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향후 주문형 노출 전후 HIV 예방 요법에 대해 고려할 수 있는 항레트로바이러스제의 신체 구획 약동학

2021년 7월 20일 업데이트: Colleen Kelley, Emory University
이 연구는 다양한 시간 프레임에서 Genvoya®라고 하는 항 HIV 약물의 섭취가 점막 조직을 포함한 여러 신체 부위에서 다른지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 약물은 향후 주문형 PEP 요법으로 고려될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 계속해서 HIV에 불균형적으로 영향을 받습니다. 대부분의 MSM은 보호되지 않은 수용성 항문 성교를 통해 직장 점막에 노출된 후 HIV에 감염됩니다. 노출 후 예방(PEP)은 잠재적 노출 후 곧(72시간) HIV 감염을 예방하기 위해 사용되는 개입입니다. HIV에 노출될 가능성이 있는 HIV 음성인은 28일 동안 항HIV 복합 약물 요법인 Truvada® + Raltegravir를 복용하도록 지시받습니다.

이 연구는 다른 시간 프레임에서 Genvoya®라고 하는 다른 항 HIV 약물의 흡수가 점막 조직을 포함한 여러 신체 부위에서 다른지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 약물은 향후 주문형 PEP 요법으로 고려될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Hope Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 지난 6개월 동안 다른 남성과의 수용성 항문 성교를 보고한 HIV 음성 남성
  2. 18-49세
  3. 현재 PrEP를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
  4. 현재 PEP를 복용하지 않음
  5. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 향후 3개월 내 이전 계획 없음
  7. 말초 혈액, 음경 면봉, 소변 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
  8. 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
  9. 연구 제품을 시작하기 3일 전 및 연구 기간 동안 및 임의의 직장 생검 절차 후 7일 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있는 자.
  10. B형 간염 표면 항원(HBsAg)은 음성이어야 합니다(선별 실험실 테스트).
  11. 크레아틴 클리어런스 >60 ml/min

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 하부 위장관을 포함하는 염증성 장 질환 또는 기타 염증, 침윤, 감염 또는 혈관 상태의 병력
  2. 현재 간염 바이러스에 감염되어 있고/있거나 간 질환이 있습니다.
  3. 신장 질환의 현재 또는 만성 병력

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 방문 시 중대한 검사실 이상:

    1. Hgb ≤ 10g/dL
    2. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5x ULN
    3. 혈소판 수 <100,000
    4. 크레아티닌 청소율 <60
    5. HBsAg 반응성

  5. 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태:

    1. 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
    2. 최근 주요 복부, 심장 흉부 또는 신경 수술
    3. 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
    4. 결장, 직장 또는 질 천공, 누공 또는 악성 종양의 병력
    5. 항문직장 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변 또는 치료되지 않은 점막 침범 성병의 병력 또는 임상 검사의 증거

  6. 등록 전 14일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 아스피린 또는 4회 이상의 NSAID
    2. 와파린, 헤파린(저분자량 또는 비분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
    3. 성교에 사용되는 윤활제 또는 질 세척제 이외의 모든 형태의 직장 투여 제제

  7. 등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 전신 면역조절제
    2. 초생리학적 용량의 스테로이드(7일 미만의 단기 코스 스테로이드, 조사자의 재량에 따라 허용됨)
    3. 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
  8. 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 노출 전/후 예방(PrEP 또는 PEP)을 사용할 의향
  9. 치료되지 않은 직장 성병의 증상(예: 직장 통증, 분비물, 출혈 등)
  10. 호르몬 요법의 현재 사용
  11. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.
  12. 강력한 억제제(예: 이트라코나졸, 딜티아젬) 또는 유도제(예: rifampin, phenytoin) 역시 젠보야를 대사하는 CYP3A4 효소의 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 약물 전
약물 투여 전 부문에 등록된 참가자는 약물을 투여받지 않습니다. 방문 2에서 혈액, 소변, 음경 면봉, 뺨 면봉, 직장 면봉 및 직장 생검 수집을 받게 됩니다.
실험적: Genvoya - 2시간 및 48시간 표본 수집
진료소에서 약물 복용 후 2시간(방문 4) 및 진료소에서 약물 복용 후 48시간(방문 5)에 검체 채취.
의약품: 젠보야

젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC), 엘비테그라비르(EVG) 및 코비시스타트를 포함하는 고정 용량 복합 항레트로바이러스 약물이다.

두 번째 연구 방문에서 참가자는 Genvoya 1회 용량을 제공받게 되며, 타임스탬프가 찍힌 디지털 사진 또는 비디오 문서와 함께 집에서 용량을 복용하도록 지시받습니다. 자택 투약 후 24시간 후에 진행되는 세 번째 연구 방문에서 참가자는 클리닉에서 Genvoya의 또 다른 단일 용량을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 코비시스타트/엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
실험적: Genvoya - 4시간 및 72시간 표본 수집
진료소에서 약물 복용 후 4시간(방문 4) 및 진료소에서 약물 복용 후 72시간(방문 5)에 검체 수집.
의약품: 젠보야

젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC), 엘비테그라비르(EVG) 및 코비시스타트를 포함하는 고정 용량 복합 항레트로바이러스 약물이다.

두 번째 연구 방문에서 참가자는 Genvoya 1회 용량을 제공받게 되며, 타임스탬프가 찍힌 디지털 사진 또는 비디오 문서와 함께 집에서 용량을 복용하도록 지시받습니다. 자택 투약 후 24시간 후에 진행되는 세 번째 연구 방문에서 참가자는 클리닉에서 Genvoya의 또 다른 단일 용량을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 코비시스타트/엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
실험적: Genvoya - 24시간 및 96시간 표본 수집
진료소에서 약물 복용 후 24시간(방문 4) 및 진료소에서 약물 복용 후 96시간(방문 5)에 검체 채취.
의약품: 젠보야

젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC), 엘비테그라비르(EVG) 및 코비시스타트를 포함하는 고정 용량 복합 항레트로바이러스 약물이다.

두 번째 연구 방문에서 참가자는 Genvoya 1회 용량을 제공받게 되며, 타임스탬프가 찍힌 디지털 사진 또는 비디오 문서와 함께 집에서 용량을 복용하도록 지시받습니다. 자택 투약 후 24시간 후에 진행되는 세 번째 연구 방문에서 참가자는 클리닉에서 Genvoya의 또 다른 단일 용량을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 코비시스타트/엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
실험적: Genvoya - 단일 시점 표본 수집
진료소에서 약물 복용 후 8시간 후에 검체 채취(방문 4).
의약품: 젠보야

젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC), 엘비테그라비르(EVG) 및 코비시스타트를 포함하는 고정 용량 복합 항레트로바이러스 약물이다.

두 번째 연구 방문에서 참가자는 Genvoya 1회 용량을 제공받게 되며, 타임스탬프가 찍힌 디지털 사진 또는 비디오 문서와 함께 집에서 용량을 복용하도록 지시받습니다. 자택 투약 후 24시간 후에 진행되는 세 번째 연구 방문에서 참가자는 클리닉에서 Genvoya의 또 다른 단일 용량을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 코비시스타트/엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tenofovir의 혈장 농도(TFV)
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
젠보야의 TFV 성분의 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜에 명시된 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
엠트리시타빈의 혈장 농도(FTC)
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
Genvoya의 FTC 구성 요소의 중간 약물 농도는 기준선과 프로토콜에 명시된 각 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
엘비테그라비르의 혈장 농도(EVG)
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
젠보야의 EVG 성분의 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜에 지정된 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tenofovir-diphosphate(TFV-DP)의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 림프구(T 세포, B 세포, 자연 살해(NK) 세포) 및 단핵구와 같이 둥근 핵을 갖는 모든 말초 혈액 세포입니다. 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜에 지정된 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
엠트리시타빈-삼인산(FTC-TP)의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
말초혈액단핵세포(PBMC)는 림프구(T 세포, B 세포, NK 세포) 및 단핵구와 같이 둥근 핵을 가진 모든 말초 혈액 세포입니다. 중간 약물 수준은 기준선과 각 프로토콜에 지정된 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테노포비르(TFN)의 직장 조직 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
젠보야 TFN 성분의 직장 조직 내 약물 농도 중앙값은 기준선과 프로토콜에 지정된 각 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
엠트리시타빈(FTC)의 직장 조직 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
Genvoya의 FTC 성분 직장 조직 내 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜 지정 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
엘비테그라비르(EVG)의 직장 조직 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 72, 96시간
Genvoya의 EVG 성분 직장 조직 내 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜 지정 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 72, 96시간
Tenofovir-diphosphate(TFV-DP)의 직장 조직 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
직장 조직에서 TFV-DP의 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜에 지정된 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
Emtricitabine-triphosphate (FTC-TP)의 직장 조직 농도
기간: 기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간
직장 조직에서 FTC-TP의 약물 농도 중앙값은 기준선과 각 프로토콜에 지정된 후속 시점에서 결정되었습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다.
기준선 및 두 번째 약물 복용 후 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Kelley, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00108386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(예: 텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 게시 후 9개월부터 36개월까지 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 colleen.kelley@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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