Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия при большом депрессивном расстройстве

12 февраля 2022 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Фон:

Большое депрессивное расстройство является распространенным психическим заболеванием. Это вторая по значимости причина инвалидности во всем мире. Патофизиология еще не изучена. Основной теорией является моноаминергическая теория, основанная на действии моноаминергических препаратов. Текущее лечение включает психотерапию, медикаментозное лечение и электрошоковую терапию. Начало действия антидепрессантов часто медленное, поэтому важны стратегии, направленные на улучшение результата. Было обнаружено, что терапия ярким светом эффективна для снижения тяжести депрессии не только при сезонном аффективном расстройстве, но и при других аффективных расстройствах. Однако предыдущие мета-анализы световой терапии несезонной большой депрессии дали противоречивые данные об эффективности.

Цель:

  1. Исследовать возможные визуализирующие биомаркеры большого депрессивного расстройства.
  2. Оценить влияние светотерапии на депрессию.

Материалы и методы:

В этом проспективном исследовании примут участие 100 пациентов, рандомизированных на 2 исследовательские группы: (1) антидепрессант плюс легкое лечение и (2) антидепрессант плюс плацебо легкое. Все пациенты будут проходить тщательную психологическую оценку (включая шкалу оценки депрессии Гамильтона, шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга, общее клиническое впечатление-тяжесть и опросник состояния здоровья пациента-9 пунктов) на исходном уровне и на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й неделе во время лечения. 8-недельный эксперимент, проведенный слепым оценщиком. Версия опросника для самооценки «утреннее-вечернее» (MEQ-SA) оценивалась только на исходном уровне. Нежелательные явления оценивали исходно, на 2-й, 4-й, 8-й неделях. МРТ-исследование будет организовано на исходном уровне и в 4-недельном эксперименте.

Прогнозируемые результаты и влияние:

  1. Оценить дополнительное влияние лечебного света на депрессивное расстройство.
  2. Сравнить различия функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), структурной МРТ между двумя группами, а также между пациентами с эффектом лечения и без него с целью выявления визуализирующих биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Выполните диагностику большого депрессивного расстройства на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) в течение не менее 6 недель и при медикаментозном лечении в течение не менее 4 недель.
  2. по крайней мере 20 лет
  3. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) >= 13
  4. Никакая смена лекарств в течение как минимум 4 недель и никакая смена лекарств не будет рассматриваться в течение следующих 8 недель.
  5. Дайте согласие на участие в этом исследовании и подпишите разрешение.

Критерий исключения:

  1. Сезонное депрессивное расстройство
  2. Другое психологическое или неврологическое расстройство
  3. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 30 дней
  4. Визуальная проблема
  5. Индуцированный светом судорожный припадок или мигрень
  6. Противопоказания к МРТ-исследованию
  7. Тяжелая болезнь и может быть госпитализирована в ближайшем будущем
  8. Возможно, в ближайшее время предстоит дальняя поездка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркий лечебный свет
Устройство: Светотерапия
Участники будут подвергаться воздействию яркого лечебного света или красного света в течение 30 минут каждый день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Красный свет
Устройство: Светотерапия
Участники будут подвергаться воздействию яркого лечебного света или красного света в течение 30 минут каждый день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) через 1, 2, 4, 8 недель
Временное ограничение: 1,2,4,8 недели.

Определить тяжесть депрессии (баллы: 0-50)

  1. Депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, бесполезность) (0-4 балла)
  2. Чувство вины (0-4 балла)
  3. Самоубийство(0-4 балла)
  4. Бессонница - Ранняя (0-2 балла)
  5. Бессонница - Средняя (0-2 балла)
  6. Бессонница - поздняя (0-2 балла)
  7. Работа и деятельность (0-4 балла)
  8. Заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности к концентрации внимания, снижение двигательной активности) (0-4 балла)
  9. Агитация (0-2 балла)
  10. Беспокойство - Психическое (0-4 балла)
  11. Тревожность - соматическая (0-4 балла)
  12. Соматические симптомы - желудочно-кишечные (0-2 балла)
  13. Соматические симптомы - общие (0-2 балла)
  14. Генитальные симптомы (0-2 балла)
  15. Ипохондрия (0-4 балла)
  16. Потеря веса (0-2 балла)
  17. Проницательность(0-2 балла)

Баллы ниже 7 обычно представляют отсутствие или ремиссию депрессии. Баллы от 7 до 17 представляют легкую депрессию. Баллы от 18 до 24 представляют умеренную депрессию. 25 баллов и выше представляют тяжелую депрессию.
1,2,4,8 недели.
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 1, 2, 4, 8 недель
Временное ограничение: 1,2,4,8 недели.

Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.

Анкета включает вопросы по следующим симптомам

1. Кажущаяся печаль 2. Заявленная печаль 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10. Суицидальные мысли

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия
1,2,4,8 недели.
Изменение по сравнению с базовой клинической общей степенью серьезности впечатления (CGI-S) через 1, 2, 4, 8 недель
Временное ограничение: 1,2,4,8 недели.

Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Возможные рейтинги:

  1. Нормально, совсем не больно
  2. Пограничный психически больной
  3. Легко болен
  4. Умеренно болен
  5. Заметно болен
  6. Тяжело болен
  7. Среди самых тяжелых больных
1,2,4,8 недели.
Изменение по сравнению с базовым опросником здоровья пациента (PHQ-9) через 1, 2, 4, 8 недель
Временное ограничение: 1,2,4,8 недели.

Скрининг депрессии по девяти пунктам у взрослых

За последние две недели как часто Вас беспокоила какая-либо из следующих проблем? (Баллы: 0–27) 0: никогда, 1: несколько дней, 2: более половины дней, 3: почти каждый день

  1. Небольшой интерес или удовольствие от выполнения каких-либо действий
  2. Чувство подавленности, депрессии или безнадежности
  3. Проблемы с засыпанием или сном, или слишком много сна
  4. Чувство усталости или мало энергии
  5. Плохой аппетит или переедание
  6. Плохое самочувствие, или что вы неудачник, или подвели себя или свою семью
  7. Проблемы с концентрацией внимания на таких вещах, как чтение газеты или просмотр телевизора
  8. Двигаетесь или говорите так медленно, что другие люди могли это заметить? Или наоборот, вы настолько суетливы или беспокойны, что двигаетесь намного больше, чем обычно.
  9. Мысли о том, что вам лучше умереть или как-то навредить себе

0-4:нет депрессии, 5-9:легкая, 10-14:умеренная, 15-19:умеренно тяжелая, 20-27:тяжелая
1,2,4,8 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная МРТ
Временное ограничение: 4 недели

Сравните функциональные МРТ-изменения мозга в состоянии покоя между этими двумя руками.

В том числе измеряет мозговую активность, обнаруживая изменения, связанные с кровотоком, и разницу в сети состояний покоя, которая представляет собой функционально связанную нейронную сеть видимых состояний мозга.

Повышенная сила активности или сети в состоянии покоя указывает на то, что нейронная активность повышена в областях мозга или сети.

Снижение силы активности или сети в состоянии покоя указывает на то, что нейронная активность снижена в областях мозга или сети.
4 недели
Диффузионно-тензорная визуализация МРТ
Временное ограничение: 4 недели

Сравните диффузионно-тензорную визуализацию мозга между этими двумя руками.

Оценка связи или волоконных путей между областями мозга. Увеличение силы означает усиление связи между нейронными областями мозга.

Снижение силы означает уменьшение связи между нейронными областями мозга.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Tsing Hua University,Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Chao Huang, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18MMHIS114e

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться