Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka przedziałów ciała środków przeciwretrowirusowych, którą można rozważyć w przyszłych schematach profilaktyki HIV na żądanie w okresie okołoekspozycyjnym

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wchłanianie leku przeciw HIV, zwanego Genvoya®, w różnych przedziałach czasowych, jest różne w kilku miejscach ciała, w tym w tkankach śluzówki. W przyszłości ten lek może być brany pod uwagę w schematach PEP na żądanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie bardziej dotknięci wirusem HIV. Większość MSM zaraża się wirusem HIV w wyniku kontaktu z błoną śluzową odbytnicy podczas stosunku analnego bez zabezpieczenia. Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) to interwencja stosowana w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wkrótce (72 godziny) po potencjalnym narażeniu. Osobom niezakażonym wirusem HIV, które mogą być narażone na kontakt z wirusem HIV, zaleca się przyjmowanie przez 28 dni złożonego schematu leczenia przeciw wirusowi HIV, Truvada® + Raltegravir.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wchłanianie innego leku przeciw HIV, zwanego Genvoya®, w różnych przedziałach czasowych, jest różne w kilku miejscach ciała, w tym w tkankach błony śluzowej. W przyszłości ten lek może być brany pod uwagę w schematach PEP na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna niezarażony wirusem HIV, który zgłasza receptywny seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wiek 18-49 lat
  3. Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
  4. Obecnie nie stosuje PEP
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  6. Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  7. Chętny do poddania się badaniu krwi obwodowej, wymazów z prącia, moczu i biopsji odbytnicy
  8. Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  9. Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego na 3 dni przed rozpoczęciem badania produktu i przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po każdej procedurze biopsji odbytnicy.
  10. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) musi być ujemny (przesiewowy test laboratoryjny)
  11. Klirens kreatyny >60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta choroba zapalna jelit lub inna choroba zapalna, naciekowa, zakaźna lub naczyniowa obejmująca dolny odcinek przewodu pokarmowego, która w ocenie badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacznie zniekształcić anatomię dystalnej części jelita grubego
  2. Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
  3. Obecna lub przewlekła historia choroby nerek

  4. Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej, w tym między innymi:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5x górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5x GGN
    3. Liczba płytek krwi <100 000
    4. Klirens kreatyniny <60
    5. HBsAg reaktywny

  5. Każdy znany stan chorobowy, który w ocenie badaczy zwiększa ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów endoskopowych lub badania miednicy, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
    2. Niedawno przebyta poważna operacja brzuszna, kardiochirurgiczna lub neurologiczna
    3. Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
    4. Historia perforacji okrężnicy, odbytnicy lub pochwy, przetoki lub nowotworu złośliwego
    5. Wywiad lub dowody w badaniu klinicznym wrzodziejących, ropnych lub rozrostowych zmian błony śluzowej odbytu lub nieleczonej choroby przenoszonej drogą płciową z zajęciem błony śluzowej

  6. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Aspiryna lub więcej niż 4 dawki NLPZ
    2. Warfaryna, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
    3. Dowolna forma środka podawanego doodbytniczo, oprócz lubrykantów lub irygacji, stosowana podczas stosunku płciowego

  7. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkotrwałe steroidy działające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badaczy)
    3. Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  8. Zamiar stosowania profilaktyki przed/poekspozycyjnej (PrEP lub PEP) przeciwretrowirusowej HIV podczas badania, poza procedurami badania
  9. Objawy nieleczonego zakażenia odbytnicy przenoszonego drogą płciową (np. ból odbytu, upławy, krwawienie itp.)
  10. Aktualne zastosowanie terapii hormonalnej
  11. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
  12. Uczestnicy przyjmujący silne inhibitory (np. itrakonazol, diltiazem) lub induktory (np. ryfampicyna, fenytoina) enzymu CYP3A4, który również metabolizuje lek Genvoya, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przedlek
Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu przed lekiem nie otrzymają żadnego leku. Podczas wizyty 2 zostaną poddani badaniu krwi, moczu, wymazu z prącia, wymazu z policzka, wymazu z odbytu i pobraniu biopsji odbytnicy.
Eksperymentalny: Genvoya - pobieranie próbek po 2 i 48 godzinach
Pobranie materiału po 2 godzinach od przyjęcia leku w poradni (wizyta 4) i 48 godzin po przyjęciu leku w poradni (wizyta 5).
Lek: Genvoya

Genvoya to złożony lek przeciwretrowirusowy o ustalonej dawce zawierający alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabinę (FTC), elwitegrawir (EVG) i kobicystat.

Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Genvoya i zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją w domu wraz z dokumentacją w formie cyfrowej fotografii lub filmu ze znacznikiem czasu. Podczas trzeciej wizyty studyjnej, która odbędzie się 24 godziny po podaniu leku w domu, uczestnicy otrzymają kolejną pojedynczą dawkę leku Genvoya w klinice.

Inne nazwy:
  • Kobicystat/Elwitegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Genvoya - pobieranie próbek po 4 i 72 godzinach
Pobranie materiału po 4 godzinach od przyjęcia leku w poradni (wizyta 4) i po 72 godzinach od przyjęcia leku w poradni (wizyta 5).
Lek: Genvoya

Genvoya to złożony lek przeciwretrowirusowy o ustalonej dawce zawierający alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabinę (FTC), elwitegrawir (EVG) i kobicystat.

Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Genvoya i zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją w domu wraz z dokumentacją w formie cyfrowej fotografii lub filmu ze znacznikiem czasu. Podczas trzeciej wizyty studyjnej, która odbędzie się 24 godziny po podaniu leku w domu, uczestnicy otrzymają kolejną pojedynczą dawkę leku Genvoya w klinice.

Inne nazwy:
  • Kobicystat/Elwitegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Genvoya - 24 i 96 godzin pobierania próbek
Pobranie materiału po 24 godzinach od przyjęcia leku w poradni (wizyta 4) i po 96 godzinach od przyjęcia leku w poradni (wizyta 5).
Lek: Genvoya

Genvoya to złożony lek przeciwretrowirusowy o ustalonej dawce zawierający alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabinę (FTC), elwitegrawir (EVG) i kobicystat.

Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Genvoya i zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją w domu wraz z dokumentacją w formie cyfrowej fotografii lub filmu ze znacznikiem czasu. Podczas trzeciej wizyty studyjnej, która odbędzie się 24 godziny po podaniu leku w domu, uczestnicy otrzymają kolejną pojedynczą dawkę leku Genvoya w klinice.

Inne nazwy:
  • Kobicystat/Elwitegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Genvoya - Pobieranie próbek z jednego punktu czasowego
Pobranie materiału po 8 godzinach od przyjęcia leku w poradni (wizyta 4).
Lek: Genvoya

Genvoya to złożony lek przeciwretrowirusowy o ustalonej dawce zawierający alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabinę (FTC), elwitegrawir (EVG) i kobicystat.

Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Genvoya i zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją w domu wraz z dokumentacją w formie cyfrowej fotografii lub filmu ze znacznikiem czasu. Podczas trzeciej wizyty studyjnej, która odbędzie się 24 godziny po podaniu leku w domu, uczestnicy otrzymają kolejną pojedynczą dawkę leku Genvoya w klinice.

Inne nazwy:
  • Kobicystat/Elwitegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru w osoczu (TFV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Mediany stężeń leku składnika TFV produktu Genvoya określono na początku badania oraz w każdym z określonych w protokole punktów kontrolnych. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Stężenie emtrycytabiny w osoczu (FTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Mediany stężeń leku składnika FTC produktu Genvoya określono na początku badania oraz w każdym z określonych w protokole punktów kontrolnych. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Stężenie elwitegrawiru w osoczu (EVG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Mediany stężeń leku składnika EVG produktu Genvoya określono na początku badania oraz w każdym z określonych w protokole punktów czasowych obserwacji. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) Stężenie difosforanu tenofowiru (TFV-DP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Komórka jednojądrzasta krwi obwodowej (PBMC) to dowolna komórka krwi obwodowej posiadająca okrągłe jądro: limfocyty (limfocyty T, limfocyty B, komórki NK) i monocyty. Mediany stężeń leku określono na początku badania iw każdym z określonych w protokole punktów kontrolnych. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) Stężenie trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Komórka jednojądrzasta krwi obwodowej (PBMC) to dowolna komórka krwi obwodowej posiadająca okrągłe jądro: limfocyty (limfocyty T, limfocyty B, komórki NK) i monocyty. Mediany poziomów leku określono na początku badania iw każdym z punktów kontrolnych określonych w protokole. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru w tkance odbytnicy (TFN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Mediany stężeń leku w tkance odbytnicy składnika TFN produktu Genvoya określono na początku badania iw każdym z punktów czasowych określonych w protokole. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Stężenie emtrycytabiny w tkance odbytnicy (FTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Medianę stężenia leku w tkance odbytnicy składnika FTC produktu Genvoya określono na początku badania iw każdym z punktów czasowych określonych w protokole. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Stężenie elwitegrawiru w tkance odbytnicy (EVG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Medianę stężenia leku w tkance odbytnicy składnika EVG produktu Genvoya określono na początku badania iw każdym z punktów czasowych określonych w protokole. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Stężenie difosforanu tenofowiru w tkance odbytnicy (TFV-DP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Mediany stężeń leku TFV-DP w tkance odbytnicy określono na początku badania iw każdym z punktów kontrolnych określonych w protokole. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Stężenie trifosforanu emtrycytabiny w tkance odbytnicy (FTC-TP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku
Mediany stężeń leku FTC-TP w tkance odbytnicy określono na początku badania iw każdym z określonych w protokole punktów czasowych obserwacji. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po przyjęciu drugiej dawki leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00108386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (np. tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne. Protokół badania będzie dostępny. Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres colleen.kelley@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Genvoya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj