen interventiovuoden kevät (2020, 2021, 2022, 2023) kerran, kevät, jokainen interventiovuosi)
|
Koulujen ilmastokysely (SCS): Ilmainen, online -ilmastokysely Yhdysvaltain koulutusministeriöltä (ED). SCS on 73-kappaleinen kyselylomake opiskelijoille ja 83-kappaleinen kyselylomake koulun opetus- ja ei-ohjeellisesta henkilöstöstä 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä "voimakkaasti samaa mieltä" 4 "voimakkaasti eri mieltä". Koulutason tietoja analysoitiin käyttämällä ED School Climate Surveys (EDSCLS) -alusta, joka tuottaa vertailuanalyysin pistemäärän. Vertailun asteikon pisteet luotiin käyttämällä kohdeparametreja Rasch -mallin perusteella. EDSCL: t tuottivat pisteitä, jotka saattavat kuulua yhteen kolmesta luokasta:
Lisätietoja Benchmark Scale -pistemäärästä on saatavana osoitteessa SafeSupporveLearning.ed.gov/edscls/benchmark |
Kun jokaisen interventiovuoden kevät (2020, 2021, 2022, 2023) kerran, kevät, jokainen interventiovuosi)
|
|
Palvelujen saatavuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen kesto saannista tutkimuksen poistumiseen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Keskimääräinen kliinisten istuntojen lukumäärä opiskelijaa kohti opiskelun ilmoittautumisen aikana, jaettuna tyypillä (henkilökohtaisesti ja teleterveyden kautta)
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen kesto saannista tutkimuksen poistumiseen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Muutos asiakastyytyväisyydessä palveluihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8): 8-osainen toimenpide 11-vuotiaille nuorille ja aikuisille arvioida yksilön tyytyväisyyttä neuvontapalveluihin.
Vastaukset annetaan käyttämällä Likert -asteikkoa, jotka vaihtelevat yhdestä (osoittaen huonoa laatua tai tyytymättömyyttä palveluun) 4: een (erinomainen tai erittäin tyytyväinen palveluun).
Vastaukset tiivistettiin mahdollisesta pisteestä 8 - 32; korkeat pisteet osoittavat vastaajien suuremman tyytyväisyyden.
Analyysi sisälsi opiskelijat, jotka suorittivat vähintään 80% asteikolla olevista tuotteista.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Palveluita saavien opiskelijoiden sosiaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (imu) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Lapsi- ja nuorten sosiaalinen ja mukautuva toiminta-asteikko (CASAFS): 24-osainen toimenpide koulun suorituskyvystä, vertaisuhteista, perhesuhteista ja kodin tehtävistä/itsehoitosta.
Tuotteet vaihtelevat välillä 0 "koskaan" - 3 "aina".
Joillekin kohteille "ei koske minua" on valinnainen vastaus.
Pisteet summattiin mahdolliselle alueelle 0 - 72, ja vastaajat, joiden vastaiset vähintään 80% vastaisista esineistä, sisällytettiin analyysiin.
Useat instrumentin kohteet vaativat käänteisen koodauksen ennen analyysiä.
Tätä asteikkoa varten pienemmät pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Lähtötaso (imu) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos terapeuttisessa liittoutumassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (imu) ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Lasten tilaaman terapeuttinen liittovaltion asteikko (TASC) on kaksitoista esine-asteikko, joka mittaa terapeuttista liittoutumaa hoidon välillä.
Asteikko on 12-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko, vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 0 "Ei minä"-3 "hyvin kuin minä".
Viisi asteikon kohdetta vaadittiin käänteinen koodaus ennen analysointia.
Kokonaispistemäärä on kaikkien esineiden summa, joka vaihtelee välillä 0 - 48, missä korkeammat pisteet tarkoittavat vahvempaa terapeuttista liittoutta (parempia tuloksia).
Tutkimustiedot kerättiin 3- ja 6 kuukauden kuluessa.
|
Lähtötaso (imu) ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Akateemisen osallistumisasteen muutos
Aikaikkuna: Vuotuinen jokaisen lukuvuoden jälkeen (2019-2020, 2020-2021, 2021-2022 ja 2022-2023)
|
Koulutason muuttuja, joka edustaa keskimäärin päivien lukumäärää, joka puuttuu kaikille luokille 6-8 opiskelijoille.
Keskiarvo lasketaan jakamalla päivien lukumäärä lukuvuoden päivien kokonaismäärällä (180).
HUOMAUTUS: Osallistumistiedot ovat dramaattisesti vinoutuneet COVID-19: n vaikutuksen vuoksi.
Monet koulut ympäri maata, mukaan lukien yhden osallistuvan alueen koulut, tarjosivat vain etäopetusta (ei henkilökohtaista oppimista) lukuvuonna 2020-2021; Siten "poissaolon" käsite koulusta vääristyi.
Siksi täällä vuosina 2019-2020 ja 2020-2021 esitetyt tiedot eivät saa tulkita tarkoituksenmukaisesti.
|
Vuotuinen jokaisen lukuvuoden jälkeen (2019-2020, 2020-2021, 2021-2022 ja 2022-2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveystietojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (imu) ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Opas-opetussuunnitelmien arviointi (GCA): Mielenterveystietoasteikko sisältää 14 true-false-kysymystä, jotka liittyvät mielenterveyteen.
Nämä kohteet pisteytettiin oikeiden vastausten lukumäärän (0–14) perusteella, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat oikeita vastauksia.
|
Lähtötaso (imu) ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos koettu leima
Aikaikkuna: Perustaso (imu), 3 kuukautta saannin jälkeen ja 6 kuukautta saannin jälkeen
|
Opas-opetussuunnitelman arviointi (GCA): Havaittu leimautumisaste sisältää 12 kohdetta, joilla on vastaukset 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 "täysin samaa mieltä" 4: een "Ei ole varma" 7 "voimakkaasti eri mieltä".
Kaksi kohdetta vaativat käänteisen koodauksen.
Tämän asteikon alhaisemmat pisteet keskimäärin enemmän leimautumista ja korkeammat pisteet ovat optimaalisia, mikä osoittaa vähemmän mielenterveyden leimautumista.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 12: sta (useimmista leimautumisesta) - 84 (vähiten leimautumista).
|
Perustaso (imu), 3 kuukautta saannin jälkeen ja 6 kuukautta saannin jälkeen
|
|
Muutos perhe- ja yhteisökumppanuuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Vanhempien osallistumisen sitoutumismitta on 5-osainen mittari vanhempien osallistumisesta terapiaistuntoihin, ja vastaukset 5-pisteisellä Likert-asteikolla vaihtelee yhdestä "ei ollenkaan" 5: een "kovin paljon"; ja missä 0 tarkoittaa "ei sovelleta".
Tämän asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 25 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vanhempien sitoutumisen määrän.
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Weist, Ph.D., University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Chorpita BF, Reise S, Weisz JR, Grubbs K, Becker KD, Krull JL; Research Network on Youth Mental Health. Evaluation of the Brief Problem Checklist: child and caregiver interviews to measure clinical progress. J Consult Clin Psychol. 2010 Aug;78(4):526-36. doi: 10.1037/a0019602.
- Connors, E.H., Stephan, S.H., Lever, N., Ereshefsky, S., Mosby, A., & Bohnenkamp, J. (2016). A national initiative to advance school mental health performance measurement in the US. Advances in School Mental Health Promotion, 9(1), 50-69.
- Weist, M.D., Sander, M.A., Walrath, C., Link, B., Nabors, L., Adelsheim, S., ... & Carrillo, K. (2005). Developing principles for best practice in expanded school mental health. Journal of Youth and Adolescence, 34(1), 7-13.
- Kutcher S, Wei Y, Morgan C. Successful Application of a Canadian Mental Health Curriculum Resource by Usual Classroom Teachers in Significantly and Sustainably Improving Student Mental Health Literacy. Can J Psychiatry. 2015 Dec;60(12):580-6. doi: 10.1177/070674371506001209.
- Mcluckie A, Kutcher S, Wei Y, Weaver C. Sustained improvements in students' mental health literacy with use of a mental health curriculum in Canadian schools. BMC Psychiatry. 2014 Dec 31;14:379. doi: 10.1186/s12888-014-0379-4.
- Haine-Schlagel R, Roesch SC, Trask EV, Fawley-King K, Ganger WC, Aarons GA. The Parent Participation Engagement Measure (PPEM): Reliability and Validity in Child and Adolescent Community Mental Health Services. Adm Policy Ment Health. 2016 Sep;43(5):813-823. doi: 10.1007/s10488-015-0698-x.
- Price CS, Spence SH, Sheffield J, Donovan C. The development and psychometric properties of a measure of social and adaptive functioning for children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Mar;31(1):111-22. doi: 10.1207/S15374424JCCP3101_13.
- Brener ND, Collins JL, Kann L, Warren CW, Williams BI. Reliability of the Youth Risk Behavior Survey Questionnaire. Am J Epidemiol. 1995 Mar 15;141(6):575-80. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117473.
- Abrishami, G.F. & Warren, J.S. (2013). Therapeutic alliance and outcomes in children and adolescents served in a community mental health system. Journal of Child & Adolescent Behavior, 1(2), 1-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00085951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .