Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der forudsiger persistens af onkogen HPV og cervikal dysplasi hos HIV-inficerede kenyanske kvinder

17. maj 2023 opdateret af: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modificerbare faktorer, der forudsiger persistens af onkogen HPV og cervikal dysplasi hos HIV-inficerede kenyanske kvinder

Denne undersøgelse vil bruge et longitudinelt studiedesign til bedre at forstå den naturlige historie af onkogene humane papillomavirus (HPV)-infektioner i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede og HIV-uinficerede kenyanske kvinder, herunder de potentielt modificerbare (og ikke-modificerbare) faktorer, som er forbundet med progression af onkogen HPV-infektion til klinisk sygdom, herunder livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekruttering
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede og ikke-inficerede kenyanske kvinder (alder 18-45), der bor i eller tæt på Eldoret, og som deltager i AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP), på Moi Referral and Teaching Hospital i Eldoret, Kenya for en livmoderhalskræftscreening spurgt, om de gerne vil have information om denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kenyanske kvinder, der møder op til en livmoderhalskræftscreening på AMPATH-livmoderhalskræftscreeningsklinikker ved MTRH eller Webuye og bor i eller inden for 30 km fra den respektive klinik på tidspunktet for informeret samtykke
  2. I alderen 18-45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  4. Skal have en normal VIA
  5. Skal have lyst og evne til at komme i klinikken til besøg og vende tilbage til 4 års opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en unormal VIA eller Pap smear
  2. Diagnose af CIN eller livmoderhalskræft
  3. Tegn eller symptomer på en seksuelt overført infektion (STI)
  4. Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  5. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på grund af et psykisk eller fysisk handicap eller en medicinsk sygdom, der har gjort patienten ude af stand til at forstå samtykke eller deltage i kvartalsvise besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kenyanske kvinder
Kenyanske kvinder, nogle HIV-smittede og nogle HIV-ikke-inficerede, VIA-negative ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af onkogent humant papillomavirus (HPV) hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede kvinder med en normal visuel inspektion med eddikesyre (VIA) ved baseline
Tidsramme: Ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
HPV-test vil finde sted gennem cervikale podninger til HPV og CT/GC-test, cervikal VIA samt HPV-podning (anal, cervikal) og skylleprøver (oral)
Ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
Frekvens onkogen HPV hos ikke-hiv-inficerede kvinder med en normal VIA ved baseline
Tidsramme: ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
HPV-test vil finde sted gennem cervikale podninger til HPV og CT/GC-test, cervikal VIA samt HPV-podning (anal, cervikal) og skylleprøver (oral)
ændring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg )
Forekomst af unormal VIA
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cervikal dysplasi hos kenyanske kvinder med normal VIA ved baseline, og som er HIV-inficerede i løbet af 4 års observation
Tidsramme: Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
cervikale og/eller vaginale podninger til HPV- og CT/GC-test
Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Forekomst af cervikal dysplasi hos kenyanske kvinder med normal VIA ved baseline, og som er HIV-uinficerede i løbet af 4 års observation
Tidsramme: Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
cervikale og/eller vaginale podninger til HPV- og CT/GC-test
Incidens ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare kønsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med onkogen HPV
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare kønsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med cervikal dysplasi
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare sundhedsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med onkogen HPV
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Identificer potentielt modificerbare sundhedsadfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med cervikal dysplasi
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Gennem interviews/spørgeskemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Forekomst af potentielt modificerbare biologiske risikofaktorer forbundet med onkogen HPV gennem HPV-test vil forekomme gennem cervikale og/eller vaginale podninger
Tidsramme: Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
HPV-test vil ske gennem cervikale og/eller vaginale podninger
Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Forekomst af potentielt modificerbare biologiske adfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med cervikal dysplasi gennem cervikal og/eller vaginal podning til HPV og CT/GC-test
Tidsramme: Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
cervikale og/eller vaginale podninger til HPV- og CT/GC-test
Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og opfølgning (1 år efter sidste besøg)
Tid til HPV
Tidsramme: Baseline til HPV-diagnose (op til 2 år)
Baseline til HPV-diagnose (op til 2 år)
Tid til cervikal dysplasi
Tidsramme: HPV-diagnose til cervikal dysplasi (op til 2 år)
HPV-diagnose til cervikal dysplasi (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCRO-0492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner