Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenker sink: en studie av sinktilskudd på Navajo-nasjonen

8. august 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Thinking Zinc: En studie av sinktilskudd for å lindre negative effekter av gruveavfallseksponering på Navajo-nasjonen

Dette er en studie for å vurdere effekten av kosttilskudd av sink for å redusere biomarkører for metalltoksisitet i utsatte stammepopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samfunn som bor i nærheten av forlatte urangruver har dokumentert eksponering for metaller i drikkevann, jord og støv. Eksponering for disse metallene, hovedsakelig uran og arsen, og metallblandinger er assosiert med dysregulering av immunfunksjonen og andre helseeffekter. Målet med denne studien er å gjennomføre en intervensjonsforsøk for å vurdere effekten av kosttilskudd av sink for å redusere toksisiteten av metalleksponeringer. Det nåværende prosjektet er en del av en større forskningsinnsats finansiert av NIH Superfund Program for å studere miljømetalleksponeringer i stammesamfunn i New Mexico.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 21 og 64 år
  • Bor i eller i nærheten av de deltakende samfunnene i Blue Gap-Tachee Arizona eller Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Villig til å gi blod- og urinprøver
  • Villig til å delta på studiebesøk på oppsatte datoer
  • Villig til å ta et daglig sinktilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • Personer som har selvrapportert diabetes, rapporterer at de er under behandling for diabetes, eller tar medisiner for diabetes.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sink.
  • Personer tidligere diagnostisert med syndromer av kobberhomeostase (Menkes sykdom eller Wilsons sykdom).
  • Personer som bruker sinktilskudd eller multivitaminer og er uvillige til å stoppe under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms kohort
Baseline eksperimentelle målinger vil bli samlet inn for hver enkelt deltaker to ganger før sinktilskudd (0 måneder og 3 måneders tidspunkt). Etter tilskudd av sink vil eksperimentelle målinger samles inn for hver enkelt deltaker ved 6 måneders og 9 måneders tidspunkt. Sinkintervensjonen er sinkpicolinat 15 mg én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Sink Picolinate 15 mg
sink picolinate, 15 mg/dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metallbioovervåking for å sammenligne endring fra baseline versus sinktilskudd
Tidsramme: Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
urin- og serummetallnivåer som skal måles ved induktivt koblet plasmamassespektrometri
Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Lymfocytt-fenotyping for å sammenligne endring fra baseline versus sinktilskudd
Tidsramme: Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Lymfocyttfenotyper vil bli målt i blodprøver
Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Cytokinnivåmåling for å sammenligne endring fra baseline versus sinktilskudd
Tidsramme: Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Et cytokinpanel vil bli brukt til å måle nivåer av flere cytokiner i blodprøver
Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Autoantistoffmåling for å sammenligne endring fra baseline versus sinktilskudd
Tidsramme: Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Autoantistoffpaneltitere vil bli målt i blodprøver
Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skadeanalyser for å sammenligne endring fra baseline versus sinktilskudd
Tidsramme: Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
DNA-skademålinger i celler hentet fra blodprøver
Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
PARP-aktivitetsanalyser for å sammenligne endring fra baseline versus sinktilskudd
Tidsramme: Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)
Aktivitetsmåling av DNA-reparasjonsenzymet poly (ADP ribose) polymerase (PARP)
Besøk 1 (0 måneder-baseline 1), besøk 2 (3 måneder-baseline 2), besøk 3 (6 måneder-sink 1), besøk 4 (9 måneder-sink 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende utfall kosttilskudd næringsinntak
Tidsramme: Besøk 2 (3 måneder), besøk 4 (9 måneder)
Spørreskjema for matfrekvens for andre ernæringsmessige faktorer som kan ha innvirkning på immun- og/eller DNA-skadeparametere
Besøk 2 (3 måneder), besøk 4 (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere med mindre de andre forskerne ber om og mottar spesifikk tillatelse for data fra Navajo Nation Human Research Review Board.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DNA-skade

Kliniske studier på Sink Picolinate 15 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere