Центральная нейромодуляция боли с помощью музыки у здоровых людей (DOUMU1)
Центральная нейромодуляция боли с помощью музыки у здоровых людей (DOUMU1)
Обзор исследования
Подробное описание
Боль — это многомерное, сложное и универсальное явление, с которым сталкивается почти каждый второй взрослый европеец. Чтобы удовлетворить потребности общественного здравоохранения, современная медицина постепенно возвращает использование дополнительных терапевтических методов. Музыкальная терапия — это немедицинское вмешательство, которое особенно подходит для решения проблем с болью. Терапевтическое использование музыки является экономичным, практичным и безопасным методом. Многие клинические исследования показывают, что эта активность способствует значительному уменьшению боли. Способность пассивного прослушивания музыки уменьшать восприятие боли была названа «музыкальной анальгезией». Нейропсихофизиологические механизмы, лежащие в основе этого феномена, остаются малоизученными. Одна гипотеза, которая все еще обсуждается, предполагает, что прослушивание музыки может прямо или косвенно стимулировать эндогенные механизмы модуляции боли, исходящие из ствола мозга. У лиц, подвергающихся ноцицептивной тонической стимуляции, специфическая активация нейронов, вызванная прослушиванием музыки, демонстрирует участие тормозных нисходящих путей. Измерение механизмов контроля боли могло бы объяснить влияние музыки на центральное сознание.
Таким образом, целью данного исследования является изучение нейромодулирующего действия музыки на сенсорный компонент боли. Активация систем управления болью с помощью музыки проложит путь к реабилитации пациентов с дефицитом этих средств контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты проинформированы об ограничениях исследования и дали свое письменное согласие.
- Субъекты, пользующиеся схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 и старше 65 лет
- Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании боли, включающем тест на индуцированную боль.
- Субъекты с серьезными психическими расстройствами.
- Субъекты с диагнозом острой или хронической боли.
- Субъекты, которые принимали обезболивающие вещества менее недели.
- Субъекты с прогрессирующим заболеванием, не стабилизированным медикаментозным лечением.
- Женщины в период менструации.
- Беременные женщины.
- Субъекты с оценкой более 10 баллов по шкале депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
- Субъекты с оценкой «состояния» тревожности выше, чем «черты» тревожности в опроснике состояния состояния / черт тревожности Спилбергера (STAI)
- Субъекты с оценкой 32 или выше по Шкале оценки катастроф (PCS-CF)
- Несотрудничающий человек.
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Субъекты, не пользующиеся схемой социального обеспечения
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без музыки
Тест без музыки
|
Исходным условием будет «без музыки»: испытуемые после 10-минутного отдыха выполнят тест на индуцированную боль в течение 6 минут.
Музыки на протяжении всего времени не будет.
|
|
Экспериментальный: С музыкой
|
Исходное условие будет «под музыку»: испытуемые после 10-минутного отдыха будут выполнять тест на индуцированную боль в течение 6 минут.
На протяжении всего времени будет музыка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеренная через 2 минуты стимуляции во время фазы временного суммирования, начиная с базовой ВАШ, откалиброванной на 50/100. Боль непрерывно оценивается на протяжении всего теста с использованием компьютеризированной аналоговой визуальной шкалы. |
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ВАШ испытуемого за период P1
Временное ограничение: 2 минуты
|
Период P1 представляет собой первую стимуляцию или первый тест суммирования по времени. Это тонизирующий болевой тест с применением термода. В этот период будет измеряться средний показатель VAS. Боль непрерывно оценивается на протяжении всего теста с использованием компьютеризированной аналоговой визуальной шкалы. |
2 минуты
|
|
Средняя ВАШ испытуемого за период P2
Временное ограничение: 2 минуты
|
Период P2 представляет собой вторую стимуляцию или активацию ДНКЖ (диффузный ноцицептивно-ингибиторный контроль). Это индукция холодовой термической ноцицептивной стимуляции (CPT: холодовой прессорный тест). В этот период будет измеряться средний показатель VAS. Боль непрерывно оценивается на протяжении всего теста с использованием компьютеризированной аналоговой визуальной шкалы. |
2 минуты
|
|
Средняя ВАШ обследуемого за период P3
Временное ограничение: 2 минуты
|
Период P3 представляет собой третью стимуляцию или второй тест суммирования времени. Это второй тонический болевой тест с применением термодатчика. В этот период будет измеряться средний показатель ВАШ. Боль непрерывно оценивается на протяжении всего теста с использованием компьютеризированной аналоговой визуальной шкалы. |
2 минуты
|
|
Оценка числовой шкалы
Временное ограничение: 20 минут
|
Числовая шкала (общая числовая шкала за период) будет измеряться для каждого периода стимуляции (P1, P2, P3). Эта шкала оценивает боль и оценивается от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимально вообразимая боль). |
20 минут
|
|
Разница в среднем по ВАШ P1-P3
Временное ограничение: 20 минут
|
Будет рассчитана разница в среднем VAS между периодом P1 и периодом P3. Боль непрерывно оценивается на протяжении всего теста с использованием компьютеризированной аналоговой визуальной шкалы. |
20 минут
|
|
Разница в пороге боли при надавливании (PPT) до и после процедуры
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
Разница порога боли при надавливании (PPT) будет измеряться до и после процедуры.
|
1 час 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gildas L'Heveder, MD, Brest University Hospital in France
- Главный следователь: Céline Bodere, MD, Brest University Hospital in France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DOUMU1 (29BRC19.0039)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без музыки
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityНеизвестныйРасстройство сна | Хроническая бессонницаФранция