Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die de persistentie van oncogene HPV en cervicale dysplasie voorspellen bij HIV-geïnfecteerde Keniaanse vrouwen

15 juli 2024 bijgewerkt door: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Aanpasbare factoren die de persistentie van oncogene HPV en cervicale dysplasie voorspellen bij HIV-geïnfecteerde Keniaanse vrouwen

Deze studie maakt gebruik van een longitudinaal onderzoeksontwerp om de natuurlijke geschiedenis van oncogene humaan papillomavirus (HPV)-infecties bij met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde Keniaanse vrouwen beter te begrijpen, inclusief de potentieel aanpasbare (en niet-aanpasbare) factoren die worden in verband gebracht met progressie van oncogene HPV-infectie tot klinische ziekte, waaronder baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde Keniaanse vrouwen (leeftijd 18-45) die in of in de buurt van Eldoret wonen en die zich aanmelden voor het AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP), in het Moi Referral and Teaching Hospital in Eldoret, Kenia, voor een screening op baarmoederhalskanker. gevraagd of ze informatie wilden over dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Keniaanse vrouwen die zich melden voor een screening op baarmoederhalskanker bij AMPATH-screeningklinieken voor baarmoederhalskanker bij MTRH of Webuye en die op het moment van geïnformeerde toestemming in of binnen 30 km van de betreffende kliniek wonen
  2. Tussen de 18 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  4. Moet een normale VIA hebben
  5. Moet bereid en in staat zijn om naar de kliniek te komen voor bezoeken en terug te komen voor een vervolgbezoek van 4 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een abnormale VIA of uitstrijkje
  2. Diagnose van CIN of baarmoederhalskanker
  3. Tekenen of symptomen van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  4. Vrouwen die momenteel zwanger zijn
  5. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven vanwege een mentale of fysieke handicap, of een medische ziekte waardoor de patiënt niet in staat is toestemming te begrijpen of driemaandelijkse bezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Keniaanse vrouwen
Keniaanse vrouwen, sommige hiv-geïnfecteerd en sommige niet-geïnfecteerd, VIA-negatief bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van oncogeen humaan papillomavirus (HPV) bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde vrouwen met een normale visuele inspectie met azijnzuur (VIA) bij baseline
Tijdsspanne: Verandering in diagnose ten opzichte van baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek )
HPV-testen zullen plaatsvinden door middel van cervicale uitstrijkjes voor HPV- en CT/GC-testen, cervicale VIA, evenals HPV-uitstrijkjes (anaal, cervicaal) en spoelmonsters (oraal)
Verandering in diagnose ten opzichte van baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek )
Frequentie oncogene HPV bij niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen met een normale VIA bij baseline
Tijdsspanne: verandering in diagnose vanaf baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek )
HPV-testen zullen plaatsvinden door middel van cervicale uitstrijkjes voor HPV- en CT/GC-testen, cervicale VIA, evenals HPV-uitstrijkjes (anaal, cervicaal) en spoelmonsters (oraal)
verandering in diagnose vanaf baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek )
Incidentie van abnormale VIA
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cervicale dysplasie bij Keniaanse vrouwen met normale VIA bij baseline en die HIV-geïnfecteerd zijn gedurende 4 jaar observatie
Tijdsspanne: Incidentie bij baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
cervicale en/of vaginale uitstrijkjes voor HPV- en CT/GC-testen
Incidentie bij baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Incidentie van cervicale dysplasie bij Keniaanse vrouwen met een normale VIA bij baseline en die niet met hiv zijn geïnfecteerd gedurende 4 jaar observatie
Tijdsspanne: Incidentie bij baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
cervicale en/of vaginale uitstrijkjes voor HPV- en CT/GC-testen
Incidentie bij baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Identificeer potentieel aanpasbare risicofactoren voor seksueel gedrag die verband houden met oncogene HPV
Tijdsspanne: Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Door middel van interviews/enquêtes
Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Identificeer potentieel aanpasbare risicofactoren voor seksueel gedrag die verband houden met cervicale dysplasie
Tijdsspanne: Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Door middel van interviews/enquêtes
Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Identificeer potentieel aanpasbare gezondheidsgedragsrisicofactoren geassocieerd met oncogene HPV
Tijdsspanne: Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Door middel van interviews/enquêtes
Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Identificeer potentieel aanpasbare risicofactoren voor gezondheidsgedrag geassocieerd met cervicale dysplasie
Tijdsspanne: Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Door middel van interviews/enquêtes
Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Incidentie van mogelijk beïnvloedbare biologische risicofactoren geassocieerd met oncogene HPV door middel van HPV-testen zal plaatsvinden door middel van cervicale en/of vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
HPV-testen zullen plaatsvinden door middel van cervicale en/of vaginale uitstrijkjes
Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Incidentie van potentieel aanpasbare biologische gedragsrisicofactoren geassocieerd met cervicale dysplasie via cervicale en/of vaginale uitstrijkjes voor HPV- en CT/GC-testen
Tijdsspanne: Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
cervicale en/of vaginale uitstrijkjes voor HPV- en CT/GC-testen
Baseline, maanden: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 en follow-up (1 jaar na het laatste bezoek)
Tijd voor HPV
Tijdsspanne: Basislijn tot HPV-diagnose (tot 2 jaar)
Basislijn tot HPV-diagnose (tot 2 jaar)
Tijd voor cervicale dysplasie
Tijdsspanne: HPV-diagnose tot cervicale dysplasie (tot 2 jaar)
HPV-diagnose tot cervicale dysplasie (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUCRO-0492

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren