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HIV 感染ケニア女性における発がん性 HPV および子宮頸部異形成の持続を予測する要因

2024年7月15日 更新者：Patrick Joseph Loehrer Sr.、Indiana University

HIV感染ケニア人女性における発がん性HPVおよび子宮頸部異形成の持続を予測する修正可能な因子

この研究は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染したケニア人女性とHIVに感染していないケニア人女性における発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症の自然史をより深く理解するために縦断的研究デザインを利用するもので、これには、潜在的に改変可能な（および改変不可能な）因子も含まれる。は、発がん性 HPV 感染から子宮頸がんなどの臨床疾患への進行と関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • Moi University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エルドレットまたはその近郊に住む HIV 感染者および未感染のケニア人女性 (18 ～ 45 歳) で、ケニアのエルドレットにあるモイ紹介教育病院で行われる AMPATH 子宮頸がんスクリーニング プログラム (CCSP) に子宮頸がん検診を受けに来られる方は、この研究に関する情報が欲しいかどうか尋ねました。

説明

包含基準:

  1. MTRH または Webuye にある AMPATH 子宮頸がん検診クリニックで子宮頸がん検診を受け、インフォームドコンセントの時点で各クリニックから 30 km 以内に住んでいるケニア人女性
  2. インフォームドコンセント時の年齢が18歳から45歳まで
  3. 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
  4. 通常の VIA が必要です
  5. 訪問のためにクリニックに来て、4年間の追跡調査のために再び来院する意欲と能力が必要です

除外基準:

  1. 異常な VIA またはパップスミアの病歴
  2. CIN または子宮頸がんの診断
  3. 性感染症（STI）の兆候または症状
  4. 現在妊娠中の女性
  5. 精神的または身体的障害、または医学的疾患により、患者が同意を理解したり四半期ごとの訪問に参加したりできないために、書面によるインフォームド・コンセントを理解して提供することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ケニアの女性
ケニア人女性、一部は HIV 感染者、一部は HIV 非感染者、登録時 VIA 陰性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで酢酸（VIA）を用いた正常な視覚検査を受けたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性における発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）の頻度
時間枠：ベースラインからの診断の変化、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後) )
HPV検査は、HPVおよびCT/GC検査用の子宮頸部スワブ、子宮頸部VIA、HPVスワブ（肛門、子宮頸部）およびリンスサンプル（経口）を通じて行われます。
ベースラインからの診断の変化、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後) )
ベースラインで正常な VIA を有する非 HIV 感染女性における発がん性 HPV の頻度
時間枠：ベースラインからの診断の変化、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 か月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後) )
HPV検査は、HPVおよびCT/GC検査用の子宮頸部スワブ、子宮頸部VIA、HPVスワブ（肛門、子宮頸部）およびリンスサンプル（経口）を通じて行われます。
ベースラインからの診断の変化、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 か月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後) )
異常VIAの発生率
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時に正常なVIAを有し、4年間の観察中にHIVに感染したケニア人女性における子宮頸部異形成の発生率
時間枠：ベースライン時の発生率、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
HPV および CT/GC 検査用の子宮頸部および/または膣のスワブ
ベースライン時の発生率、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
ベースライン時に正常なVIAを有し、4年間の観察中にHIVに感染していないケニア人女性における子宮頸部異形成の発生率
時間枠：ベースライン時の発生率、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
HPV および CT/GC 検査用の子宮頸部および/または膣のスワブ
ベースライン時の発生率、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
発がん性HPVに関連する潜在的に修正可能な性行動の危険因子を特定する
時間枠：ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
インタビュー・アンケートを通じて
ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
子宮頸部異形成に関連する潜在的に修正可能な性行動の危険因子を特定する
時間枠：ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
インタビュー・アンケートを通じて
ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
発がん性HPVに関連する潜在的に修正可能な健康行動リスク要因を特定する
時間枠：ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
インタビュー・アンケートを通じて
ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
子宮頸部異形成に関連する、修正可能な健康行動リスク要因を特定する
時間枠：ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
インタビュー・アンケートを通じて
ベースライン、月数: 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月およびフォローアップ (最後の訪問から 1 年後)
HPV検査による発がん性HPVに関連する潜在的に修正可能な生物学的危険因子の発生は、子宮頸部および/または膣のスワブによって発生します。
時間枠：ベースライン、月数:3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
HPV検査は子宮頸部および/または膣のスワブによって行われます
ベースライン、月数:3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
HPVおよびCT/GC検査のための子宮頸部および/または膣のスワブによる子宮頸部異形成に関連する潜在的に修正可能な生物学的行動危険因子の発生率
時間枠：ベースライン、月数:3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
HPV および CT/GC 検査用の子宮頸部および/または膣のスワブ
ベースライン、月数:3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 ヶ月および追跡調査 (最後の訪問から 1 年後)
HPVまでの時間
時間枠：ベースラインから HPV 診断まで (最長 2 年)
ベースラインから HPV 診断まで (最長 2 年)
子宮頸部異形成までの時間
時間枠：HPVから子宮頸部異形成への診断（最長2年）
HPVから子宮頸部異形成への診断（最長2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月21日

一次修了 (実際)

2020年11月5日

研究の完了 (実際)

2020年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUCRO-0492

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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