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Fattori predittivi della persistenza dell'HPV oncogenico e della displasia cervicale nelle donne keniote con infezione da HIV

17 maggio 2023 aggiornato da: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Fattori modificabili che predicono la persistenza dell'HPV oncogenico e della displasia cervicale nelle donne keniote con infezione da HIV

Questo studio utilizzerà un disegno di studio longitudinale per comprendere meglio la storia naturale delle infezioni oncogeniche da papillomavirus umano (HPV) nelle donne keniote infette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e non infette da HIV, compresi i fattori potenzialmente modificabili (e non modificabili) che sono associati alla progressione dell'infezione oncogenica da HPV alla malattia clinica, incluso il cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Reclutamento
        • Moi University School of Medicine
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne keniote infette e non infette (età 18-45) che vivono a Eldoret o nelle vicinanze che si presentano al programma di screening del cancro cervicale AMPATH (CCSP), presso il Moi Referral and Teaching Hospital di Eldoret, in Kenya, per uno screening del cancro cervicale saranno chiesto se desiderano informazioni su questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne keniote che si presentano per uno screening del cancro cervicale presso le cliniche di screening del cancro cervicale AMPATH presso MTRH o Webuye e che vivono all'interno o entro 30 km dalla rispettiva clinica al momento del consenso informato
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso informato
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  4. Deve avere un normale VIA
  5. Deve essere disposto e in grado di venire in clinica per le visite e tornare per una visita di follow-up di 4 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una VIA anormale o Pap test
  2. Diagnosi di CIN o cancro cervicale
  3. Segni o sintomi di un'infezione a trasmissione sessuale (STI)
  4. Donne che sono attualmente incinte
  5. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto a causa di una disabilità mentale o fisica o di una malattia medica che ha reso il paziente incapace di comprendere il consenso o partecipare a visite trimestrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne keniote
Donne keniote, alcune con infezione da HIV e altre senza infezione da HIV, VIA negative all'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di papillomavirus umano (HPV) oncogeno in donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una normale ispezione visiva con acido acetico (VIA) al basale
Lasso di tempo: Variazione della diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Il test HPV avverrà tramite tamponi cervicali per test HPV e CT/GC, VIA cervicale, tampone HPV (anale, cervicale) e campioni di risciacquo (orale)
Variazione della diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Frequenza HPV oncogenico in donne non infette da HIV con una VIA normale al basale
Lasso di tempo: cambiamento nella diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Il test HPV avverrà tramite tamponi cervicali per test HPV e CT/GC, VIA cervicale, tampone HPV (anale, cervicale) e campioni di risciacquo (orale)
cambiamento nella diagnosi rispetto al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita )
Incidenza di VIA anomala
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di displasia cervicale nelle donne keniote con VIA normale al basale e con infezione da HIV durante 4 anni di osservazione
Lasso di tempo: Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Incidenza di displasia cervicale nelle donne keniote con VIA normale al basale e non infette da HIV durante 4 anni di osservazione
Lasso di tempo: Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Incidenza al basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali sessuali potenzialmente modificabili associati all'HPV oncogenico
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali sessuali potenzialmente modificabili associati alla displasia cervicale
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali per la salute potenzialmente modificabili associati all'HPV oncogenico
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Identificare i fattori di rischio comportamentali per la salute potenzialmente modificabili associati alla displasia cervicale
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Attraverso interviste/questionari
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
L'incidenza di fattori di rischio biologico potenzialmente modificabili associati all'HPV oncogenico attraverso il test HPV avverrà attraverso tamponi cervicali e/o vaginali
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Il test HPV avverrà tramite tamponi cervicali e/o vaginali
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Incidenza di fattori di rischio comportamentali biologici potenzialmente modificabili associati a displasia cervicale attraverso tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
tamponi cervicali e/o vaginali per test HPV e CT/GC
Basale, mesi: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e follow-up (1 anno dopo l'ultima visita)
Tempo di HPV
Lasso di tempo: Dal basale alla diagnosi di HPV (fino a 2 anni)
Dal basale alla diagnosi di HPV (fino a 2 anni)
Tempo di displasia cervicale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di HPV alla displasia cervicale (fino a 2 anni)
Dalla diagnosi di HPV alla displasia cervicale (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCRO-0492

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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