Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, предсказывающие персистенцию онкогенного ВПЧ и дисплазии шейки матки у ВИЧ-инфицированных кенийских женщин

17 мая 2023 г. обновлено: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Модифицируемые факторы, прогнозирующие персистенцию онкогенного ВПЧ и дисплазии шейки матки у ВИЧ-инфицированных кенийских женщин

В этом исследовании будет использоваться продольный дизайн исследования, чтобы лучше понять естественное течение онкогенных инфекций папилломы человека (ВПЧ) у инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и не инфицированных ВИЧ кенийских женщин, включая потенциально модифицируемые (и немодифицируемые) факторы, которые ассоциированы с прогрессированием онкогенной ВПЧ-инфекции до клинического заболевания, включая рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Darron Brown, MD
Номер телефона: 317-274-1425
Электронная почта: darbrow@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Patrick J Loehrer, MD
Номер телефона: 317-278-4190
Электронная почта: ploehrer@iupui.edu

Места учебы

Кения
- - Eldoret, Кения
    - Рекрутинг
    - Moi University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Elkanah O Omenge, MD
      
      Номер телефона: 254722606132
      
      Электронная почта: Bworango2000@yahoo.com
Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Активный, не рекрутирующий
    - Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
Уганда
- - Kampala, Уганда
    - Рекрутинг
    - Infectious Disease Institute, Makerere University
    - Контакт:
      
      Miriam Nakalembe, MD
      
      Номер телефона: 256753857433
      
      Электронная почта: mnakalembe@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные и неинфицированные кенийские женщины (в возрасте 18–45 лет), проживающие в Элдорете или поблизости от него, которые обращаются в программу скрининга рака шейки матки AMPATH (CCSP) в специализированной и учебной больнице Moi в Элдорете, Кения, для скрининга рака шейки матки, будут спросили, хотят ли они получить информацию об этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Кенийские женщины, которые проходят скрининг рака шейки матки в клиниках скрининга рака шейки матки AMPATH в MTRH или Webuye и проживают в соответствующей клинике или в пределах 30 км от нее на момент получения информированного согласия.
Возраст от 18 до 45 лет на момент информированного согласия
Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
Должен быть нормальный VIA
Должен иметь желание и возможность приходить в клинику для посещений и возвращаться для контрольного визита через 4 года.

Критерий исключения:

История аномального VIA или мазка Папаниколау
Диагностика CIN или рака шейки матки
Признаки или симптомы инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
Женщины, которые в настоящее время беременны
Неспособность понять и дать письменное информированное согласие из-за умственной или физической инвалидности или медицинского заболевания, из-за которого пациент не может понять согласие или посещать ежеквартальные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кенийские женщины Кенийские женщины, некоторые ВИЧ-инфицированные и некоторые ВИЧ-неинфицированные, VIA-отрицательные при зачислении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота онкогенного вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), при нормальном визуальном осмотре с уксусной кислотой (VIA) на исходном уровне Временное ограничение: Изменение диагноза по сравнению с исходным уровнем, мес: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 и последующее наблюдение (через 1 год после последнего визита) )	Тестирование на ВПЧ будет проводиться с помощью мазков из шейки матки для тестирования на ВПЧ и КТ/ГХ, VIA шейки матки, а также мазков на ВПЧ (анальный, цервикальный) и образцов смывов (оральных)	Изменение диагноза по сравнению с исходным уровнем, мес: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 и последующее наблюдение (через 1 год после последнего визита) )
Частота онкогенного ВПЧ у не ВИЧ-инфицированных женщин с нормальным VIA на исходном уровне Временное ограничение: изменение диагноза от исходного, мес: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 и наблюдения (через 1 год после последнего визита) )	Тестирование на ВПЧ будет проводиться с помощью мазков из шейки матки для тестирования на ВПЧ и КТ/ГХ, VIA шейки матки, а также мазков на ВПЧ (анальный, цервикальный) и образцов смывов (оральных)	изменение диагноза от исходного, мес: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 и наблюдения (через 1 год после последнего визита) )
Частота аномального VIA Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота дисплазии шейки матки у кенийских женщин с нормальным VIA на исходном уровне и ВИЧ-инфицированных в течение 4 лет наблюдения Временное ограничение: Заболеваемость исходно, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (через 1 год после последнего визита)	цервикальные и/или вагинальные мазки для тестирования на ВПЧ и КТ/ГХ	Заболеваемость исходно, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (через 1 год после последнего визита)
Частота дисплазии шейки матки у кенийских женщин с нормальным VIA на исходном уровне и ВИЧ-неинфицированных в течение 4 лет наблюдения Временное ограничение: Заболеваемость исходно, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (через 1 год после последнего визита)	цервикальные и/или вагинальные мазки для тестирования на ВПЧ и КТ/ГХ	Заболеваемость исходно, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (через 1 год после последнего визита)
Выявление потенциально поддающихся изменению факторов риска сексуального поведения, связанных с онкогенным ВПЧ Временное ограничение: Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)	Через интервью/анкеты	Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)
Выявление потенциально поддающихся изменению половых поведенческих факторов риска, связанных с дисплазией шейки матки. Временное ограничение: Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)	Через интервью/анкеты	Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)
Выявление потенциально поддающихся изменению поведенческих факторов риска для здоровья, связанных с онкогенным ВПЧ Временное ограничение: Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)	Через интервью/анкеты	Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)
Выявление потенциально поддающихся изменению поведенческих факторов риска для здоровья, связанных с дисплазией шейки матки Временное ограничение: Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)	Через интервью/анкеты	Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и наблюдения (1 год после последнего визита)
Заболеваемость потенциально поддающимися изменению биологическими факторами риска, связанными с онкогенным ВПЧ, посредством тестирования на ВПЧ будет происходить через цервикальные и/или вагинальные мазки. Временное ограничение: Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и последующие (1 год после последнего визита)	Тестирование на ВПЧ будет проводиться с помощью цервикальных и/или вагинальных мазков.	Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и последующие (1 год после последнего визита)
Частота возникновения потенциально поддающихся изменению биологических поведенческих факторов риска, связанных с дисплазией шейки матки, при взятии цервикальных и/или вагинальных мазков на ВПЧ и КТ/ГХ тестирования Временное ограничение: Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и последующие (1 год после последнего визита)	цервикальные и/или вагинальные мазки для тестирования на ВПЧ и КТ/ГХ	Исходный уровень, мес: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и последующие (1 год после последнего визита)
Время до ВПЧ Временное ограничение: Исходный уровень до диагностики ВПЧ (до 2 лет)		Исходный уровень до диагностики ВПЧ (до 2 лет)
Время до дисплазии шейки матки Временное ограничение: Диагноз ВПЧ до дисплазии шейки матки (до 2 лет)		Диагноз ВПЧ до дисплазии шейки матки (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IUCRO-0492

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .