Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метаболизма при ХОБЛ (COPD)

31 июля 2019 г. обновлено: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Исследование корреляции между воспалительными метаболитами омега-3 и омега-6 и стабильной ХОБЛ.

Целевые метаболомные исследования проводились у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Аналитик корреляции между метаболитами, связанными с воспалением, и функцией легких был проанализирован путем изучения метаболических путей омега-6 и омега-3, связанных с воспалением, и их сочетания с функцией легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основе глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких были задействованы 80 пациентов с подтвержденной стабильной ХОБЛ легкой и средней степени тяжести, 80 пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ, а также возраст, пол, все из которых соответствовали 40 случаям без заболевания легких. Информация об участниках собрана. Цельную кровь и функцию легких исследовали в трех временных точках: при поступлении, через шесть месяцев и через год, в то же время для обнаружения метаболитов в сыворотке применяли метод целевого метаболического анализа, в соответствии с доступом для оценки различной степени тяжести ХОБЛ в стабильном состоянии. период и уровень метаболитов в разные периоды приема. После этого был проведен корреляционный анализ с показателями функции легких и другими клиническими показателями для наблюдения за исследовательской ценностью метаболитов, связанных с воспалением, в развитии ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

На основе глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких были задействованы 80 пациентов с подтвержденной стабильной ХОБЛ легкой и средней степени тяжести, 80 пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ, а также возраст, пол, все из которых соответствовали 40 случаям без заболевания легких. Информация об участниках собрана. Цельную кровь и функцию легких исследовали в трех временных точках: при поступлении, через шесть месяцев и через год, в то же время для обнаружения метаболитов в сыворотке применяли метод целевого метаболического анализа, в соответствии с доступом для оценки различной степени тяжести ХОБЛ в стабильном состоянии. период и уровень метаболитов в разные периоды приема.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ХОБЛ
  • Возраст от 40 до 80
  • Отсутствие других легочных заболеваний
  • Нет заболеваний, связанных с иммунитетом

Критерий исключения:

  • Не соответствует диагнозу ХОБЛ
  • Возраст вне допустимого диапазона
  • Интерстициальное заболевание легких, астма и другие заболевания легких
  • Заболевания иммунной системы
  • Потерян для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
сопоставимые по возрасту и полу здоровые лица без заболеваний легких
Диагностический тест: Обычный анализ крови
Результаты обычных анализов крови включают CRP, PCT, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, процент нейтрофилов, эозинофилов, базофилов и др.
Пациенты с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
Оценка в соответствии со стандартами гида GOLD
Диагностический тест: Обычный анализ крови
Результаты обычных анализов крови включают CRP, PCT, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, процент нейтрофилов, эозинофилов, базофилов и др.
Диагностический тест: Исследование функции легких проводилось у испытуемых с помощью прибора для определения функции легких Jaeger (Германия).
Этот немецкий прибор Jaeger для определения функции легких используется для проверки функции легочной вентиляции у пациентов с ХОБЛ. Поскольку это состояние требует лекарственного контроля и лечения, прием препарата нельзя прекращать.
Диагностический тест: Система ЖХ Agilent 1290 Infinity (УВЭЖХ, Санта-Клара, Калифорния) использовалась для обнаружения целевых метаболитов.
Мы использовали системный масс-спектрометр Agilent 1290 Infinity LC для анализа и обнаружения пиков метаболитов пациентов в соответствии со временем удерживания и соотношением масса/заряд после предварительных экспериментов и дериватизации.
Пациенты с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ
Оценка в соответствии со стандартами гида GOLD
Диагностический тест: Обычный анализ крови
Результаты обычных анализов крови включают CRP, PCT, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, процент нейтрофилов, эозинофилов, базофилов и др.
Диагностический тест: Исследование функции легких проводилось у испытуемых с помощью прибора для определения функции легких Jaeger (Германия).
Этот немецкий прибор Jaeger для определения функции легких используется для проверки функции легочной вентиляции у пациентов с ХОБЛ. Поскольку это состояние требует лекарственного контроля и лечения, прием препарата нельзя прекращать.
Диагностический тест: Система ЖХ Agilent 1290 Infinity (УВЭЖХ, Санта-Клара, Калифорния) использовалась для обнаружения целевых метаболитов.
Мы использовали системный масс-спектрометр Agilent 1290 Infinity LC для анализа и обнаружения пиков метаболитов пациентов в соответствии со временем удерживания и соотношением масса/заряд после предварительных экспериментов и дериватизации.
Базовый уровень тяжелой и очень тяжелой группы ХОБЛ
Пациенты с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ находились в группе исходного времени.
Диагностический тест: Обычный анализ крови
Результаты обычных анализов крови включают CRP, PCT, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, процент нейтрофилов, эозинофилов, базофилов и др.
Диагностический тест: Исследование функции легких проводилось у испытуемых с помощью прибора для определения функции легких Jaeger (Германия).
Этот немецкий прибор Jaeger для определения функции легких используется для проверки функции легочной вентиляции у пациентов с ХОБЛ. Поскольку это состояние требует лекарственного контроля и лечения, прием препарата нельзя прекращать.
Диагностический тест: Система ЖХ Agilent 1290 Infinity (УВЭЖХ, Санта-Клара, Калифорния) использовалась для обнаружения целевых метаболитов.
Мы использовали системный масс-спектрометр Agilent 1290 Infinity LC для анализа и обнаружения пиков метаболитов пациентов в соответствии со временем удерживания и соотношением масса/заряд после предварительных экспериментов и дериватизации.
Тяжелая и очень тяжелая группа ХОБЛ шесть месяцев
Пациенты с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ были на шесть месяцев ниже исходного уровня.
Диагностический тест: Обычный анализ крови
Результаты обычных анализов крови включают CRP, PCT, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, процент нейтрофилов, эозинофилов, базофилов и др.
Диагностический тест: Исследование функции легких проводилось у испытуемых с помощью прибора для определения функции легких Jaeger (Германия).
Этот немецкий прибор Jaeger для определения функции легких используется для проверки функции легочной вентиляции у пациентов с ХОБЛ. Поскольку это состояние требует лекарственного контроля и лечения, прием препарата нельзя прекращать.
Диагностический тест: Система ЖХ Agilent 1290 Infinity (УВЭЖХ, Санта-Клара, Калифорния) использовалась для обнаружения целевых метаболитов.
Мы использовали системный масс-спектрометр Agilent 1290 Infinity LC для анализа и обнаружения пиков метаболитов пациентов в соответствии со временем удерживания и соотношением масса/заряд после предварительных экспериментов и дериватизации.
Тяжелая и очень тяжелая группа ХОБЛ через год
Пациенты с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ были на один год старше исходного уровня.
Диагностический тест: Обычный анализ крови
Результаты обычных анализов крови включают CRP, PCT, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, процент нейтрофилов, эозинофилов, базофилов и др.
Диагностический тест: Исследование функции легких проводилось у испытуемых с помощью прибора для определения функции легких Jaeger (Германия).
Этот немецкий прибор Jaeger для определения функции легких используется для проверки функции легочной вентиляции у пациентов с ХОБЛ. Поскольку это состояние требует лекарственного контроля и лечения, прием препарата нельзя прекращать.
Диагностический тест: Система ЖХ Agilent 1290 Infinity (УВЭЖХ, Санта-Клара, Калифорния) использовалась для обнаружения целевых метаболитов.
Мы использовали системный масс-спектрометр Agilent 1290 Infinity LC для анализа и обнаружения пиков метаболитов пациентов в соответствии со временем удерживания и соотношением масса/заряд после предварительных экспериментов и дериватизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.

Процент ОФВ1 от прогнозируемого значения является важным показателем в диагностике и лечении ХОБЛ и играет важную роль в оценке тяжести.

  • уровень (легкий): ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, ОФВ1% пред >80%. Ⅱ уровень (умеренный): ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, 50% ≦ ОФВ1% до < 80%. Ⅲ уровень (тяжелый): ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, 30% ≦ ОФВ1% до <50%. IV уровень (очень тяжелый): ОФВ1/ФЖЕЛ<70%, ОФВ1% до <30% или ОФВ1% до <50% с хронической дыхательной недостаточностью.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
ФЖЕЛ является важным показателем для определения резистентности дыхательных путей. ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ% у пациентов с обструктивной обструкцией дыхательных путей, таких как пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, были снижены из-за обструкции дыхательных путей и удлинения выдоха.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Этот индекс является важной основой для диагностики ХОБЛ и имеет решающее значение на ранней стадии заболевания для более поздней стадии оценки.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Метаболиты индикатора воспаления Омега-6
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.

Система Agilent 1290 Infinity LC (UHPLC, Санта-Клара, Калифорния) использовалась для целенаправленного определения метаболитов в сыворотке субъектов.

Метаболиты омега-6 тесно связаны с воспалением и, как было показано, участвуют в различных заболеваниях, таких как ХОБЛ, ревматизм, сердечно-сосудистые заболевания и др.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Метаболиты индикатора воспаления Омега-3
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
В качестве важного противовоспалительного фактора омега-3 широко используется при хронических воспалительных заболеваниях, что позволяет бороться с провоспалительными метаболитами омега-6.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реакционный белок
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
CRP представляет собой белок острой фазы, синтезируемый клетками печени в ответ на воспалительные стимулы, такие как микробная инвазия или повреждение тканей. Может отражать уровень воспаления у пациентов с ХОБЛ.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.
Лейкоциты являются очень важными клетками крови в крови человека. Лейкоциты выполняют множество важных задач в организме человека. Они выполняют функцию проглатывания инородных тел и выработки антител.
С 1 октября 2016 г. по 1 октября 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Соавторы

The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MG-201909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В это исследование также были включены данные о времени курения. Затем мы планируем оценить время курения или время болезни (время от исходного уровня или от момента первого диагноза), чтобы оценить тенденцию изменения метаболитов, связанных с воспалением.

Сроки обмена IPD

Мы будем использовать часть данных для исследовательских проектов, связанных с курением, до 01.06.2020.

Критерии совместного доступа к IPD

В исследование были отобраны пациенты в возрасте от 40 до 80 лет, у которых по диагностическим критериям была установлена ​​стабильная ХОБЛ, независимо от пола. Ни опухоли легкого, ни интерстициального заболевания легких, ни иммунологического заболевания легких. Пациент сам или его семья подписали информированное согласие на проведение эксперимента.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться