Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkogén HPV és a méhnyak diszplázia fennmaradását előrejelző tényezők HIV-fertőzött kenyai nőknél

2023. május 17. frissítette: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Módosítható tényezők, amelyek előre jelzik az onkogén HPV és a méhnyak diszplázia fennmaradását HIV-fertőzött kenyai nőknél

Ez a tanulmány longitudinális vizsgálati tervet fog alkalmazni, hogy jobban megértse a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött és HIV-vel nem fertőzött kenyai nők onkogén humán papillomavírus (HPV) fertőzéseinek természetes történetét, beleértve a potenciálisan módosítható (és nem módosítható) tényezőket, amelyek összefüggésbe hozható az onkogén HPV fertőzés klinikai betegséggé, beleértve a méhnyakrákot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Aktív, nem toborzó
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Toborzás
        • Moi University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eldoretben vagy annak közelében élő HIV-fertőzött és nem fertőzött kenyai nőket (18-45 éves korig), akik részt vesznek az AMPATH méhnyakrákszűrési programban (CCSP) a kenyai Eldoretben található Moi Referral and Teaching Kórházban méhnyakrákszűrés céljából. megkérdezték, szeretnének-e információt kapni erről a tanulmányról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kenyai nők, akik méhnyakrákszűrésen jelentkeznek az AMPATH méhnyakrák-szűrési klinikán az MTRH-ban vagy a Webuye-ban, és az érintett klinikán vagy attól 30 km-en belül élnek a beleegyezés időpontjában
  2. 18 év és 45 év között a beleegyezés időpontjában
  3. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  4. Normál VIA kell
  5. Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy eljöjjön a klinikára látogatásra, és visszatérjen egy 4 éves ellenőrző látogatásra

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes VIA- vagy Pap-kenet anamnézisében
  2. CIN vagy méhnyakrák diagnózisa
  3. A szexuális úton terjedő fertőzés (STI) jelei vagy tünetei
  4. Jelenleg terhes nők
  5. Képtelenség megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni szellemi vagy fizikai fogyatékosság miatt, vagy olyan egészségügyi betegség miatt, amely miatt a beteg képtelen volt megérteni a beleegyezését vagy részt venni a negyedéves viziteken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kenyai nők
Kenyai nők, néhány HIV-fertőzött és néhány HIV-fertőzött, VIA negatív a beiratkozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onkogén humán papillomavírus (HPV) gyakorisága a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött nőknél normál szemrevételezéssel ecetsavval (VIA) a kiinduláskor
Időkeret: Változás a diagnózisban a kiindulási állapothoz képest, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után )
A HPV-teszt a HPV- és CT/GC-teszthez, a méhnyaki VIA-hoz, valamint a HPV-tampon (anális, nyaki) és öblítőmintákkal (szájon át) történik.
Változás a diagnózisban a kiindulási állapothoz képest, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után )
Onkogén HPV gyakorisága nem HIV-fertőzött nőknél, akiknél a kiinduláskor normális VIA
Időkeret: a diagnózis változása a kiindulási állapothoz képest, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után )
A HPV-teszt a HPV- és CT/GC-teszthez, a méhnyaki VIA-hoz, valamint a HPV-tampon (anális, nyaki) és öblítőmintákkal (szájon át) történik.
a diagnózis változása a kiindulási állapothoz képest, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után )
A kóros VIA előfordulása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak-diszplázia előfordulása olyan kenyai nőknél, akiknél a kiinduláskor normális VIA volt, és akik 4 éves megfigyelés alatt HIV-fertőzöttek
Időkeret: Incidencia kiinduláskor, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
méhnyak- és/vagy hüvelytamponok HPV és CT/GC vizsgálatokhoz
Incidencia kiinduláskor, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
A méhnyak diszplázia előfordulása olyan kenyai nőknél, akiknél a kiinduláskor normális VIA volt, és akik 4 éves megfigyelés alatt nem HIV-fertőzöttek
Időkeret: Incidencia kiinduláskor, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
méhnyak- és/vagy hüvelytamponok HPV és CT/GC vizsgálatokhoz
Incidencia kiinduláskor, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Azonosítsa az onkogén HPV-vel kapcsolatos potenciálisan módosítható szexuális viselkedési kockázati tényezőket
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Interjúk/kérdőívek segítségével
Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Azonosítsa a méhnyak diszpláziájához kapcsolódó, potenciálisan módosítható szexuális viselkedési kockázati tényezőket
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Interjúk/kérdőívek segítségével
Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Azonosítsa az onkogén HPV-vel kapcsolatos potenciálisan módosítható egészségmagatartási kockázati tényezőket
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Interjúk/kérdőívek segítségével
Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Azonosítsa a méhnyak diszpláziájához kapcsolódó potenciálisan módosítható egészségmagatartási kockázati tényezőket
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Interjúk/kérdőívek segítségével
Kiindulási állapot, hónapok: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és utánkövetés (1 évvel az utolsó látogatás után)
Az onkogén HPV-vel kapcsolatos potenciálisan módosítható biológiai kockázati tényezők előfordulása a HPV-teszt során méhnyak- és/vagy hüvelytamponon keresztül történik.
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és nyomon követés (1 évvel az utolsó látogatás után)
A HPV-teszt méhnyak- és/vagy hüvelytamponon keresztül történik
Kiindulási állapot, hónapok:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és nyomon követés (1 évvel az utolsó látogatás után)
A méhnyak diszpláziájához kapcsolódó, potenciálisan módosítható biológiai viselkedési kockázati tényezők előfordulása a HPV- és CT/GC-vizsgálathoz szükséges méhnyak- és/vagy hüvelytamponok révén
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és nyomon követés (1 évvel az utolsó látogatás után)
méhnyak- és/vagy hüvelytamponok HPV és CT/GC vizsgálatokhoz
Kiindulási állapot, hónapok:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 és nyomon követés (1 évvel az utolsó látogatás után)
A HPV ideje
Időkeret: A HPV diagnózisának kiindulási állapota (legfeljebb 2 év)
A HPV diagnózisának kiindulási állapota (legfeljebb 2 év)
A nyaki diszplázia ideje
Időkeret: HPV diagnózis méhnyak diszpláziára (2 évig)
HPV diagnózis méhnyak diszpláziára (2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUCRO-0492

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel