Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Mavorixaforu u účastníků s bradavicemi, hypogamaglobulinémií, infekcemi a syndromem myelokathexie (WHIM)

30. dubna 2024 aktualizováno: X4 Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 Mavorixaforu u pacientů se syndromem WHIM s otevřeným rozšířením

Tato studie má dvojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované období a otevřené období. Primárním cílem randomizovaného placebem kontrolovaného období je prokázat účinnost mavorixaforu u účastníků se syndromem WHIM, jak je hodnocena na základě zvyšujících se hladin cirkulujících neutrofilů ve srovnání s placebem a ve vztahu ke klinicky významnému prahu. Primárním cílem Open-Label Period je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mavorixaforu u účastníků se syndromem WHIM. Účastníci mohou pokračovat v léčbě v otevřeném období, pokud je to regionálně použitelné, dokud nebude mavorixafor komerčně dostupný, nebo dokud nebude studie ukončena sponzorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4006
        • Wesley Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • CHU Paris Est, Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Francie, 69008
        • CHU de Lyon, Institut d'Hematologie et d'Oncologie Pediatrique
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center (AMC)
  • Itálie
    • Piazza Del Mercato
      • Brescia, Piazza Del Mercato, Itálie, 25123
        • Università degli Studi di Brescia, Scienze Cliniche e Sperimentali
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital, Children's Hospital
  • Krocan
    • Adana
      • Sarıcam, Adana, Krocan, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine
  • Maďarsko
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, H-4031
        • University of Debrecen, Affiliated Department of Infectology
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Pertersburg, Ruská Federace, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego Health/Rady Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
    • Esplugues De Llobregat
      • Barcelona, Esplugues De Llobregat, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro randomizované placebem kontrolované období:

  • Podepište aktuální schválený formulář informovaného souhlasu. Účastníci mladší 18 let (v Nizozemsku a dalších příslušných regionech účastníci mladší 16 let) podepíší schválený formulář informovaného souhlasu a musí mít také podepsaný souhlas rodičů/zákonných zástupců.
  • Mít genotypově potvrzenou mutaci chemokinového (motiv C-X-C) receptoru 4 (CXCR4) konzistentní s fenotypem WHIM.
  • Souhlaste s používáním vysoce účinné formy antikoncepce.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Mít potvrzené ANC ≤ 400 buněk/µl během screeningu, získané v době, kdy účastník nemá žádné klinické známky infekce.

Kritéria pro zařazení do otevřeného období:

  • Dokončeno Randomizované období; nebo
  • Uděleno předčasné uvolnění z randomizovaného období.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou systémovou přecitlivělost na léčivou látku mavorixafor, jeho neaktivní složky nebo placebo.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Má jakýkoli zdravotní nebo osobní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo dodržování předpisů ze strany účastníka nebo by mohl účastníkovi znemožnit úspěšné dokončení klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mavorixafor
Účastníci (dospělí a dospívající [12 až 17 let s hmotností > 50 kilogramů [kg]) budou dostávat mavorixafor 400 miligramů (mg) jednou denně (QD) perorálně po dobu 52 týdnů v randomizovaném placebem kontrolovaném období. Dospívající s hmotností ≤ 50 kg dostanou mavorixafor 200 mg QD. Účastníkům, kteří dokončí Randomizované období kontrolované placebem nebo jim bude uděleno předčasné propuštění z důvodu opakujících se nebo významných infekcí, na základě rozhodnutí zaslepené nezávislé komise pro posuzování (AC), bude nabídnuta možnost zapsat se do období Open-Label a podstoupit léčbu. s mavorixaforem 400 mg jednou denně perorálně až do komerční dostupnosti nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Mavorixafor
Mavorixafor je dodáván jako 100mg tobolky.
Ostatní jména:
  • AMD11070
  • X4P-001
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající mavorixaforu QD perorálně po dobu 52 týdnů v randomizovaném placebem kontrolovaném období. Účastníkům, kteří dokončí Randomizované placebem kontrolované období nebo jim bude uděleno předčasné propuštění z důvodu opakujících se nebo významných infekcí, jak to posoudil zaslepený nezávislý AC, bude nabídnuta možnost zapsat se do otevřeného období a podstoupit léčbu přípravkem mavorixafor 400 mg. jednou denně ústně až do komerční dostupnosti nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Mavorixafor
Mavorixafor je dodáván jako 100mg tobolky.
Ostatní jména:
  • AMD11070
  • X4P-001
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tobolkám mavorixafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Randomizované placebem kontrolované období: Čas (v hodinách) nad prahem – absolutní počet neutrofilů (TAT-ANC v hodinách) ≥ 500 buněk/mikrolitr (µL) za 24 hodin
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Open-label období: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 1. dne (konec randomizovaného období) do konce studie (30 dní po léčbě v otevřené fázi [týden 56 otevřené fáze])
Od 1. dne (konec randomizovaného období) do konce studie (30 dní po léčbě v otevřené fázi [týden 56 otevřené fáze])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizované placebem kontrolované období: Čas (v hodinách) nad prahem absolutního počtu lymfocytů (TAT-ALC) ≥ 1000 buněk/µl za 24 hodin
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Randomizované placebem kontrolované období: Složená klinická účinnost Mavorixaforu na základě celkového skóre infekce a celkového skóre změny bradavic
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: změna od výchozího stavu v celkovém skóre bradavic v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Randomizované placebem kontrolované období: Celkové skóre infekce pro Mavorixafor
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované období kontrolované placebem: Čas do předčasného vydání
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: TAT-ALC ≥ 1000 buněk/µl u účastníků s lymfopenií
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Randomizované období kontrolované placebem: Celkové skóre infekce pro účastníky užívající neimunoglobulin (neIg) (procento účastníků s infekcemi)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované období kontrolované placebem: Změna celkového skóre bradavic na začátku, na základě klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Randomizované placebem kontrolované období: Složená klinická účinnost (celkové skóre infekce a celkové skóre změny bradavic) pro účastníky, kteří neužívali Ig
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Složená klinická účinnost bude vypočítána pomocí celkového skóre infekce a celkového skóre změny bradavic pro účastníky s bradavicemi na začátku nebo bez použití Ig. Bude to analyzováno zaslepeným, nezávislým AC.
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Změna celkového skóre bradavic na začátku (CGI-C), na základě hodnocení místního dermatologa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Randomizované období kontrolované placebem: Účastnický globální dojem změny (PGI-C)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované období kontrolované placebem: Účastnický globální dojem závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Hladiny titru vakcíny v týdnu 52 u účastníků očkovaných v týdnu 13, tetanem, záškrtem a černým kašlem (Tdap) včetně toxinu černého kašle a tetanu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Randomizované období kontrolované placebem: Hladiny titru vakcíny v 52. týdnu pro lidský papilomavirus (HPV) 16 a HPV 18 u účastníků, kteří byli očkováni vakcínou HPV 9-Valent, rekombinantní (Gardasil®9)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Randomizované placebem kontrolované období: změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S), na základě hodnocení místního dermatologa
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované období kontrolované placebem: Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Doba bez infekce
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované období kontrolované placebem: Počet dní ztracených v práci/škole
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované období kontrolované placebem: Kvalita života měřená skórem krátkého dotazníku o 36 položkách
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Kvalita života měřená skórem EuroQoL-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Kvalita života měřená skóre indexu kvality života (LQI)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: kvalita života měřená dermatologickým skóre LQI
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Kvalita života měřená skóre pediatrické kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty u anogenitálních (AG) bradavic na základě hodnocení dermatologa CGI-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Randomizované období kontrolované placebem: Změna od výchozí hodnoty u anogenitálních (AG) bradavic na základě posouzení závažnosti AG bradavic
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Randomizované placebem kontrolované období: Počet událostí vyžadujících záchrannou léčbu kvůli infekci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Randomizované placebem kontrolované období: Počet účastníků s výskytem a trváním hospitalizací kvůli infekci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Randomizované období kontrolované placebem: Počet účastníků s výskytem nově vyvinutých bradavic
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Randomizované placebem řízené období: Oblast pod křivkou pro ANC (AUCANC) pomocí lichoběžníkového způsobu
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Randomizované placebem kontrolované období: Procento neutrofilních respondérů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Léčebná skupina Mavorixafor: AUCANC
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Randomizované placebem řízené období: Oblast pod křivkou pro ALC (AUCALC)
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka na začátku, 13., 26., 39. a 52. týden
Randomizované placebem kontrolované období: Procento lymfocytů respondérů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: změna od výchozí hodnoty v celkovém ALC, absolutním počtu monocytů (AMC), ANC a bílých krvinkách (WBC) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Absolutní a násobná změna od výchozí hodnoty v absolutních T, B a přirozených zabijáckých lymfocytech v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Randomizované placebem kontrolované období: Počet účastníků s AE
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Randomizované placebem kontrolované období: Farmakokinetika (PK), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Mavorixaforu
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Randomizované placebem kontrolované období: PK, čas do dosažení Cmax (Tmax) Mavorixaforu
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Randomizované placebem kontrolované období: PK, poločas (T1/2) Mavorixaforu
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Randomizované placebem kontrolované období: PK, oblast pod křivkou (AUC) Mavorixaforu
Časové okno: Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Čas 0 (před dávkou, až 15 minut před), 30, 60 a 90 minut (každé ± 5 minut) a 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin (každé ± 15 minut) po -dávka v týdnech 13, 26, 39 a 52; a 4 hodiny po dávce na základní linii
Open-label period: Procento neutrofilních respondérů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Open-label období: Procento lymfocytových respondérů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Open-Label Period: Absolutní a násobná změna oproti výchozímu stavu v celkových ALC, AMC, ANC a WBC v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Otevřené období: Hladiny titru vakcín během prvního roku otevřeného období u účastníků očkovaných Tdap během studie, včetně pertusového toxinu a tetanu
Časové okno: Rok 1 otevřeného období
Rok 1 otevřeného období
Otevřené období: Hladiny titru vakcín během prvního roku otevřeného období pro HPV 16 a HPV 18 u účastníků, kteří byli během studie očkováni vakcínou HPV 9-Valent, rekombinantní (Gardasil®9)
Časové okno: Rok 1 otevřeného období
Rok 1 otevřeného období
Open-Label Period: Změna od výchozího stavu u kožních bradavic v týdnu 52, na základě centrálního přehledu CGI-C
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Open-Label Period: Změna od výchozího stavu u kožních bradavic, na základě centrálního přehledu CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Open-Label Period: Změna od výchozího stavu u kožních bradavic na základě místního dermatologa CGI-C
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Open-Label Period: Změna od výchozího stavu u kožních bradavic na základě místního dermatologa CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Výchozí stav, 52. týden otevřené periody
Open-Label Period: Změna v průběhu času v PGI-C
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Open-Label Period: Změna v průběhu času v PGI-S
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Otevřené období: Celkové skóre infekce (procento účastníků s infekcemi)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období
Výchozí stav do 52. týdne otevřeného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

X4 Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X4P-001-103
  • 2019-001153-10 (Číslo EudraCT)
  • 4WHIM (Jiný identifikátor: X4 Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WHIM syndrom

Klinické studie na Mavorixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit