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PIANO: Educazione all'alfabetizzazione sulla demenza e navigazione per gli anziani coreani con probabile demenza e i loro caregiver (PLAN)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Gli studi hanno dimostrato che gli anziani delle minoranze etnico-razziali hanno maggiori probabilità di essere trascurati nel tempo da un'adeguata cura della demenza rispetto alle controparti bianche. Tra i gruppi di minoranze, i coreani americani (KA) sono la quarta sottopopolazione asiatica più grande e una delle sottopopolazioni asiatiche in più rapida crescita e sono stati caratterizzati come popolazione con risorse insufficienti e scarsamente servita per la cura della demenza. Questa ricerca è stata condotta per capire come un programma di supporto all'istruzione e alla navigazione guidato da operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati aiuti gli anziani coreani americani con probabile demenza e gli assistenti degli anziani coreani americani. In uno studio controllato randomizzato a 2 bracci (RCT) con 288 diadi, gli obiettivi degli investigatori sono (1) testare l'effetto di un intervento basato sulla comunità fornito da CHW addestrati per gli anziani KA non diagnosticati con probabile demenza e gli assistenti degli anziani KA , (2) valutare l'effetto del PLAN sul miglioramento dell'alfabetizzazione della demenza del caregiver, dell'autoefficacia nella cura della demenza e nell'uso dei servizi, del supporto sociale, della depressione e della qualità della vita a 6 mesi rispetto all'assistenza abituale, e (3) esaminare se l'effetto di PLAN varia a seconda dell'età, del sesso, della conoscenza dell'inglese e dei sottogruppi di caregiver educativi. L'obiettivo esplorativo è quello di testare l'effetto di PLAN sugli anziani coreani con probabile demenza e lo sviluppo del caregiver di un piano riguardante l'assistenza alla demenza a 6 mesi rispetto all'assistenza abituale.

Lo Scopo 1 e lo Scopo esplorativo verificano le seguenti ipotesi: (1) gli anziani coreani con probabile demenza che ricevono il PLAN avranno tassi più elevati di collegamento al servizio medico per la demenza rispetto a quelli del gruppo di controllo (Obiettivo 1) e (2) gli anziani coreani con probabile demenza e gli assistenti degli anziani KA che ricevono il PLAN avranno tassi più alti di avere un piano per la cura della demenza rispetto a quelli del gruppo di controllo (obiettivo esplorativo). L'obiettivo 2 verifica la seguente ipotesi: i caregiver nel gruppo PLAN avranno una maggiore alfabetizzazione della demenza, autoefficacia nella cura della demenza e nell'uso dei servizi, supporto sociale e qualità della vita, e depressione inferiore rispetto a quelli nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
        • Korean Community Services of Metropolitan New York
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Korean Community Service Center of Greater Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Autoidentificato come KA di prima generazione
  • Età 65 anni o più
  • RDC 1.0+
  • Ha un caregiver che vive nella stessa famiglia o ha interazioni almeno settimanali
  • In grado di acconsentire o dispone di un delegato disponibile per il consenso
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di leggere e parlare coreano
  • Vive nella stessa casa con l'anziano o ha almeno interazioni settimanali
  • Consenso scritto per partecipare allo studio e per consentire al team di controllare le cartelle cliniche per il collegamento al servizio medico per la demenza

Criteri di esclusione del paziente:

  • Precedente diagnosi di demenza
  • Tutte le diagnosi di Asse I diverse dai disturbi depressivi (per es., schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze)
  • Disturbi neurologici diversi dal morbo di Alzheimer che potrebbero influenzare la cognizione (ad es. ictus)
  • Uso di farmaci psicotropi inclusi antipsicotici,

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Pianifica di trasferirti dall'area entro 6 mesi
  • Trattamento attivo per una malattia terminale o in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIANO (intervento)
Il gruppo 1 riceverà l'intervento dello studio durante i 6 mesi dello studio, dopo il primo questionario di riferimento. L'intervento è il seguente: ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'istruzione una tantum di un'ora a casa dei partecipanti o in qualsiasi luogo della comunità più conveniente per i partecipanti da parte di un operatore sanitario della comunità qualificato. Alla fine della sessione educativa verrà fornita una risorsa educativa che i partecipanti potranno leggere a casa. L'operatore sanitario della comunità dei partecipanti chiamerà mensilmente i partecipanti per identificare gli ostacoli alla cura della demenza e aiutare i partecipanti e l'anziano dei partecipanti a fissare un appuntamento o il trasporto alla struttura sanitaria, quando i partecipanti richiedono assistenza.
Comportamentale: PIANO
L'intervento di studio, PLAN è un intervento poliedrico guidato da CHW addestrato. Si compone di due componenti principali: educazione all'alfabetizzazione della demenza e consulenza telefonica con assistenza alla navigazione attraverso (1) visita di 1 ora per l'educazione all'alfabetizzazione della demenza e (2) consulenza mensile con assistenza alla navigazione
Comparatore attivo: Standard di cura (controllo)
Il gruppo 2 riceverà un opuscolo sui segni e il trattamento della demenza dall'Associazione Alzheimer e sarà indirizzato al medico di base dell'anziano.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Gli investigatori indirizzeranno i partecipanti al gruppo di controllo ai medici primari dei partecipanti per il follow-up e forniranno un opuscolo dell'Associazione Alzheimer sui segni della demenza e sul trattamento della demenza, che è pubblicamente disponibile in coreano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti collegati al servizio medico per demenza misurato mediante verifica della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il collegamento al servizio medico per la demenza è definito come il completamento di una visita clinica da parte di un anziano coreano con probabile demenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione della demenza del caregiver misurata dal test di alfabetizzazione della demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di alfabetizzazione sulla demenza è uno strumento di 11 item (vero o falso). Il punteggio dello strumento di alfabetizzazione della demenza è tale che ogni risposta corretta sarà codificata come 1 mentre la risposta errata sarà codificata come 0. I punteggi totali possono variare da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria.
6 mesi
Autoefficacia nella cura della demenza misurata dalla scala di autoefficacia della demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di autoefficacia della demenza è uno strumento di 10 item. Il punteggio della scala di autoefficacia della demenza varia da "per niente certo" codificato come 1 a "molto certo" codificato come 10 per ciascun elemento. I punteggi totali andranno da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Stato di supporto sociale valutato dalla scala dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala a 8 voci del punteggio dello studio sugli esiti medici varia da "nessuna delle volte" codificato come 1 a "sempre" codificato come 5 per ogni voce. I punteggi totali andranno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
6 mesi
Stato di depressione valutato dal Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente-9 è uno strumento a 9 voci e il punteggio varia da "per niente" codificato come 0 a "quasi tutti i giorni" codificato come 3. I punteggi totali andranno da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più alta.
6 mesi
Qualità della vita (QoL) misurata dallo strumento QoL-demenza caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
QoL-demenza caregiver è uno strumento di 13 item e il punteggio varia da "scarso" codificato come 1 a "eccellente" codificato come 4 per ogni item. I punteggi totali andranno da 13 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

NYU Langone Health
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD, RN, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00242241
  • R01AG062649-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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