- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03909347
ПЛАН: обучение деменции грамоте и навигация для корейских пожилых людей с вероятной деменцией и их опекунов (PLAN)
Исследования показали, что пожилые люди из числа этнических и расовых меньшинств с большей вероятностью не получат вовремя надлежащей помощи при деменции, чем белые сверстники. Среди группы меньшинств американцы корейского происхождения (KA) занимают 4-е место по величине и одну из наиболее быстрорастущих азиатских субпопуляций и характеризуются как население с ограниченными ресурсами и недостаточно обеспеченным уходом за деменцией. Это исследование проводится, чтобы понять, как программа поддержки обучения и навигации, проводимая обученными общественными работниками здравоохранения (CHW), помогает пожилым людям корейского происхождения с вероятной деменцией и лицам, осуществляющим уход за пожилыми людьми корейского происхождения. В двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с 288 парами цели исследователей заключаются в том, чтобы (1) проверить эффект вмешательства на уровне сообщества, проводимого обученными ОРЗ для недиагностированных пожилых людей с КА с вероятной деменцией и лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми с КА. , (2) оценить влияние ПЛАНА на повышение грамотности лица, осуществляющего уход, в отношении деменции, самоэффективность в уходе за деменцией и использовании услуг, социальную поддержку, депрессию и качество жизни через 6 месяцев по сравнению с обычным уходом, и (3) изучить, Эффект PLAN различается в зависимости от возраста, пола, уровня владения английским языком и образования лиц, осуществляющих уход. Исследовательская цель состоит в том, чтобы проверить влияние ПЛАН на корейских пожилых людей с вероятной деменцией и разработать план лечения деменции лицами, осуществляющими уход, в течение 6 месяцев по сравнению с обычным уходом.
Цель 1 и исследовательская цель проверяют следующие гипотезы: (1) корейские пожилые люди с вероятным слабоумием, получающие ПЛАН, будут иметь более высокие показатели обращения за медицинской помощью по поводу деменции, чем в контрольной группе (цель 1) и (2) корейские пожилые люди с с вероятной деменцией, и лица, осуществляющие уход за пожилыми людьми KA, получающие ПЛАН, будут иметь более высокие показатели наличия плана лечения деменции, чем те, кто находится в контрольной группе (исследовательская цель). Цель 2 проверяет следующую гипотезу: лица, осуществляющие уход, в группе PLAN будут иметь более высокую грамотность в отношении деменции, самоэффективность в уходе за больными деменцией и использование услуг, социальную поддержку и качество жизни, а также более низкий уровень депрессии, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Studies have shown that ethnic-racial minority elders are more likely to be neglected from appropriate dementia care in time than the white counterparts. Among minorities group, Korean Americans (KAs) are the 4th largest and one of the most rapidly growing Asian subpopulations and have been characterized as under-resourced and underserved population of dementia care. This research is being done to understand how an education and navigation support program led by trained community health workers (CHWs) helps Korean American elders with probable dementia and the Korean American elders' caregivers. In a 2-arm randomized controlled trial (RCT) with 288 dyads, the investigators' aims are to (1) test the effect of a community-based intervention delivered by trained CHWs for undiagnosed KA elders with probable dementia and the KA elders' caregivers, (2) evaluate the effect of the PLAN on improving caregiver's dementia literacy, self-efficacy in dementia care and service use, social support, depression, and quality of life at 6 months in comparison to usual care, and (3) examine whether the effect of PLAN differs across age, sex, English proficiency and education caregiver subgroups. Exploratory Aim 1 is to explore the effect of PLAN on Korean elders with probable dementia and caregiver development of a plan regarding dementia care at 6 months in comparison to usual care. The other two Exploratory Aims are to test the applicability of this study in another environment: Exploratory Aim 2: Using an equity-informed human-centered design framework, scale PLAN for implementation in ethnic daycare and Exploratory Aim 3: Pilot test the feasibility and acceptability of PLAN in ethnic adult daycare.
Aim 1 tests the following hypothesis: (1) Korean elders with probable dementia who receive the PLAN will have higher rates of linkage to medical service for dementia than those in the control group. Aim 2 tests the following hypothesis: Caregivers in the PLAN group will have higher dementia literacy, self-efficacy in dementia care and service use, social support, and quality of life, and lower depression than those in the control group.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
- Korean Community Services of Metropolitan New York
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Korean Community Service Center of Greater Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Самоидентифицируется как KA первого поколения.
- Возраст 65 лет и старше
- CDR 1.0+
- Имеет опекуна, который живет в том же домашнем хозяйстве или взаимодействует как минимум раз в неделю
- Способен дать согласие или имеет доверенное лицо для согласия
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерии включения опекуна:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение читать и говорить по-корейски
- Живет в одном доме со старейшиной или общается как минимум раз в неделю
- Письменное согласие на участие в исследовании и разрешение группе проверять медицинские записи на предмет связи с медицинским обслуживанием по поводу деменции.
Критерии исключения пациентов:
- Предыдущий диагноз деменции
- Все диагнозы оси I, кроме депрессивных расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
- Неврологические расстройства, кроме болезни Альцгеймера, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, инсульт)
- Применение психотропных препаратов, в том числе нейролептиков,
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- Планируйте переезд из этого района в течение 6 месяцев
- Активное лечение неизлечимой болезни или в хосписе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЛАН (вмешательство)
Группа 1 будет получать исследовательское вмешательство в течение 6 месяцев исследования после заполнения первого базового вопросника.
Мероприятие заключается в следующем: участникам будет предложено принять участие в разовом одночасовом обучении на дому у участников или в любом другом месте, наиболее удобном для участников, подготовленным работником общественного здравоохранения.
Образовательный ресурс, который участники могут прочитать дома, будет предоставлен в конце образовательной сессии.
Медицинский работник сообщества участников ежемесячно будет звонить участникам, чтобы выявить препятствия для лечения деменции и помогать участникам и их пожилым людям с записью на прием или транспортировкой в медицинское учреждение, когда участники просят о помощи.
|
Вмешательство в рамках исследования PLAN представляет собой многогранное вмешательство под руководством обученного медицинского работника.
Он состоит из двух основных компонентов: обучения грамоте при деменции и консультирования по телефону с помощью навигации посредством (1) часового визита для обучения грамоте при деменции и (2) ежемесячного консультирования с помощью помощи в навигации.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения (контроль)
Группа 2 получит брошюру о признаках и лечении деменции от Ассоциации болезни Альцгеймера и будет направлена к основному врачу пожилого человека.
|
Исследователи направят участников контрольной группы к лечащим врачам участников для последующего наблюдения и предоставят брошюру Ассоциации Альцгеймера о признаках деменции и лечении деменции, которая находится в открытом доступе на корейском языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Linked to Medical Service for Dementia Measured by Medical Record Verification
Временное ограничение: 6 months
|
Linkage to medical service for dementia is defined as the completion of a medical clinic visit by a Korean older adult with probable dementia.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Caregiver's Dementia Literacy Measured by Dementia Literacy Test
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Dementia literacy test is a 11-item instrument (true or false).
Scoring of the dementia literacy instrument is in such a way that each correct response will be coded as 1 whereas incorrect response will be coded as 0. Total scores can range from 0 to 11 with higher scores indicating higher health literacy.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Self-efficacy in Dementia Care Measured by Dementia Self-efficacy Scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Dementia self-efficacy scale is a 10-item instrument.
Scoring of the dementia self-efficacy scale ranges from "not at all certain" coded as 1 to "very certain" coded as 10 for each item.
Total scores will range from 10 to 100 with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Social Support Status as Assessed by Medical Outcomes Study Scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
The 8-item scale of medical outcomes study scoring ranges from "none of the time" coded as 1 to "all of the time" coded as 5 for each item.
Mean scores will range from 1 to 5, with higher scores indicating greater social support.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Depression Status as Assessed by Patient Health Questionnaire-9
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Patient health questionnaire-9 is a 9-item instrument and scoring ranges from "not at all" coded as 0 to "nearly every day" coded as 3. Total scores will range from 0 to 27 with higher score indicating higher depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Quality of Life (QoL) Measured by QoL-dementia Caregiver Instrument
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months
|
QoL-dementia caregiver is a 13-item instrument and scoring ranges from "poor" coded as 1 to "excellent" coded as 4 for each item.
Total scores will range from 13 to 52 with higher scores indicating higher quality of life.
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hae-Ra Han, PhD, RN, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Min D, Yun JY, Parslow C, Jajodia A, Han HR. Online-Based Recruitment Methods for Community-Dwelling Older Adults: Scoping Review and Lessons Learned From the PLAN Trial. J Med Internet Res. 2025 Feb 25;27:e55082. doi: 10.2196/55082.
- Han HR, Perrin N, Kwon SC, Joo J, Yun JY, Min D, Lee HB. PLAN-Dementia literacy education and navigation for Korean elders with probable dementia and their caregivers: Rationale, methods, and design of a community-based, randomized, controlled, multi-site clinical trial. Contemp Clin Trials. 2025 Jan;148:107771. doi: 10.1016/j.cct.2024.107771. Epub 2024 Nov 30.
- Han HR, Yun JY, Min D, Razaz M. Health literacy demand and attitudes toward COVID-19 prevention measures among Korean American older adults and their caregivers. BMC Public Health. 2024 Oct 23;24(1):2941. doi: 10.1186/s12889-024-20427-7.
- Baumeister A, Aldin A, Chakraverty D, Hubner C, Adams A, Monsef I, Skoetz N, Kalbe E, Woopen C. Interventions for improving health literacy in migrants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 14;11(11):CD013303. doi: 10.1002/14651858.CD013303.pub2.
- Han HR, Min D, Yun JY, Joo JH, Lee HB, Kwon S. The impact of anti-Asian racism on routine activities and mental health among Korean American older adults and their caregivers. Front Public Health. 2023 Feb 22;11:958657. doi: 10.3389/fpubh.2023.958657. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00242241
- R01AG062649-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .