Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central neuromodulering av smärta genom musik i friska ämnen (DOUMU1)

12 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Central neuromodulering av smärta genom musik hos friska ämnen (DOUMU1)

Den aktuella forskningen syftar till att studera den neuromodulerande effekten av musik på den sensoriska komponenten av smärta. Aktiveringen av smärtkontrollsystem, genom musik, skulle bana väg för rehabiliteringsmöjligheter för patienter med brist på dessa kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett flerdimensionellt, komplext och universellt fenomen som nästan en av två vuxna i Europa skulle möta. För att möta behoven när det gäller folkhälsan återintegrerar modern medicin gradvis användningen av kompletterande terapeutiska metoder. Musikterapi är en icke-medicinsk intervention som är särskilt lämpad för smärtproblem. Den terapeutiska användningen av musik är en ekonomisk, praktisk och säker metod. Många kliniska studier visar att denna aktivitet främjar en signifikant minskning av smärta. Förmågan hos passivt lyssnande på musik att minska uppfattningen av smärta har kallats "musikinducerad analgesi". De neuro-psyko-fysiologiska mekanismer som ligger bakom detta fenomen är fortfarande dåligt förstådda. En hypotes, som fortfarande diskuteras, föreslår att lyssna på musik skulle stimulera, direkt eller indirekt, endogena mekanismer för modulering av smärta, som härrör från hjärnstammen. Hos individer som genomgår nociceptiv tonisk stimulering visar den specifika neuronala aktiveringen som induceras genom att lyssna på musik involveringen av hämmande nedåtgående vägar. En mätning av smärtkontrollmekanismer skulle ta hänsyn till musikens inverkan på central medvetenhet.

Syftet med denna forskning är därför att studera musikens neuromodulerande effekt på den sensoriska komponenten av smärta. Aktiveringen av smärtkontrollsystem, genom musik, skulle bana väg för rehabiliteringsmöjligheter för patienter med brist på dessa kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern 18 till 65
  • Försökspersonerna informerade om studiens begränsningar och har gett sitt skriftliga samtycke.
  • Ämnen som omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 18 och över 65
  • Försökspersoner som tidigare har deltagit i en smärtstudie som involverar det inducerade smärttestet.
  • Försökspersoner med allvarliga psykiatriska störningar.
  • Försökspersoner med diagnosen akut eller kronisk smärta.
  • Försökspersoner som har tagit antalgiska substanser i mindre än en vecka.
  • Patienter med progressiv sjukdom som inte stabiliserats av medicinsk behandling.
  • Kvinnor i menstruation.
  • Gravid kvinna.
  • Försökspersoner med en poäng högre än 10 för den depressiva dimensionen på sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS)
  • Försökspersoner med en ångestpoäng "tillstånd" högre än ångest-"drag" på Spielbergers tillståndstillstånd / egenskaper ångestinventering (STAI)
  • Ämnen med poängen 32 eller högre på Catastrophe Rating Scale (PCS-CF)
  • Icke-samarbetsvillig person.
  • Person under rättsskydd
  • Ämnen som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utan musik
Testa utan musik
Procedur: Utan musik
Starttillståndet kommer att vara "utan musik": försökspersonerna kommer efter en viloperiod på 10 minuter att utföra ett test av inducerad smärta i 6 minuter. Det blir ingen musik under hela tiden.
Experimentell: Med musik
Procedur: Med musik
Starttillståndet kommer att vara "med musik": försökspersonerna, efter en viloperiod på 10 minuter, kommer att utföra ett test av inducerad smärta i 6 minuter. Det blir musik under hela tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 20 minuter

Visual Analogue Scale (VAS) mätt vid 2 minuters stimulering under den temporala summeringsfasen, med start från en grundläggande VAS kalibrerad till 50/100.

Smärta bedöms kontinuerligt under detta test med hjälp av en datoriserad analog visuell skala.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig VAS för försökspersonen under perioden P1
Tidsram: 2 minuter

Perioden P1 representerar den första stimuleringen eller det första summeringstestet. Det är ett tonic smärttest genom att applicera termoden. Den genomsnittliga VAS kommer att mätas under denna period.

Smärta bedöms kontinuerligt under detta test med hjälp av en datoriserad analog visuell skala.
2 minuter
Genomsnittlig VAS för försökspersonen under perioden P2
Tidsram: 2 minuter

Perioden P2 representerar den andra stimuleringen eller aktiveringen av DNIC (Diffuse Nociceptive Inhibitive Control). Detta är induktionen av kall termisk nociceptiv stimulering (CPT: kalltryckstest). Den genomsnittliga VAS kommer att mätas under denna period.

Smärta bedöms kontinuerligt under detta test med hjälp av en datoriserad analog visuell skala.
2 minuter
Genomsnittlig VAS för försökspersonen under perioden P3
Tidsram: 2 minuter

Perioden P3 representerar den tredje stimuleringen eller det andra tidssummeringstestet. Detta är det andra toniska smärttestet genom att applicera termoden. Den genomsnittliga VAS kommer att mätas under denna period.

Smärta bedöms kontinuerligt under detta test med hjälp av en datoriserad analog visuell skala.
2 minuter
Utvärdering av numerisk skala
Tidsram: 20 minuter

Numerisk skala (övergripande numerisk skala över perioden) kommer att mätas för varje stimuleringsperiod (P1, P2, P3).

Denna skala bedömer smärta och graderas från 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta tänkbar).
20 minuter
Skillnad i genomsnittlig VAS P1-P3
Tidsram: 20 minuter

Skillnaden i genomsnittlig VAS mellan period P1 och period P3 kommer att beräknas.

Smärta bedöms kontinuerligt under detta test med hjälp av en datoriserad analog visuell skala.
20 minuter
Skillnad i trycksmärttröskel (PPT) före och efter proceduren
Tidsram: 1 timme och 30 minuter
Skillnaden i trycksmärttröskel (PPT) kommer att mätas före och efter proceduren.
1 timme och 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Studierektor: Gildas L'Heveder, MD, Brest University Hospital in France
  • Huvudutredare: Céline Bodere, MD, Brest University Hospital in France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DOUMU1 (29BRC19.0039)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Utan musik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera