사마귀, 저감마글로불린혈증, 감염 및 골수종결핵(WHIM) 증후군이 있는 참가자에 대한 Mavorixafor의 효능 및 안전성 연구
2025년 7월 28일 업데이트: X4 Pharmaceuticals
WHIM 증후군 환자를 대상으로 오픈라벨 연장을 통한 Mavorixafor의 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구
이 연구에는 이중 맹검, 무작위 위약 통제 기간 및 공개 라벨 기간이 있습니다.
무작위 위약 대조 기간의 1차 목적은 WHIM 증후군 참가자에서 위약과 비교하여 임상적으로 의미 있는 역치와 비교하여 증가하는 순환 호중구 수준으로 평가되는 마보릭사포의 효능을 입증하는 것입니다.
Open-Label Period의 주요 목적은 WHIM 증후군 참가자에서 mavorixafor의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참여자는 공개 라벨 기간(지역적으로 해당되는 경우)에 mavorixafor가 시판될 때까지 또는 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center (AMC)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital, Children's Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Saint Pertersburg, 러시아 연방, 197022
- Academician I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego Health/Rady Children's Hospital
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- California Dermatology Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Esplugues De Llobregat
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Barcelona, Esplugues De Llobregat, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna - Medizinische Universität Wien
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center
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Piazza Del Mercato
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Brescia, Piazza Del Mercato, 이탈리아, 25123
- Università degli Studi di Brescia, Scienze Cliniche e Sperimentali
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Adana
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Sarıcam, Adana, 칠면조, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- CHU Paris Est, Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Rhne
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Lyon, Rhne, 프랑스, 69008
- CHU de Lyon, Institut d'Hematologie et d'Oncologie Pediatrique
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, H-4031
- University of Debrecen, Affiliated Department of Infectology
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4006
- Wesley Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
무작위 위약 대조 기간에 대한 포함 기준:
- 현재 승인된 동의서 양식에 서명했습니다. 18세 미만 참가자(네덜란드 및 기타 해당 지역의 경우 16세 미만 참가자)는 승인된 동의서에 서명하고 서명된 부모/법적 보호자 동의서도 있어야 합니다.
- WHIM 표현형과 일치하는 케모카인(C-X-C 모티프) 수용체 4(CXCR4)의 유전자형 확인 돌연변이가 있습니다.
- 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자가 감염의 임상적 증거가 없는 동안 획득한 스크리닝 동안 ANC ≤400 세포/µL를 확인했습니다.
공개 라벨 기간의 포함 기준:
- 무작위 기간을 완료했습니다. 또는
- 무작위 기간에서 조기 해제가 승인되었습니다.
제외 기준:
- mavorixafor 약물 물질, 그 비활성 성분 또는 위약에 대해 알려진 전신 과민증이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 참가자의 안전 또는 준수를 손상시킬 수 있거나 참가자의 임상 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 개인적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마보릭사포르
참가자(성인 및 청소년[체중 >50kg[kg]인 12~17세[12~17세]))는 무작위 위약 대조 기간에서 52주 동안 경구로 매일 1회(QD) 400mg의 mavorixa를 투여받습니다.
체중이 50kg 이하인 청소년은 Mavorixa for 200mg QD를 투여받습니다.
무작위 위약 통제 기간을 완료했거나 맹검 독립 심사 위원회(AC)의 판단에 따라 재발성 또는 중대한 감염으로 인해 조기 해제가 승인된 참가자에게는 공개 기간에 등록하고 치료를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. 상업적 이용 가능성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 매일 1회 mavorixafor 400 mg을 경구 투여합니다.
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Mavorixafor는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위 위약 통제 기간에 52주 동안 구두로 QD용 mavorixa와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
무작위 위약 대조 기간을 완료했거나 맹검 독립 AC에 의해 판정된 재발성 또는 중대한 감염으로 인해 조기 해제가 승인된 참가자는 공개 기간에 등록하고 400mg의 마보릭사로 치료를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. 상업적 이용 가능성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 하루에 한 번 구두로.
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Mavorixafor는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
Mavorixafor 캡슐과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 위약 대조 기간: 24시간 동안 ≥ 500 세포/마이크로리터(µL)의 역치 절대 호중구 수(TAT-ANC) 초과 시간(시간)
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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공개 라벨 기간: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일(무작위 기간 종료)부터 연구 종료까지(개방 라벨 기간[개방 라벨 기간의 56주차]에서 치료 후 30일)
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1일(무작위 기간 종료)부터 연구 종료까지(개방 라벨 기간[개방 라벨 기간의 56주차]에서 치료 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 위약 대조 기간: 24시간 동안 임계치 절대 림프구 수(TAT-ALC) ≥ 1000 세포/µL 초과 시간(시간)
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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무작위 위약 대조 기간: 총 감염 점수 및 총 사마귀 변화 점수에 근거한 Mavorixafor의 복합 임상 효능
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 52주차에 총 사마귀 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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무작위 위약 대조 기간: Mavorixafor에 대한 총 감염 점수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 통제 기간: 조기 출시까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 림프구 감소증 환자의 TAT-ALC ≥ 1000 세포/µL
기간: 기준선
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기준선
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무작위 위약 대조 기간: 비면역글로불린(비Ig) 사용 참가자의 총 감염 점수(감염 참가자의 백분율)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: CGI-C(Clinical Global Impression of Change)를 기반으로 기준선에서 총 사마귀 점수의 변화
기간: 기준선
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기준선
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무작위 위약 대조 기간: 비 Ig 사용 참가자에 대한 복합 임상 효능(총 감염 점수 및 총 사마귀 변화 점수)
기간: 52주까지의 기준선
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복합 임상 효능은 기준선에서 사마귀가 있는 참가자 또는 비-Ig 사용에 대한 총 감염 점수 및 총 사마귀 변화 점수를 사용하여 계산됩니다.
그것은 맹검의 독립적인 AC에 의해 분석될 것입니다.
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 현지 피부과 의사의 검토에 근거한 기준선(CGI-C)에서 총 사마귀 점수의 변화
기간: 기준선
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기준선
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무작위 위약 대조 기간: 참가자 전체 변화에 대한 인상(PGI-C)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 참가자 전체 중증도 인상(PGI-S)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 백일해 독소 및 파상풍을 포함한 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap)와 함께 13주차에 예방접종을 받은 참가자의 52주차 백신 역가 수준
기간: 52주차
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52주차
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무작위 위약 대조 기간: 재조합 HPV 9가 백신(Gardasil®9)으로 예방접종을 받은 참가자의 HPV(Human Papillomavirus) 16 및 HPV 18에 대한 52주차 백신 역가 수준
기간: 52주차
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52주차
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무작위 위약 대조 기간: 지역 피부과 전문의의 검토를 기반으로 한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 통제 기간: 감염이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 통제 기간: 무감염 시간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 통제 기간: 직장/학교 결석 일수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 통제 기간: 36개 항목 약식 설문 조사 점수로 측정한 삶의 질
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: EuroQoL-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수로 측정한 삶의 질
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 삶의 질 지수(LQI) 점수로 측정한 삶의 질
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 피부과 LQI 점수로 측정한 삶의 질
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 점수로 측정한 삶의 질
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 피부과 전문의 CGI-C 평가를 기반으로 한 항문생식기(AG) 사마귀의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: AG 사마귀 중증도 평가를 기반으로 한 항문생식기(AG) 사마귀의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 감염으로 인해 구조 치료가 필요한 사건의 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 발병률이 있는 참여자 수 및 감염으로 인한 입원 기간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 새로 발생한 사마귀 발병률이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 사다리꼴 방법을 사용한 ANC(AUCANC) 곡선 아래 면적
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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무작위 위약 대조 기간: 호중구 반응자의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: Mavorixafor 치료군: AUCANC
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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무작위 위약 대조 기간: ALC 곡선 아래 면적(AUCALC)
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 기준선, 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량
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무작위 위약 대조 기간: 림프구 반응자의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 52주차에 총 ALC, 절대 단핵구 수(AMC), ANC 및 백혈구(WBC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 절대 T, B 및 자연 살해 림프구의 베이스라인 대비 절대 및 배수 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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무작위 위약 대조 기간: AE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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무작위 위약 대조 기간: 이 약의 약동학(PK), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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무작위 위약 대조 기간: PK, 이 약의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 투약 후 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 투약 후 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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무작위 위약 대조 기간: PK, Mavorixafor의 반감기(T1/2)
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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무작위 위약 대조 기간: PK, Mavorixafor의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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시간 0(투약 전, 최대 15분 전), 30, 60, 90분(각 ± 5분) 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(각 ± 15분) 후 - 13주, 26주, 39주 및 52주에 용량; 및 베이스라인에서 투약 후 4시간
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공개 라벨 기간: 호중구 반응자의 백분율
기간: 공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간: 림프구 반응자의 백분율
기간: 공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간: 52주차에 총 ALC, AMC, ANC 및 WBC의 기준선에서 절대 및 배수 변경
기간: 공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 기간: 백일해 독소 및 파상풍을 포함한 연구 기간 동안 Tdap 백신을 접종한 참가자의 공개 기간 첫 해 동안 백신 역가 수준
기간: 오픈 라벨 기간 1년 차
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오픈 라벨 기간 1년 차
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공개 기간: 연구 기간 동안 재조합 HPV 9가 백신(Gardasil®9)으로 예방접종을 받은 참가자의 HPV 16 및 HPV 18에 대한 공개 기간 첫 해 동안의 백신 역가 수준
기간: 오픈 라벨 기간 1년 차
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오픈 라벨 기간 1년 차
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공개 라벨 기간: CGI-C의 중앙 검토를 기반으로 52주에 피부 사마귀의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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공개 기간: CGI-S의 중앙 검토를 기반으로 피부 사마귀의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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공개 기간: 국소 피부과 전문의 CGI-C를 기준으로 피부 사마귀의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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공개 기간: 국소 피부과 전문의 CGI-S를 기준으로 피부 사마귀의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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기준선, 공개 라벨 기간의 52주차
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공개 라벨 기간: PGI-C에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간: PGI-S에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 기간: 총 감염 점수(감염된 참가자의 백분율)
기간: 공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간의 52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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