Фармакокинетика антиретровирусных препаратов в различных частях тела, которые могут быть рассмотрены в будущем Схемы профилактики ВИЧ по запросу в период после контакта

Критерии включения:

1. ВИЧ-отрицательный мужчина, сообщающий о том, что у него был анальный секс с другим мужчиной за последние 6 месяцев.
2. 18-49 лет
3. В настоящее время не принимает PrEP и не планирует начинать во время исследования
4. В настоящее время не принимает ПКП
5. Возможность дать информированное согласие на английском языке
6. Нет планов переезда в ближайшие 3 месяца
7. Готовность пройти забор периферической крови, мазков полового члена, мочи и ректальной биопсии
8. Готовы использовать учебные продукты в соответствии с указаниями
9. Желание воздержаться от рецептивного анального полового акта за 3 дня до начала исследования продукта, на время исследования и в течение 7 дней после любой процедуры ректальной биопсии.
10. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) должен быть отрицательным (скрининговый лабораторный тест)
11. Клиренс креатина >60 мл/мин

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или другого воспалительного, инфильтративного, инфекционного или сосудистого заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению исследователей, может усугубляться процедурами исследования или может значительно искажать анатомию дистального отдела толстой кишки.
2. В настоящее время инфицированы вирусом гепатита и/или имеют заболевание печени
3. Текущая или хроническая история заболевания почек

4. Значительные отклонения лабораторных показателей при исходном посещении, включая, но не ограничиваясь:

   1. Hgb ≤ 10 г/дл
   2. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5x ВГН
   3. Количество тромбоцитов <100 000
   4. Клиренс креатинина <60
   5. HBsAg реактивный

5. Любое известное заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск местных или системных осложнений эндоскопических процедур или гинекологического осмотра, включая, но не ограничиваясь:

   1. Неконтролируемая или тяжелая сердечная аритмия
   2. Недавно перенесенная крупная абдоминальная, кардиоторакальная или неврологическая операция.
   3. Неконтролируемый геморрагический диатез в анамнезе
   4. Наличие в анамнезе перфорации толстой кишки, прямой кишки или влагалища, свища или злокачественного новообразования
   5. Анамнез или данные клинического обследования язвенных, гнойных или пролиферативных поражений слизистой оболочки аноректальной области или нелеченых заболеваний, передающихся половым путем, с поражением слизистой оболочки.

6. Постоянная потребность или использование в течение 14 дней до регистрации следующих лекарств:

   1. Аспирин или более 4 доз НПВП
   2. Варфарин, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), ингибиторы агрегации тромбоцитов или фибринолитические средства
   3. Любая форма агента, вводимого ректально, кроме лубрикантов или спринцеваний, используемых для полового акта.

7. Постоянная потребность или использование в течение 90 дней до регистрации следующих лекарств:

   1. Системные иммуномодулирующие средства
   2. Сверхфизиологические дозы стероидов (короткий курс стероидов продолжительностью менее 7 дней, допустимый по усмотрению исследователей)
   3. Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
8. Намерение использовать антиретровирусную до/постконтактную профилактику ВИЧ (ДКП или ПКП) во время исследования вне процедур исследования
9. Симптомы невылеченной ректальной инфекции, передающейся половым путем (например, боль в прямой кишке, выделения, кровотечение и др.)
10. Текущее использование гормональной терапии
11. Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
12. Участники, принимающие сильнодействующие ингибиторы (например, итраконазол, дилтиазем) или индукторы (например, рифампин, фенитоин) фермента CYP3A4, который также метаболизирует Genvoya, будет исключен из исследования.