Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som förutsäger persistens av onkogen HPV och cervikal dysplasi hos HIV-infekterade kenyanska kvinnor

15 juli 2024 uppdaterad av: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modifierbara faktorer som förutsäger persistens av onkogen HPV och cervikal dysplasi hos HIV-infekterade kenyanska kvinnor

Denna studie kommer att använda en longitudinell studiedesign för att bättre förstå den naturliga historien för onkogena infektioner med humant papillomvirus (HPV) i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade och HIV-oinfekterade kenyanska kvinnor, inklusive de potentiellt modifierbara (och icke-modifierbara) faktorerna som är associerade med progression av onkogen HPV-infektion till klinisk sjukdom, inklusive livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

223

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade och oinfekterade kenyanska kvinnor (åldern 18-45) som bor i eller nära Eldoret som deltar i AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP), på Moi Referral and Teaching Hospital i Eldoret, Kenya för en livmoderhalscancerscreening. frågade om de ville ha information om denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kenyanska kvinnor som deltar för en livmoderhalscancerscreening på AMPATH-cervixcancerscreeningskliniker vid MTRH eller Webuye och som bor i eller inom 30 km från respektive klinik vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Mellan åldrarna 18 -45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  4. Måste ha en normal VIA
  5. Måste vilja och kunna komma till kliniken för besök och återkomma för ett 4 års uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Historik om ett onormalt VIA- eller cellprov
  2. Diagnos av CIN eller livmoderhalscancer
  3. Tecken eller symtom på en sexuellt överförbar infektion (STI)
  4. Kvinnor som för närvarande är gravida
  5. Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på grund av en psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, eller en medicinsk sjukdom som har gjort att patienten inte kan förstå samtycke eller delta i kvartalsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kenyanska kvinnor
Kenyanska kvinnor, några HIV-infekterade och några HIV-oinfekterade, VIA-negativa vid inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av onkogent humant papillomvirus (HPV) hos humant immunbristvirus (HIV)-infekterade kvinnor med en normal visuell inspektion med ättiksyra (VIA) vid baslinjen
Tidsram: Förändring i diagnos från Baseline, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket )
HPV-testning kommer att ske genom cervikala pinnprover för HPV och CT/GC-testning, cervikal VIA samt HPV-pinnar (anal, cervikal) och sköljprover (oral)
Förändring i diagnos från Baseline, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket )
Frekvens onkogen HPV hos icke HIV-infekterade kvinnor med en normal VIA vid baslinjen
Tidsram: förändring i diagnos från Baseline, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket )
HPV-testning kommer att ske genom cervikala pinnprover för HPV och CT/GC-testning, cervikal VIA samt HPV-pinnar (anal, cervikal) och sköljprover (oral)
förändring i diagnos från Baseline, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket )
Förekomst av onormal VIA
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cervikal dysplasi hos kenyanska kvinnor med normal VIA vid baslinjen och som är HIV-infekterade under 4 års observation
Tidsram: Incidens vid baslinjen, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
cervikala och/eller vaginala pinnprover för HPV- och CT/GC-testning
Incidens vid baslinjen, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Förekomst av cervikal dysplasi hos kenyanska kvinnor med normal VIA vid baslinjen och som är HIV-oinfekterade under 4 års observation
Tidsram: Incidens vid baslinjen, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
cervikala och/eller vaginala pinnprover för HPV- och CT/GC-testning
Incidens vid baslinjen, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Identifiera potentiellt modifierbara sexuella beteendemässiga riskfaktorer associerade med onkogen HPV
Tidsram: Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Genom intervjuer/enkäter
Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Identifiera potentiellt modifierbara sexuella beteendemässiga riskfaktorer associerade med cervikal dysplasi
Tidsram: Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Genom intervjuer/enkäter
Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Identifiera potentiellt modifierbara hälsobeteenderiskfaktorer associerade med onkogen HPV
Tidsram: Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Genom intervjuer/enkäter
Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Identifiera potentiellt modifierbara hälsobeteenderiskfaktorer associerade med cervikal dysplasi
Tidsram: Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Genom intervjuer/enkäter
Baslinje, månader: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Incidensen av potentiellt modifierbara biologiska riskfaktorer associerade med onkogen HPV genom HPV-tester kommer att ske genom cervikala och/eller vaginala pinnar
Tidsram: Baslinje, månader:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
HPV-testning kommer att ske genom cervikala och/eller vaginala pinnprover
Baslinje, månader:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Förekomst av potentiellt modifierbara biologiska beteenderiskfaktorer associerade med cervikal dysplasi genom cervikala och/eller vaginala pinnprover för HPV och CT/GC-testning
Tidsram: Baslinje, månader:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
cervikala och/eller vaginala pinnprover för HPV- och CT/GC-testning
Baslinje, månader:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 och uppföljning (1 år efter senaste besöket)
Dags för HPV
Tidsram: Baslinje till HPV-diagnos (upp till 2 år)
Baslinje till HPV-diagnos (upp till 2 år)
Dags för cervikal dysplasi
Tidsram: HPV-diagnos till cervikal dysplasi (upp till 2 år)
HPV-diagnos till cervikal dysplasi (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUCRO-0492

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera