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Factores que predicen la persistencia del VPH oncogénico y la displasia cervical en mujeres kenianas infectadas por el VIH

17 de mayo de 2023 actualizado por: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Factores modificables que predicen la persistencia del VPH oncogénico y la displasia cervical en mujeres kenianas infectadas por el VIH

Este estudio utilizará un diseño de estudio longitudinal para comprender mejor la historia natural de las infecciones oncogénicas por el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres kenianas infectadas y no infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), incluidos los factores potencialmente modificables (y no modificables) que están asociados con la progresión de la infección por VPH oncogénico a la enfermedad clínica, incluido el cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Darron Brown, MD
  • Número de teléfono: 317-274-1425
  • Correo electrónico: darbrow@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patrick J Loehrer, MD
  • Número de teléfono: 317-278-4190
  • Correo electrónico: ploehrer@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Reclutamiento
        • Moi University School of Medicine
        • Contacto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres kenianas (de 18 a 45 años) infectadas y no infectadas por el VIH que vivan en Eldoret o cerca de ella y que se presenten al Programa de Detección de Cáncer de Cuello Uterino (CCSP) de AMPATH, en el Hospital Docente y de Referencia Moi en Eldoret, Kenia, para una prueba de detección de cáncer de cuello uterino serán preguntó si les gustaría obtener información sobre este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres kenianas que se presentan para un examen de detección de cáncer de cuello uterino en las clínicas de detección de cáncer de cuello uterino AMPATH en MTRH o Webuye y que viven en o dentro de los 30 km de la clínica respectiva en el momento del consentimiento informado
  2. Entre las edades de 18 -45 años en el momento del consentimiento informado
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  4. Debe tener una IVAA normal
  5. Debe estar dispuesto y ser capaz de venir a la clínica para las visitas y regresar para una visita de seguimiento de 4 años.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una prueba de Papanicolaou o IVAA anormal
  2. Diagnóstico de CIN o cáncer de cuello uterino
  3. Signos o síntomas de una infección de transmisión sexual (ITS)
  4. Mujeres que actualmente están embarazadas
  5. Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito debido a una discapacidad mental o física, o una enfermedad médica que ha impedido que el paciente comprenda el consentimiento o asista a las visitas trimestrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres kenianas
Mujeres kenianas, algunas con VIH y otras sin VIH, IVAA negativa en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del virus del papiloma humano (VPH) oncogénico en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una inspección visual normal con ácido acético (VIA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Cambio en el diagnóstico desde el inicio, meses: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y seguimiento (1 año después de la última visita) )
Las pruebas de VPH se realizarán a través de hisopos cervicales para pruebas de VPH y CT/GC, IVAA cervical, así como muestras de hisopos (anales, cervicales) y enjuagues (orales) de VPH.
Cambio en el diagnóstico desde el inicio, meses: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y seguimiento (1 año después de la última visita) )
Frecuencia de VPH oncogénico en mujeres no infectadas por el VIH con una IVAA normal al inicio
Periodo de tiempo: cambio en el diagnóstico desde el inicio, meses: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y seguimiento (1 año después de la última visita) )
Las pruebas de VPH se realizarán a través de hisopos cervicales para pruebas de VPH y CT/GC, IVAA cervical, así como muestras de hisopos (anales, cervicales) y enjuagues (orales) de VPH.
cambio en el diagnóstico desde el inicio, meses: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y seguimiento (1 año después de la última visita) )
Incidencia de IVAA anormal
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia cervical en mujeres keniatas con IVAA normal al inicio y que están infectadas por el VIH durante 4 años de observación
Periodo de tiempo: Incidencia al Basal, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
hisopos cervicales y/o vaginales para pruebas de HPV y CT/GC
Incidencia al Basal, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Incidencia de displasia cervical en mujeres keniatas con IVAA normal al inicio del estudio y que no están infectadas por el VIH durante 4 años de observación
Periodo de tiempo: Incidencia al Basal, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
hisopos cervicales y/o vaginales para pruebas de HPV y CT/GC
Incidencia al Basal, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Identificar factores de riesgo conductuales sexuales potencialmente modificables asociados con el VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
A través de entrevistas/cuestionarios
Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Identificar factores de riesgo conductuales sexuales potencialmente modificables asociados con la displasia cervical
Periodo de tiempo: Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
A través de entrevistas/cuestionarios
Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Identificar factores de riesgo conductuales para la salud potencialmente modificables asociados con el VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
A través de entrevistas/cuestionarios
Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Identificar factores de riesgo conductuales para la salud potencialmente modificables asociados con la displasia cervical
Periodo de tiempo: Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
A través de entrevistas/cuestionarios
Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
La incidencia de factores de riesgo biológicos potencialmente modificables asociados con el VPH oncogénico a través de la prueba del VPH se producirá a través de hisopos cervicales y/o vaginales.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
La prueba de VPH se realizará a través de hisopos cervicales y/o vaginales.
Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Incidencia de factores de riesgo conductuales biológicos potencialmente modificables asociados con la displasia cervical a través de hisopados cervicales y/o vaginales para pruebas de VPH y CT/GC
Periodo de tiempo: Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
hisopos cervicales y/o vaginales para pruebas de HPV y CT/GC
Línea de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 y seguimiento (1 año después de la última visita)
Tiempo para el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base para el diagnóstico de VPH (hasta 2 años)
Línea de base para el diagnóstico de VPH (hasta 2 años)
Tiempo para la displasia cervical
Periodo de tiempo: Diagnóstico de VPH a Displasia Cervical (hasta 2 años)
Diagnóstico de VPH a Displasia Cervical (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUCRO-0492

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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