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Estudio de eficacia y seguridad de mavorixafor en participantes con síndrome de verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielotaxis (WHIM)

28 de julio de 2025 actualizado por: X4 Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de mavorixafor en pacientes con síndrome WHIM con extensión abierta

Este estudio tiene un período doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo y un período abierto. El objetivo principal del Período controlado con placebo aleatorizado es demostrar la eficacia de mavorixafor en participantes con síndrome WHIM según lo evaluado por los niveles crecientes de neutrófilos circulantes en comparación con el placebo y en relación con un umbral clínicamente significativo. El objetivo principal del período de etiqueta abierta es evaluar la seguridad y tolerabilidad de mavorixafor en participantes con síndrome WHIM. Los participantes pueden continuar el tratamiento en el Período de Etiqueta Abierta, si corresponde regionalmente, hasta que mavorixafor esté disponible comercialmente, o hasta que el Patrocinador finalice el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4006
        • Wesley Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Medizinische Universität Wien
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • España
    • Esplugues De Llobregat
      • Barcelona, Esplugues De Llobregat, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego Health/Rady Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Pertersburg, Federación Rusa, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • CHU Paris Est, Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Francia, 69008
        • CHU de Lyon, Institut d'Hematologie et d'Oncologie Pediatrique
  • Hungría
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, H-4031
        • University of Debrecen, Affiliated Department of Infectology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
  • Italia
    • Piazza Del Mercato
      • Brescia, Piazza Del Mercato, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia, Scienze Cliniche e Sperimentali
  • Pavo
    • Adana
      • Sarıcam, Adana, Pavo, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center (AMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el período controlado con placebo aleatorizado:

  • Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado actual. Los participantes menores de 18 años (en los Países Bajos y otras regiones aplicables, los participantes menores de 16 años) firmarán un formulario de asentimiento informado aprobado y también deben tener un consentimiento firmado por los padres/tutores legales.
  • Tener una mutación confirmada por genotipo del receptor 4 de quimiocinas (motivo C-X-C) (CXCR4) compatible con el fenotipo WHIM.
  • Aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
  • Haber confirmado ANC ≤400 células/µL durante la selección, obtenido mientras el participante no tiene evidencia clínica de infección.

Criterios de inclusión para el período de etiqueta abierta:

  • Completó el período aleatorio; o
  • Liberación anticipada otorgada del período aleatorio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipersensibilidad sistémica conocida al principio activo mavorixafor, a sus ingredientes inactivos o al placebo.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Tiene alguna afección médica o personal que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impedir que el participante complete con éxito el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mavorixafor
Los participantes (adultos y adolescentes [12 a 17 años de edad que pesen >50 kilogramos [kg]) recibirán mavorixafor 400 miligramos (mg) una vez al día (QD) por vía oral durante 52 semanas en el Período controlado con placebo aleatorizado. Los adolescentes que pesen ≤50 kg recibirán mavorixafor 200 mg QD. A los participantes que completen el Período controlado con placebo aleatorizado o se les conceda la Salida anticipada debido a infecciones recurrentes o significativas, según lo determine un comité de adjudicación (AC) ciego e independiente, se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el Período de etiqueta abierta y recibir tratamiento. con mavorixafor 400 mg una vez al día por vía oral hasta la disponibilidad comercial o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
Droga: Mavorixafor
Mavorixafor se presenta en cápsulas de 100 mg.
Otros nombres:
  • AMD11070
  • X4P-001
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a mavorixafor QD por vía oral durante 52 semanas en el Período controlado con placebo aleatorizado. A los participantes que completen el Período controlado con placebo aleatorizado o se les conceda la Salida anticipada debido a infecciones recurrentes o significativas, según lo adjudique un AC ciego e independiente, se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el Período de etiqueta abierta y recibir tratamiento con mavorixafor 400 mg una vez al día por vía oral hasta la disponibilidad comercial o la terminación del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Mavorixafor
Mavorixafor se presenta en cápsulas de 100 mg.
Otros nombres:
  • AMD11070
  • X4P-001
Droga: Placebo
Placebo a juego con las cápsulas de mavorixafor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período controlado con placebo aleatorizado: tiempo (en horas) por encima del umbral: recuento absoluto de neutrófilos (TAT-ANC en horas) de ≥ 500 células/microlitro (µL) durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 min (cada uno ± 5 min) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 min) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 min (cada uno ± 5 min) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 min) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Período de etiqueta abierta: porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (final del período aleatorizado) hasta el final del estudio (30 días posteriores al tratamiento en el período abierto [Semana 56 del período abierto])
Desde el Día 1 (final del período aleatorizado) hasta el final del estudio (30 días posteriores al tratamiento en el período abierto [Semana 56 del período abierto])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período controlado con placebo aleatorizado: tiempo (en horas) por encima del umbral de recuento absoluto de linfocitos (TAT-ALC) de ≥ 1000 células/µl durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Período aleatorizado controlado con placebo: eficacia clínica compuesta de mavorixafor basada en la puntuación total de infección y la puntuación total de cambio de verrugas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: cambio desde el inicio en la puntuación total de verrugas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: puntuación total de infección para Mavorixafor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: Tiempo hasta la salida temprana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: TAT-ALC de ≥ 1000 células/µl en participantes con linfopenia
Periodo de tiempo: Base
Base
Período aleatorizado controlado con placebo: puntaje total de infección para los participantes que no usan inmunoglobulina (no Ig) (porcentaje de participantes con infecciones)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: cambio en la puntuación total de verrugas al inicio, según la impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Base
Base
Período aleatorizado controlado con placebo: eficacia clínica compuesta (puntaje total de infección y puntaje total de cambio de verrugas) para participantes sin uso de Ig
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La eficacia clínica compuesta se calculará utilizando la puntuación total de infección y la puntuación total de cambio de verrugas para los participantes con verrugas al inicio del estudio o sin uso de Ig. Será analizado por un AC ciego e independiente.
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: cambio en la puntuación total de verrugas al inicio (CGI-C), según la revisión de un dermatólogo local
Periodo de tiempo: Base
Base
Período controlado con placebo aleatorizado: impresión global de cambio del participante (PGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: Impresión global de gravedad del participante (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: niveles de títulos de la vacuna en la semana 52 en participantes vacunados en la semana 13, con tétanos, difteria y tos ferina (Tdap), incluida la toxina de la tos ferina y el tétanos
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: Niveles de títulos de la vacuna en la semana 52 para el virus del papiloma humano (VPH) 16 y VPH 18 en participantes que recibieron vacunas con la vacuna contra el VPH 9-valente, recombinante (Gardasil®9)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S), según la revisión de un dermatólogo local
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: tiempo libre de infección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorio: Número de días perdidos del trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: calidad de vida medida por la puntuación de la encuesta de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: calidad de vida medida por la puntuación del nivel 5 de la dimensión 5 de EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: calidad de vida medida por la puntuación del índice de calidad de vida (LQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: calidad de vida medida por la puntuación del LQI dermatológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: calidad de vida medida por la puntuación del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: cambio desde el inicio en las verrugas anogenitales (AG) según la evaluación del dermatólogo CGI-C
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: cambio desde el inicio en las verrugas anogenitales (AG) basado en la evaluación de la gravedad de las verrugas AG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Período aleatorizado controlado con placebo: número de eventos que requirieron tratamiento de rescate debido a una infección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: número de participantes con incidencia y duración de las hospitalizaciones por infección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Período controlado con placebo aleatorio: número de participantes con incidencia de verrugas recién desarrolladas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Período aleatorio controlado con placebo: área bajo la curva para ANC (AUCANC) utilizando el método trapezoidal
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Período aleatorizado controlado con placebo: porcentaje de respondedores de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: Mavorixafor Grupo de tratamiento: AUCANC
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Período controlado con placebo aleatorio: área bajo la curva para ALC (AUCALC)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis al inicio, semanas 13, 26, 39 y 52
Período aleatorizado controlado con placebo: porcentaje de respondedores de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: cambio desde el inicio en ALC total, recuento absoluto de monocitos (AMC), ANC y glóbulos blancos (WBC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio absoluto y de pliegue desde el inicio en absoluto T, B y linfocitos asesinos naturales en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Período controlado con placebo aleatorizado: número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Periodo aleatorizado controlado con placebo: farmacocinética (FC), concentración plasmática máxima observada (Cmáx) de mavorixafor
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Período controlado con placebo aleatorizado: PK, tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Mavorixafor
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 min (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 min (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Período controlado con placebo aleatorizado: PK, vida media de (T1/2) de Mavorixafor
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Período controlado con placebo aleatorizado: PK, área bajo la curva (AUC) de Mavorixafor
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Tiempo 0 (antes de la dosis, hasta 15 minutos antes), 30, 60 y 90 minutos (cada uno ± 5 minutos) y 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 24 horas (cada uno ± 15 minutos) después -dosis en las semanas 13, 26, 39 y 52; y 4 horas después de la dosis al inicio
Período de etiqueta abierta: porcentaje de respondedores de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: porcentaje de respondedores de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio absoluto y de pliegue desde el inicio en ALC total, AMC, ANC y WBC en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: niveles de títulos de la vacuna durante el primer año del período de etiqueta abierta, en participantes vacunados con Tdap durante el estudio, incluida la toxina de la tos ferina y el tétanos
Periodo de tiempo: Año 1 del período de etiqueta abierta
Año 1 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: Niveles de títulos de la vacuna durante el primer año del período de etiqueta abierta para HPV 16 y HPV 18 en participantes que recibieron vacunas con HPV 9-Valent Vaccine, Recombinant (Gardasil®9) durante el estudio
Periodo de tiempo: Año 1 del período de etiqueta abierta
Año 1 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en las verrugas cutáneas en la semana 52, según la revisión central de CGI-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en las verrugas cutáneas, según la revisión central de CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en las verrugas cutáneas, según el dermatólogo local CGI-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en las verrugas cutáneas, según el dermatólogo local CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base, semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio a lo largo del tiempo en PGI-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio a lo largo del tiempo en PGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: puntaje total de infección (porcentaje de participantes con infecciones)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta
Línea de base hasta la semana 52 del período de etiqueta abierta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

X4 Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X4P-001-103
  • 2019-001153-10 (Número EudraCT)
  • 4WHIM (Otro identificador: X4 Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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