- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901274
Kumppanuus Student Wellnessin hyväksi (PSW)
Potilaskeskeiset parannukset koulukäyttäytymisen terveyteen: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ja nuorten mielenterveystarpeet on dokumentoitu hyvin alikäsiteltynä ja merkittävänä kansanterveyden tarpeena Yhdysvalloissa. Useat esteet estävät lapsia, nuoria ja perheitä saamasta käyttäytymisterveyspalveluita normaaleissa klinikkaympäristöissä, mukaan lukien riittävän kuljetuksen puute, kustannukset ja palvelujen saamiseen liittyvä leimautuminen. Koulukäyttäytymisterveysohjelmat (SBH), joissa yhteisön mielenterveyden tarjoajat liittyvät kouluryhmiin vastatakseen paremmin opiskelijoiden sosiaalisiin, emotionaalisiin/käyttäytymiseen liittyviin ja akateemisiin tarpeisiin, lisääntyvät Yhdysvalloissa, koska niillä on mahdollisuus tavoittaa niitä tarvitsevia nuoria, mutta eivät muuten saa palveluita. Näitä pyrkimyksiä rajoittaa kuitenkin kärsivällisyyden ja sidosryhmien puuttuminen. Tämä on yleensä johtanut siihen, että SBH-ohjelmia ei ole toteutettu, ne toteutetaan epäjohdonmukaisesti tai niitä ei hyödynnetä riittävästi. Tutkimuksessa verrataan näyttöön perustuvaa potilaskeskeisten parannusten (PCE) interventiota, joka on lisätty näyttöön perustuvaan viitekehykseen nimeltä Clinical Services Supports (CSS) yläkoulujen opiskelijoille suunnatussa kolmivuotisessa interventiossa. Tutkijat ennustavat, että PCE-intervention lisääminen parantaa kouluilmapiiriä ja parantaa SBH-palveluita, mikä johtaa merkittävästi parempiin sosiaalisiin, tunne-/käyttäytymis- ja akateemisiin tuloksiin opiskelijoissa. Tutkimuksella on kolme tavoitetta:
- Tutkijat arvioivat, missä määrin PCE lisää niiden opiskelijoiden ja perheiden määrää, jotka saavat koulukäyttäytymisterveyspalveluja ja ilmaisevat tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin.
- Tutkijat arvioivat PCE:n vaikutusta opiskelijoiden sosiaalisiin, emotionaalisiin/käyttäytymistuloksiin ja akateemisiin tuloksiin interventiojakson ajan (kuudennesta kahdeksaan luokkaan).
- Tutkijat arvioivat PCE:n seurannan vaikutukset sosiaalisiin, emotionaalisiin/käyttäytymiseen ja akateemisiin tuloksiin ja riskikäyttäytymiseen otoksessa lukion jälkeen seuranneista opiskelijoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläasteen opiskelija
- Saa koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluita
- Yläasteen oppilaan vanhempi
- Koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluja saavan opiskelijan vanhempi
- Ilmoittautunut osallistuvaan kouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yläkoululainen
- Ei saa koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluita
- Ei yläkoululaisen vanhempi
- Hänellä ei ole lapsia, jotka saavat koulukohtaisia käyttäytymisterveyspalveluita
- Ei ilmoittautunut osallistuvaan kouluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kliiniset palvelut -tukiehto
Tämän tilan osallistujat saavat koulupohjaisia käyttäytymisterveyspalveluja kliinisiltä lääkäreiltä, jotka ovat koulutettuja näyttöön perustuvien kliinisten palvelujen tukikehykseen (CSS).
|
CSS-kehys kokoaa yhteen näyttöön perustuvat perhesuhteen käytännöt, modulaariset näyttöön perustuvat käytännöt, laadunvarmistus ja toteutustuki.
Ilmoittautumisajastaan riippuen osallistujat voivat olla mukana tässä tilassa yhdestä kolmeen vuotta.
Heitä pyydetään suorittamaan arvioinnit terapiaistuntojensa aikana säännöllisesti koko kokeen ajan.
|
Kokeellinen: Potilaskeskeiset parannukset
Tämän tilan osallistujat saavat koulupohjaisia käyttäytymisterveyspalveluja kliinisiltä lääkäreiltä, jotka ovat koulutettuja näyttöön perustuvien kliinisten palvelujen tukikehykseen (CSS).
Tässä tilassa olevat lääkärit saavat lisäkoulutusta kahdesta potilaskeskeisestä parannuksesta (PCE).
|
Kaksi PCE:tä ovat: mielenterveyslukutaidon ja leimautumisen vähentäminen sekä perheen, koulun ja mielenterveyskumppanuuksien parantaminen.
Ilmoittautumisajastaan riippuen osallistujat voivat olla mukana tässä tilassa yhdestä kolmeen vuotta.
Heitä pyydetään suorittamaan arvioinnit terapiaistuntojensa aikana säännöllisesti koko kokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos akateemisissa arvosanoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Neljännesvuosittaiset akateemiset arvosanat ELA:sta, matematiikasta, yhteiskuntaopinnoista ja luonnontieteistä
|
Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos akateemisten osallistumisasteiden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Neljännesvuosittain läsnäolo (viivästyminen ja poissaolo); mukaan lukien päivämäärä, osallistumistyyppi (perusteltu, peruuttamaton) ja poissaolon tai myöhästymisen syy (tarvittaessa)
|
Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos kurinpitoasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Neljännesvuosittainen kurinalaisuus; mukaan lukien päivämäärä, virkakuriin lähettämisen syy, lähetteen seuraus ja seurauksen pituus (jos sovellettavissa)
|
Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos kouluilmapiirin käsityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
School Climate Survey (SCS): ilmainen online-ilmastotutkimus Yhdysvaltain opetusministeriöltä.
SCS on 73 kohdan kyselylomake opiskelijoille ja 83 kohdan kyselylomake koulun henkilökunnalle 4 pisteen asteikolla 1:stä "Täysin samaa mieltä" 4:ään "Täysin eri mieltä".
|
Lähtötilanne (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden aikana), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos palvelujen saatavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden interventiota varten)
|
Kliinikon suorittamien istuntojen lukumäärä arviointiluokissa; yksilö-, ryhmä- ja perheterapia; tapausten hallinta; ja opettajan konsultaatio
|
Perustaso (kesä ennen interventiota), puolivälihoito (vuosittain kolmen vuoden interventiota varten)
|
Asiakastyytyväisyyden muutos palveluihin
Aikaikkuna: Keskivaiheinen hoito (kolmen interventiovuoden aikana, keskimäärin 3 kertaa vuodessa)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8): 8 kohdan mitta 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille arvioimaan yksilön tyytyväisyyttä neuvontapalveluihin.
Kohteet vaihtelevat 1 "Huono" ja 4 "erinomainen".
|
Keskivaiheinen hoito (kolmen interventiovuoden aikana, keskimäärin 3 kertaa vuodessa)
|
Muutos palveluita saavien opiskelijoiden yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (saanti), välihoito (kolmen interventiovuoden aikana, keskimäärin 3 kertaa vuodessa), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Lasten ja nuorten sosiaalisen ja mukautuvan toiminnan asteikko (CASAFS): 24-osainen mitta koulun suorituskyvystä, vertaissuhteista, perhesuhteista ja kotitehtävistä/itsehoidosta.
Kohteet vaihtelevat 1 "Ei koskaan" ja 4 "aina" välillä.
Joillekin tuotteille on saatavana viides vaihtoehto "Ei koske minua".
|
Lähtötilanne (saanti), välihoito (kolmen interventiovuoden aikana, keskimäärin 3 kertaa vuodessa), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos palveluja saavien opiskelijoiden tunne-/käyttäytymistoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (saanti), välihoito (kolmen interventiovuoden aikana, keskimäärin 3 kertaa vuodessa), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Lyhyt ongelman tarkistuslista: 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa ulkoistamis- ja sisäistysongelmia.
Lyhyen ongelman tarkistuslista vaihtelee 1 "ei totta" ja 3 "erittäin totta" välillä.
|
Lähtötilanne (saanti), välihoito (kolmen interventiovuoden aikana, keskimäärin 3 kertaa vuodessa), jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Selvitä palveluja saavien opiskelijoiden ilmeinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Nuorten riskikäyttäytymistutkimus (YRBS): Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kehittämä. YRBS on 58 kohdan asteikko. Kyselyn kohteilla ei ole yhtä yhtenäistä asteikkoa. Esimerkkiasteikot ovat:
|
Jälkihoito (vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mielenterveystiedossa ja koettu leimautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (saannin), välihoito (kolmen vuoden interventiolla, keskimäärin 3 vuodessa)
|
Oppaan opetussuunnitelman arviointi (GSA): käyttämällä kahta alaasteikkoa: mielenterveystieto (30 kohtaa; 1 "tosi" - 3 "en tiedä"), havaittu leima (12 kohtaa; 1 "täysin samaa mieltä" - 7 "erittäin eri mieltä") )
|
Lähtötilanne (saannin), välihoito (kolmen vuoden interventiolla, keskimäärin 3 vuodessa)
|
Muutos perhe-koulu-yhteisö-kumppanuuksissa
Aikaikkuna: Hoito puolivälissä (lukuvuoden alussa ja lopussa kolmen vuoden interventiolla)
|
SBH Quality Assessment Tool (SBHQAT) on työkalu, jolla arvioidaan koulun palvelujen ja tuen yleistä tasoa.
SBHQAT on 5 kohdan arvio, jonka kohteet vaihtelevat 1 "ei paikallaan" - 6 "täysin paikallaan"
|
Hoito puolivälissä (lukuvuoden alussa ja lopussa kolmen vuoden interventiolla)
|
Muutos perhe-koulu-yhteisö-kumppanuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (saannin), välihoito (kolmen vuoden interventiolla, keskimäärin 3 vuodessa)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children-revised (TASC) on kahdentoista kohdan asteikko 1:stä "Ei totta" 4:ään "Erittäin totta", joka mittaa asiakkaan ja terapeutin suhdetta.
|
Lähtötilanne (saannin), välihoito (kolmen vuoden interventiolla, keskimäärin 3 vuodessa)
|
Muutos perhe-koulu-yhteisö-kumppanuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (saannin), välihoito (kolmen vuoden interventiolla, keskimäärin 3 vuodessa)
|
Vanhempien osallistumismittaus on 5 kohdan mitta, jonka kohdat vaihtelevat 0:sta "Ei sovelleta" 5:een "Erittäin paljon".
|
Lähtötilanne (saannin), välihoito (kolmen vuoden interventiolla, keskimäärin 3 vuodessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Weist, Ph.D., University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Chorpita BF, Reise S, Weisz JR, Grubbs K, Becker KD, Krull JL; Research Network on Youth Mental Health. Evaluation of the Brief Problem Checklist: child and caregiver interviews to measure clinical progress. J Consult Clin Psychol. 2010 Aug;78(4):526-36. doi: 10.1037/a0019602.
- Connors, E.H., Stephan, S.H., Lever, N., Ereshefsky, S., Mosby, A., & Bohnenkamp, J. (2016). A national initiative to advance school mental health performance measurement in the US. Advances in School Mental Health Promotion, 9(1), 50-69.
- Weist, M.D., Sander, M.A., Walrath, C., Link, B., Nabors, L., Adelsheim, S., ... & Carrillo, K. (2005). Developing principles for best practice in expanded school mental health. Journal of Youth and Adolescence, 34(1), 7-13.
- Kutcher S, Wei Y, Morgan C. Successful Application of a Canadian Mental Health Curriculum Resource by Usual Classroom Teachers in Significantly and Sustainably Improving Student Mental Health Literacy. Can J Psychiatry. 2015 Dec;60(12):580-6. doi: 10.1177/070674371506001209.
- Mcluckie A, Kutcher S, Wei Y, Weaver C. Sustained improvements in students' mental health literacy with use of a mental health curriculum in Canadian schools. BMC Psychiatry. 2014 Dec 31;14:379. doi: 10.1186/s12888-014-0379-4.
- Haine-Schlagel R, Roesch SC, Trask EV, Fawley-King K, Ganger WC, Aarons GA. The Parent Participation Engagement Measure (PPEM): Reliability and Validity in Child and Adolescent Community Mental Health Services. Adm Policy Ment Health. 2016 Sep;43(5):813-823. doi: 10.1007/s10488-015-0698-x.
- Price CS, Spence SH, Sheffield J, Donovan C. The development and psychometric properties of a measure of social and adaptive functioning for children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Mar;31(1):111-22. doi: 10.1207/S15374424JCCP3101_13.
- Brener ND, Collins JL, Kann L, Warren CW, Williams BI. Reliability of the Youth Risk Behavior Survey Questionnaire. Am J Epidemiol. 1995 Mar 15;141(6):575-80. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117473.
- Abrishami, G.F. & Warren, J.S. (2013). Therapeutic alliance and outcomes in children and adolescents served in a community mental health system. Journal of Child & Adolescent Behavior, 1(2), 1-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00085951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Kliinisten palveluiden tuki
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalTuntematon
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLääkkeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininen
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat