Neuromodulação Central da Dor Através da Música em Indivíduos Saudáveis (DOUMU1)
Neuromodulação Central da Dor Através da Música em Sujeitos Saudáveis (DOUMU1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um fenômeno multidimensional, complexo e universal que seria enfrentado por quase um em cada dois adultos europeus. Para atender às necessidades em termos de saúde pública, a medicina contemporânea está gradativamente reintegrando o uso de métodos terapêuticos complementares. A musicoterapia é uma intervenção não médica particularmente adequada para problemas de dor. O uso terapêutico da música é um método econômico, prático e seguro. Muitos estudos clínicos mostram que essa atividade promove uma diminuição significativa da dor. A capacidade de ouvir música passivamente para reduzir a percepção da dor tem sido chamada de "analgesia induzida por música". Os mecanismos neuropsicofisiológicos subjacentes a esse fenômeno permanecem pouco compreendidos. Uma hipótese, ainda discutida, propõe que ouvir música estimularia, direta ou indiretamente, mecanismos endógenos de modulação da dor, oriundos do tronco encefálico. Em indivíduos submetidos à estimulação tônica nociceptiva, a ativação neuronal específica induzida pela audição de música demonstra o envolvimento de vias descendentes inibitórias. Uma medição dos mecanismos de controle da dor explicaria o impacto da música na consciência central.
O objetivo desta pesquisa é, portanto, estudar o efeito neuromodulador da música no componente sensorial da dor. A ativação dos sistemas de controle da dor, por meio da música, abriria caminho para perspectivas de reabilitação para pacientes com déficit desses controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 65 anos
- Os sujeitos foram informados das restrições do estudo e deram o seu consentimento por escrito.
- Sujeitos beneficiários de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Indivíduos que já participaram de um estudo de dor envolvendo o teste de dor induzida.
- Sujeitos com transtornos psiquiátricos graves.
- Sujeitos com diagnóstico de dor aguda ou crônica.
- Sujeitos que estejam tomando substâncias antálgicas há menos de uma semana.
- Indivíduos com doença progressiva não estabilizada por tratamento médico.
- Mulheres na menstruação.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com pontuação superior a 10 para a Dimensão Depressiva na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Indivíduos com um "estado" de pontuação de ansiedade maior do que "traços" de ansiedade no inventário de estado/traços de ansiedade de Spielberger (STAI)
- Indivíduos com uma pontuação de 32 ou superior na Escala de Classificação de Catástrofes (PCS-CF)
- Pessoa não cooperante.
- Pessoa sob proteção legal
- Sujeitos que não beneficiam de um regime de segurança social
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sem música
Teste sem musica
|
A condição inicial será “sem música”: os sujeitos, após um período de descanso de 10 minutos, realizarão um teste de dor induzida por 6 minutos.
Não haverá música durante o período.
|
|
Experimental: Com música
|
A condição inicial será "com música": os sujeitos, após um período de descanso de 10 minutos, realizarão um teste de dor induzida por 6 minutos.
Haverá música para a duração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 20 minutos
|
Escala Visual Analógica (VAS) medida em 2 minutos de estimulação durante a fase de soma temporal, partindo de uma VAS básica calibrada em 50/100. A dor é avaliada continuamente ao longo deste teste usando uma escala visual analógica computadorizada. |
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA médio do sujeito durante o período P1
Prazo: 2 minutos
|
O período P1 representa a primeira estimulação ou o primeiro teste de somatória. É um teste tônico de dor pela aplicação do thermode. A EVA média será medida durante este período. A dor é avaliada continuamente ao longo deste teste usando uma escala visual analógica computadorizada. |
2 minutos
|
|
EVA média do sujeito durante o período P2
Prazo: 2 minutos
|
O período P2 representa a segunda estimulação ou ativação do DNIC (Controle Inibitivo Nociceptivo Difuso). Esta é a indução da estimulação nociceptiva térmica fria (CPT: teste pressor frio). A EVA média será medida durante este período. A dor é avaliada continuamente ao longo deste teste usando uma escala visual analógica computadorizada. |
2 minutos
|
|
EVA médio do sujeito durante o período P3
Prazo: 2 minutos
|
O período P3 representa a terceira estimulação ou o segundo teste de soma de tempos. Este é o segundo teste de dor tônica pela aplicação do termode. A EVA média será medida durante este período. A dor é avaliada continuamente ao longo deste teste usando uma escala visual analógica computadorizada. |
2 minutos
|
|
Avaliação da escala numérica
Prazo: 20 minutos
|
A escala numérica (escala numérica geral ao longo do período) será medida para cada período de estimulação (P1, P2, P3). Essa escala avalia a dor e é graduada de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima imaginável). |
20 minutos
|
|
Diferença na média VAS P1-P3
Prazo: 20 minutos
|
A diferença no VAS médio entre o período P1 e o período P3 será calculada. A dor é avaliada continuamente ao longo deste teste usando uma escala visual analógica computadorizada. |
20 minutos
|
|
Diferença no limiar de dor à pressão (PPT) antes e depois do procedimento
Prazo: 1 hora e 30 minutos
|
A diferença no limiar de dor à pressão (PPT) será medida antes e depois do procedimento.
|
1 hora e 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gildas L'Heveder, MD, Brest University Hospital in France
- Investigador principal: Céline Bodere, MD, Brest University Hospital in France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DOUMU1 (29BRC19.0039)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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