- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04011605
Микробиологический анализ кариозного дентина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается, чтобы с информированного согласия и в стерильной операционной среде (контролируемый поток окружающего воздуха с микронной фильтрацией в дополнение к обычной стерилизации инструментов) добровольцы-стоматологи удаляли либо участки разрушенных тканей зуба, либо пломбы с дефектами рецидивирующего кариеса с использованием обычные, рутинные процедуры, которые будут включать: местную анестезию; изоляция зубов коффердамом; удаление поверхностного кариеса, ослабленных тканей зуба или дефектных пломбировочных материалов ротационными зуборезными инструментами; а затем удаление размягченного дентина с помощью стерильных экскаваторов с острыми ложками вручную. Предел удаления дентина будет определяться клиницистом по оценке твердости зуба, то есть с использованием существующей общепринятой и этической практики. Этот последний шаг, удаление ткани в соответствии с предполагаемой твердостью, как описано выше, является общепринятым стандартом.
После удаления открытая поверхность дентина будет осмотрена визуально с помощью 15-кратного операционного микроскопа, чтобы обнаружить любые области обесцвеченного дентина. Из любых таких участков будут взяты микропробы с использованием ультранизкоскоростных вращающихся режущих инструментов диаметром 0,2 мм и удаления образовавшихся чешуек дентина стерильными волокнами. Затем каждая подготовленная полость будет восстановлена с использованием обычных материалов и методов пломбирования зубов.
Сразу после удаления каждую чешуйку дентина взвешивают, помещают в бактериальную транспортную среду, а затем обрабатывают ультразвуком. Транспортная среда будет разделена на две части, и отдельные образцы будут добавлены в среду для роста бактерий в анаэробных и аэробных условиях роста. Любые обнаруженные жизнеспособные микроорганизмы будут идентифицированы как с помощью обычных методов посева с использованием визуальной идентификации, так и в коммерческой лаборатории с использованием анализа РНК.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-99 лет, мужчина или женщина, без серьезных системных заболеваний
Критерий исключения:
- Диабетики, Гипертоники, Беременные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение жизнеспособных микроорганизмов
Временное ограничение: 1 год с даты начала обучения
|
Если жизнеспособные микроорганизмы будут обнаружены в тканях зуба после обычного механического удаления пораженных участков, вполне могут последовать будущие исследования потенциальной эффективности различных местных антибактериальных средств.
|
1 год с даты начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wyatt R. Hume, DDS, PhD, University of Utah School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00121555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .