Kroppsroms farmakokinetikk av antiretrovirale midler som kan vurderes for fremtidige behandlinger for peri-eksponering HIV-profylakse etter behov

Inklusjonskriterier:

1. HIV-negativ mann som rapporterer mottakelig analsex med en annen mann de siste 6 månedene
2. I alderen 18-49 år
3. Tar ikke PrEP for øyeblikket og har ingen planer om å starte under studiet
4. Tar ikke PEP for øyeblikket
5. Kunne gi informert samtykke på engelsk
6. Ingen planer om flytting de neste 3 månedene
7. Villig til å gjennomgå prøvetaking av perifert blod, penisprøver, urin og endetarmsbiopsi
8. Villig til å bruke studieprodukter som anvist
9. Villig til å avstå fra mottakelig analt samleie 3 dager før oppstart av studieproduktet og under studiens varighet og i 7 dager etter enhver rektal biopsiprosedyre.
10. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) må være negativ (screening laboratorietest)
11. Kreatinclearance >60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom eller annen inflammatorisk, infiltrativ, infeksiøs eller vaskulær tilstand som involverer den nedre mage-tarmkanalen som, etter etterforskernes vurdering, kan bli forverret av studieprosedyrer eller kan betydelig forvrenge anatomien til den distale tykktarmen
2. For tiden infisert med hepatittvirus og/eller leversykdom
3. Nåværende eller kronisk historie med nyresykdom

4. Betydelige laboratorieavvik ved baseline-besøk, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Hgb ≤ 10 g/dL
   2. Partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5x ULN
   3. Blodplateantall <100 000
   4. Kreatininclearance <60
   5. HBsAg reaktivt

5. Enhver kjent medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, øker risikoen for lokale eller systemiske komplikasjoner ved endoskopiske prosedyrer eller bekkenundersøkelse, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Ukontrollert eller alvorlig hjertearytmi
   2. Nylig større abdominal, kardiotorakal eller nevrologisk kirurgi
   3. Anamnese med ukontrollert blødningsdiatese
   4. Anamnese med tykktarms-, rektal- eller vaginal perforering, fistel eller malignitet
   5. Anamnese eller bevis på klinisk undersøkelse av ulcerative, suppurative eller proliferative lesjoner i anorektal slimhinne, eller ubehandlet seksuelt overførbar sykdom med slimhinneinvolvering

6. Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 14 dagene før påmelding, av følgende medisiner:

   1. Aspirin eller mer enn 4 doser NSAIDs
   2. Warfarin, heparin (lavmolekylær eller ufraksjonert), blodplateaggregasjonshemmere eller fibrinolytiske midler
   3. Enhver form for rektalt administrert middel foruten smøremidler eller skylling brukt til samleie

7. Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:

   1. Systemiske immunmodulerende midler
   2. Suprafysiologiske doser av steroider (korttidssteroider med varighet på mindre enn 7 dager, tillatt etter etterforskernes skjønn)
   3. Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
8. Hensikt å bruke HIV antiretroviral pre/post-eksponeringsprofylakse (PrEP eller PEP) under studien, utenfor studieprosedyrene
9. Symptomer på en ubehandlet seksuelt overførbar rektal infeksjon (f. rektal smerte, utflod, blødning osv.)
10. Nåværende bruk av hormonbehandling
11. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
12. Deltakere som tar potente hemmere (f.eks. itrakonazol, diltiazem) eller induktorer (f.eks. rifampin, fenytoin) av CYP3A4-enzymet som også metaboliserer Genvoya vil bli ekskludert fra studien