Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory predikující perzistenci onkogenního HPV a cervikální dysplazie u HIV infikovaných keňských žen

17. května 2023 aktualizováno: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modifikovatelné faktory předpovídající perzistenci onkogenního HPV a cervikální dysplazie u HIV infikovaných keňských žen

Tato studie využije longitudinální studijní plán k lepšímu pochopení přirozené historie onkogenních infekcí lidským papilomavirem (HPV) u keňských žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a HIV neinfikovaných, včetně potenciálně modifikovatelných (a nemodifikovatelných) faktorů, které jsou spojeny s progresí onkogenní HPV infekce do klinického onemocnění, včetně rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Darron Brown, MD
  • Telefonní číslo: 317-274-1425
  • E-mail: darbrow@iupui.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick J Loehrer, MD
  • Telefonní číslo: 317-278-4190
  • E-mail: ploehrer@iupui.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Nábor
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infikované a neinfikované keňské ženy (ve věku 18-45 let) žijící v Eldoretu nebo v jeho blízkosti, které se účastní programu AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP) v Moi Referral and Teaching Hospital v Eldoretu v Keni za účelem screeningu rakoviny děložního čípku. zeptali, zda by chtěli informace o této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Keňské ženy, které se dostaví na screening rakoviny děložního čípku na klinikách pro screening rakoviny děložního čípku AMPATH na MTRH nebo Webuye a v době informovaného souhlasu bydlí v příslušné klinice nebo do 30 km od ní
  2. Ve věku od 18 do 45 let v době informovaného souhlasu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Musí mít normální VIA
  5. Musí být ochoten a schopen docházet na kliniku na návštěvy a vracet se na následnou 4letou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza abnormálního VIA nebo Pap stěru
  2. Diagnóza CIN nebo rakoviny děložního čípku
  3. Známky nebo příznaky pohlavně přenosné infekce (STI)
  4. Ženy, které jsou v současné době těhotné
  5. Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu mentálního nebo fyzického postižení nebo zdravotního onemocnění, kvůli kterému není pacient schopen souhlasu porozumět nebo navštěvovat čtvrtletní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Keňské ženy
Keňské ženy, některé HIV infikované a některé HIV neinfikované, VIA negativní při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence onkogenního lidského papilomaviru (HPV) u žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) s normální vizuální kontrolou s kyselinou octovou (VIA) na začátku
Časové okno: Změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Testování HPV bude probíhat prostřednictvím cervikálních výtěrů pro HPV a CT/GC testování, cervikální VIA, stejně jako HPV výtěrů (análních, cervikálních) a výplachových vzorků (ústní).
Změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Frekvence onkogenního HPV u žen neinfikovaných HIV s normální VIA na začátku
Časové okno: změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Testování HPV bude probíhat prostřednictvím cervikálních výtěrů pro HPV a CT/GC testování, cervikální VIA, stejně jako HPV výtěrů (análních, cervikálních) a výplachových vzorků (ústní).
změna diagnózy oproti výchozímu stavu, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě )
Výskyt abnormální VIA
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cervikální dysplazie u keňských žen s normální VIA na začátku a které jsou infikovány HIV během 4 let pozorování
Časové okno: Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
cervikální a/nebo vaginální výtěry pro testování HPV a CT/GC
Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Výskyt cervikální dysplazie u keňských žen s normální VIA na začátku a které jsou neinfikované HIV během 4 let pozorování
Časové okno: Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
cervikální a/nebo vaginální výtěry pro testování HPV a CT/GC
Incidence na začátku, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně modifikovatelné rizikové faktory sexuálního chování spojené s onkogenním HPV
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně modifikovatelné rizikové faktory sexuálního chování spojené s cervikální dysplazií
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně ovlivnitelné zdravotní behaviorální rizikové faktory spojené s onkogenním HPV
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Identifikujte potenciálně ovlivnitelné zdravotní behaviorální rizikové faktory spojené s cervikální dysplazií
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Prostřednictvím rozhovorů/dotazníků
Výchozí stav, měsíce: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Výskyt potenciálně modifikovatelných biologických rizikových faktorů spojených s onkogenním HPV prostřednictvím testování HPV se objeví prostřednictvím cervikálních a/nebo vaginálních výtěrů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Testování HPV bude probíhat prostřednictvím cervikálních a/nebo vaginálních výtěrů
Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Výskyt potenciálně modifikovatelných biologických behaviorálních rizikových faktorů spojených s cervikální dysplazií prostřednictvím cervikálních a/nebo vaginálních výtěrů pro HPV a CT/GC testování
Časové okno: Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
cervikální a/nebo vaginální výtěry pro testování HPV a CT/GC
Výchozí stav, měsíce:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 a sledování (1 rok po poslední návštěvě)
Čas na HPV
Časové okno: Výchozí stav k diagnóze HPV (až 2 roky)
Výchozí stav k diagnóze HPV (až 2 roky)
Čas na cervikální dysplazii
Časové okno: HPV diagnostika cervikální dysplazie (až 2 roky)
HPV diagnostika cervikální dysplazie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUCRO-0492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit