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预测感染 HIV 的肯尼亚妇女致癌 HPV 和宫颈发育不良持续存在的因素

2023年5月17日 更新者：Patrick Joseph Loehrer Sr.、Indiana University

预测 HIV 感染的肯尼亚妇女致癌 HPV 和宫颈发育不良持续存在的可变因素

本研究将利用纵向研究设计来更好地了解人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和未感染 HIV 的肯尼亚妇女致癌性人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的自然史，包括可能改变（和不可改变）的因素与致癌性 HPV 感染进展为临床疾病（包括宫颈癌）有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • 接触：
  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 主动，不招人
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚
        • 招聘中
        • Moi University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在埃尔多雷特或附近的感染艾滋病毒和未感染艾滋病毒的肯尼亚妇女（18-45 岁）在肯尼亚埃尔多雷特的莫伊转诊和教学医院参加 AMPATH 宫颈癌筛查计划 (CCSP) 接受宫颈癌筛查问他们是否想了解有关这项研究的信息。

描述

纳入标准：

  1. 在 MTRH 或 Webuye 的 AMPATH 宫颈癌筛查诊所接受宫颈癌筛查并在知情同意时居住在相应诊所或距离相应诊所 30 公里以内的肯尼亚妇女
  2. 知情同意时年龄在18岁-45岁之间
  3. 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
  4. 必须有正常的VIA
  5. 必须愿意并能够前来诊所就诊并返回进行 4 年的随访

排除标准：

  1. 异常 VIA 或子宫颈抹片检查史
  2. CIN 或宫颈癌的诊断
  3. 性传播感染 (STI) 的体征或症状
  4. 目前怀孕的妇女
  5. 由于精神或身体残疾，或导致患者无法理解同意或参加季度访问的医学疾病，无法理解和提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
肯尼亚妇女
肯尼亚妇女，一些感染了 HIV，一些未感染 HIV，在入学时 VIA 阴性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时用乙酸 (VIA) 进行正常目视检查的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染女性中致癌人乳头瘤病毒 (HPV) 的频率
大体时间：从基线诊断的变化，月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次就诊后 1 年） )
HPV 检测将通过用于 HPV 和 CT/GC 检测的宫颈拭子、宫颈 VIA 以及 HPV 拭子（肛门、宫颈）和冲洗液样本（口腔）进行
从基线诊断的变化，月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次就诊后 1 年） )
基线 VIA 正常的非 HIV 感染女性中的致癌 HPV 频率
大体时间：诊断与基线相比的变化，月份：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次就诊后 1 年） )
HPV 检测将通过用于 HPV 和 CT/GC 检测的宫颈拭子、宫颈 VIA 以及 HPV 拭子（肛门、宫颈）和冲洗液样本（口腔）进行
诊断与基线相比的变化，月份：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次就诊后 1 年） )
异常 VIA 的发生率
大体时间：基线
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 VIA 正常且在 4 年观察期间感染 HIV 的肯尼亚女性宫颈发育不良的发生率
大体时间：基线发生率，月份：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
用于 HPV 和 CT/GC 检测的宫颈和/或阴道拭子
基线发生率，月份：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
基线 VIA 正常且在 4 年观察期间未感染 HIV 的肯尼亚女性宫颈发育不良的发生率
大体时间：基线发生率，月份：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
用于 HPV 和 CT/GC 检测的宫颈和/或阴道拭子
基线发生率，月份：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
确定与致癌 HPV 相关的潜在可改变的性行为风险因素
大体时间：基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
通过访谈/问卷调查
基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
确定与宫颈发育不良相关的潜在可改变的性行为危险因素
大体时间：基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
通过访谈/问卷调查
基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
确定与致癌 HPV 相关的潜在可改变的健康行为风险因素
大体时间：基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
通过访谈/问卷调查
基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
确定与宫颈发育不良相关的潜在可改变的健康行为风险因素
大体时间：基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
通过访谈/问卷调查
基线、月：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
通过 HPV 检测与致癌 HPV 相关的潜在可改变生物危险因素的发生率将通过宫颈和/或阴道拭子发生
大体时间：基线、月数：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
HPV 检测将通过宫颈和/或阴道拭子进行
基线、月数：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
通过用于 HPV 和 CT/GC 检测的宫颈和/或阴道拭子，与宫颈发育不良相关的潜在可改变的生物行为危险因素的发生率
大体时间：基线、月数：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
用于 HPV 和 CT/GC 检测的宫颈和/或阴道拭子
基线、月数：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48 和随访（最后一次访问后 1 年）
感染HPV的时间
大体时间：HPV 诊断的基线（最多 2 年）
HPV 诊断的基线（最多 2 年）
宫颈发育不良的时间
大体时间：HPV 诊断宫颈发育不良（长达 2 年）
HPV 诊断宫颈发育不良（长达 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUCRO-0492

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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条件

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