Думая о цинке: исследование цинковых добавок у народа навахо
2 июня 2026 г. обновлено: University of New Mexico
Думая о цинке: исследование добавок цинка для смягчения неблагоприятных последствий воздействия шахтных отходов на народ навахо
Это исследование предназначено для оценки влияния пищевых добавок цинка на снижение биомаркеров токсичности металлов у подвергшихся воздействию племенных популяций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщества, живущие вблизи заброшенных урановых рудников, задокументировали воздействие металлов в питьевой воде, почве и пыли.
Воздействие этих металлов, главным образом урана и мышьяка, а также их смесей связано с нарушением регуляции иммунной функции и другими последствиями для здоровья.
Целью данного исследования является проведение интервенционных испытаний для оценки влияния пищевых добавок цинка на снижение токсичности воздействия металлов.
Текущий проект является частью более крупной исследовательской программы, финансируемой программой NIH Superfund Program, по изучению воздействия металлов на окружающую среду в племенных общинах Нью-Мексико.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie G Hudson, PhD
- Номер телефона: 505-272-2482
- Электронная почта: lhudson@salud.unm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debra MacKenzie, PhD
- Номер телефона: 505-272-6535
- Электронная почта: DMacKenzie@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Контакт:
- Laurie G Hudson, PhD
- Номер телефона: 505-272-2482
- Электронная почта: lhudson@salud.unm.edu
-
Контакт:
- Debra MacKenzie, PhD
- Номер телефона: 505-272-6535
- Электронная почта: DMacKenzie@salud.unm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 64 лет
- Проживает в участвующих сообществах Blue Gap-Tachee Arizona или Red Water Pond Road Community New Mexico или рядом с ними.
- Готов предоставить образцы крови и мочи
- Готовы посещать учебные визиты в запланированные даты
- Готов принимать ежедневную добавку цинка
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Лица, которые сами сообщили о диабете, сообщают, что они проходят лечение от диабета или в настоящее время принимают лекарства от диабета.
- Известная или предполагаемая аллергия на цинк.
- Лица, ранее диагностированные с синдромами гомеостаза меди (болезнь Менкеса или болезнь Вильсона).
- Лица, принимающие добавки с цинком или поливитамины и не желающие останавливаться на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукая когорта
Исходные экспериментальные измерения будут собираться для каждого отдельного участника дважды до приема добавок цинка (моменты времени 0 и 3 месяца).
После приема добавок цинка экспериментальные измерения будут собираться для каждого отдельного участника через 6 и 9 месяцев.
Вмешательство цинка — пиколинат цинка 15 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
|
пиколинат цинка, 15 мг/сут в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомониторинг металлов для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с добавкой цинка
Временное ограничение: Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
уровни металлов в моче и сыворотке должны быть измерены с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой
|
Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
|
Фенотипирование лимфоцитов для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с добавкой цинка
Временное ограничение: Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Фенотипы лимфоцитов будут измеряться в образцах крови
|
Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
|
Измерение уровня цитокинов для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с добавкой цинка
Временное ограничение: Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Панель цитокинов будет использоваться для измерения уровней нескольких цитокинов в образцах крови.
|
Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
|
Измерение аутоантител для сравнения изменения исходного уровня с добавкой цинка
Временное ограничение: Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Титры панели аутоантител будут измеряться в образцах крови
|
Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы повреждения ДНК для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с добавкой цинка
Временное ограничение: Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Измерения повреждений ДНК в клетках, извлеченных из образцов крови
|
Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
|
Анализы активности PARP для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с добавкой цинка
Временное ограничение: Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Измерение активности фермента репарации ДНК поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP)
|
Визит 1 (0 месяцев — исходный уровень 1), визит 2 (3 месяца — исходный уровень 2), визит 3 (6 месяцев — цинк 1), визит 4 (9 месяцев — цинк 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат диетического питания
Временное ограничение: Визит 2 (3 месяца), Визит 4 (9 месяцев)
|
Опросник частоты приема пищи для определения других пищевых факторов, которые могут влиять на параметры иммунитета и/или повреждения ДНК.
|
Визит 2 (3 месяца), Визит 4 (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям, если другие исследователи не запросят и не получат специальное разрешение на данные от Наблюдательного совета исследований человека навахо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .