Centrální neuromodulace bolesti prostřednictvím hudby u zdravých subjektů (DOUMU1)
Centrální neuromodulace bolesti prostřednictvím hudby u zdravých jedinců (DOUMU1)
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je multidimenzionální, komplexní a univerzální fenomén, kterému by čelil téměř každý druhý dospělý Evropan. Pro uspokojení potřeb z hlediska veřejného zdraví současná medicína postupně znovu integruje využití komplementárních terapeutických metod. Muzikoterapie je nelékařská intervence, která je zvláště vhodná při problémech s bolestí. Terapeutické využití hudby je ekonomická, praktická a bezpečná metoda. Mnoho klinických studií ukazuje, že tato aktivita podporuje výrazné snížení bolesti. Schopnost pasivního poslechu hudby snížit vnímání bolesti se nazývá „hudbou indukovaná analgezie“. Neuro-psycho-fyziologické mechanismy, které jsou základem tohoto jevu, zůstávají špatně pochopeny. Jedna hypotéza, o které se stále diskutuje, navrhuje, že poslech hudby by přímo nebo nepřímo stimuloval endogenní mechanismy modulace bolesti vycházející z mozkového kmene. U jedinců podstupujících nociceptivní tonickou stimulaci demonstruje specifická neuronální aktivace vyvolaná poslechem hudby zapojení inhibičních sestupných drah. Měření mechanismů kontroly bolesti by odpovídalo vlivu hudby na centrální povědomí.
Účelem tohoto výzkumu je tedy studium neuromodulačního účinku hudby na senzorickou složku bolesti. Aktivace systémů kontroly bolesti prostřednictvím hudby by připravila cestu k vyhlídkám na rehabilitaci pro pacienty s deficitem těchto kontrol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby ve věku 18 až 65 let
- Subjekty byly informovány o omezeních studie a dali svůj písemný souhlas.
- Subjekty využívající systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 65 let
- Subjekty, které se dříve zúčastnily studie bolesti zahrnující test indukované bolesti.
- Subjekty se závažnými psychiatrickými poruchami.
- Subjekty s diagnózou akutní nebo chronické bolesti.
- Subjekty, které užívaly analgické látky méně než týden.
- Subjekty s progresivním onemocněním nestabilizovaným léčbou.
- Ženy v menstruaci.
- Těhotná žena.
- Subjekty se skóre vyšším než 10 pro depresivní dimenzi na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
- Subjekty se skóre „stavu“ úzkosti vyšším než „rysy“ úzkosti na Spielbergerově stavovém stavu / rysech úzkostného inventáře (STAI)
- Subjekty se skóre 32 nebo vyšším na stupnici hodnocení katastrof (PCS-CF)
- Nespolupracující osoba.
- Osoba pod právní ochranou
- Subjekty, které nevyužívají systém sociálního zabezpečení
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez hudby
Test bez hudby
|
Výchozí podmínkou bude „bez hudby“: subjekty po 10 minutovém odpočinku provedou test na indukovanou bolest po dobu 6 minut.
Po celou dobu nebude znít hudba.
|
|
Experimentální: S hudbou
|
Výchozí podmínkou bude „s hudbou“: subjekty po 10minutovém odpočinku provedou test na indukovanou bolest po dobu 6 minut.
Po celou dobu bude znít hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 20 minut
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřená po 2 minutách stimulace během fáze dočasného součtu, počínaje základním VAS kalibrovaným na 50/100. Bolest se během tohoto testu průběžně hodnotí pomocí počítačové analogové vizuální stupnice. |
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný VAS subjektu za období P1
Časové okno: 2 minuty
|
Perioda P1 představuje první stimulaci nebo první test časového součtu. Jedná se o tonický test bolesti přiložením termody. Během tohoto období bude měřen průměrný VAS. Bolest se během tohoto testu průběžně hodnotí pomocí počítačové analogové vizuální stupnice. |
2 minuty
|
|
Průměrný VAS subjektu za období P2
Časové okno: 2 minuty
|
Perioda P2 představuje druhou stimulaci nebo aktivaci DNIC (Diffuse Nociceptive Inhibit Control). Jedná se o indukci studené tepelné nociceptivní stimulace (CPT: cold pressor test). Během tohoto období bude měřen průměrný VAS. Bolest se během tohoto testu průběžně hodnotí pomocí počítačové analogové vizuální stupnice. |
2 minuty
|
|
Průměrný VAS subjektu za období P3
Časové okno: 2 minuty
|
Perioda P3 představuje třetí stimulaci nebo druhý test časového součtu. Toto je druhý test tonické bolesti přiložením termody. Během tohoto období bude měřen průměrný VAS. Bolest se během tohoto testu průběžně hodnotí pomocí počítačové analogové vizuální stupnice. |
2 minuty
|
|
Vyhodnocení číselné stupnice
Časové okno: 20 minut
|
Pro každou stimulační periodu (P1, P2, P3) bude měřena číselná stupnice (celková číselná stupnice za období). Tato stupnice hodnotí bolest a je odstupňována od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální představitelná bolest). |
20 minut
|
|
Rozdíl v průměrném VAS P1-P3
Časové okno: 20 minut
|
Bude vypočítán rozdíl v průměrné VAS mezi obdobím P1 a obdobím P3. Bolest se během tohoto testu průběžně hodnotí pomocí počítačové analogové vizuální stupnice. |
20 minut
|
|
Rozdíl v prahu tlakové bolesti (PPT) před a po výkonu
Časové okno: 1 hodina a 30 minut
|
Rozdíl prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT) bude změřen před a po zákroku.
|
1 hodina a 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gildas L'Heveder, MD, Brest University Hospital in France
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Bodere, MD, Brest University Hospital in France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DOUMU1 (29BRC19.0039)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael