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Thinking Zinc: un estudio de suplementos de zinc en la Nación Navajo

8 de agosto de 2023 actualizado por: University of New Mexico

Pensando en zinc: un estudio de la suplementación con zinc para mejorar los efectos adversos de la exposición a desechos mineros en la nación navajo

Este es un estudio para evaluar el efecto de la suplementación con zinc en la dieta para mitigar los biomarcadores de toxicidad de metales en poblaciones tribales expuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las comunidades que viven cerca de minas de uranio abandonadas han documentado exposiciones a metales en el agua potable, el suelo y el polvo. La exposición a estos metales, principalmente uranio y arsénico, y mezclas de metales, está asociada con la desregulación de la función inmunológica y otros efectos sobre la salud. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de intervención para evaluar el efecto de la suplementación con zinc en la dieta para mitigar la toxicidad de las exposiciones a metales. El proyecto actual es parte de un esfuerzo de investigación mayor financiado por el Programa Superfund NIH para estudiar la exposición ambiental a metales en comunidades tribales en Nuevo México.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurie G Hudson, PhD
  • Número de teléfono: 505-272-2482
  • Correo electrónico: lhudson@salud.unm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 21 y 64 años de edad
  • Vive en o cerca de las comunidades participantes de Blue Gap-Tachee Arizona o Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y orina.
  • Dispuesto a asistir a visitas de estudio en fechas programadas
  • Dispuesto a tomar un suplemento diario de zinc.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Individuos que tienen diabetes autoinformada, informan que están en tratamiento para la diabetes o que actualmente están tomando medicamentos para la diabetes.
  • Alergia conocida o sospechada al zinc.
  • Individuos previamente diagnosticados con síndromes de homeostasis del cobre (enfermedad de Menkes o enfermedad de Wilson).
  • Individuos que consumen suplementos de zinc o multivitaminas y no están dispuestos a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de un solo brazo
Las mediciones experimentales de referencia se recopilarán para cada participante individual dos veces antes de la administración de suplementos de zinc (puntos de tiempo de 0 meses y 3 meses). Después de la suplementación con zinc, se recopilarán mediciones experimentales para cada participante individual en los puntos de tiempo de 6 meses y 9 meses. La intervención de zinc es picolinato de zinc 15 mg una vez al día durante 6 meses.
Droga: Picolinato De Zinc 15 Mg
picolinato de zinc, 15 mg/día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomonitoreo de metales para comparar el cambio desde el inicio versus el suplemento de zinc
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
niveles de metales en orina y suero que se medirán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente
Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Fenotipado de linfocitos para comparar el cambio desde el inicio versus el suplemento de zinc
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Los fenotipos de linfocitos se medirán en muestras de sangre.
Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Medición del nivel de citoquinas para comparar el cambio desde el inicio versus el suplemento de zinc
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Se utilizará un panel de citoquinas para medir los niveles de múltiples citoquinas en muestras de sangre.
Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Medición de autoanticuerpos para comparar el cambio desde el inicio versus el suplemento de zinc
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Los títulos del panel de autoanticuerpos se medirán en muestras de sangre
Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos de daños en el ADN para comparar el cambio desde el inicio versus el suplemento de zinc
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Mediciones de daños en el ADN en células recuperadas de muestras de sangre
Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Ensayos de actividad de PARP para comparar el cambio desde el inicio versus el suplemento de zinc
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)
Medición de la actividad de la enzima reparadora del ADN poli (ADP ribosa) polimerasa (PARP)
Visita 1 (0 meses-basal 1), Visita 2 (3 meses-basal 2), Visita 3 (6 meses-zinc 1), Visita 4 (9 meses-zinc 2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio ingesta nutricional dietética
Periodo de tiempo: Visita 2 (3 meses), Visita 4 (9 meses)
Cuestionario de frecuencia de alimentos para otros factores nutricionales que pueden tener un impacto en los parámetros de daño inmunológico y/o del ADN
Visita 2 (3 meses), Visita 4 (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores a menos que los otros investigadores soliciten y reciban un permiso específico para los datos de la Junta de Revisión de Investigación Humana de la Nación Navajo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daño en el ADN

Ensayos clínicos sobre Picolinato De Zinc 15 Mg

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