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Faktoren, die das Fortbestehen von onkogenem HPV und zervikaler Dysplasie bei HIV-infizierten kenianischen Frauen vorhersagen

15. Juli 2024 aktualisiert von: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modifizierbare Faktoren, die das Fortbestehen von onkogenem HPV und zervikaler Dysplasie bei HIV-infizierten kenianischen Frauen vorhersagen

Diese Studie wird ein Längsschnittstudiendesign verwenden, um den natürlichen Verlauf onkogener Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten und HIV-nicht infizierten kenianischen Frauen besser zu verstehen, einschließlich der potenziell modifizierbaren (und nicht modifizierbaren) Faktoren, die sind mit dem Fortschreiten einer onkogenen HPV-Infektion zu einer klinischen Erkrankung, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte und nicht infizierte kenianische Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die in oder in der Nähe von Eldoret leben und sich beim AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP) im Moi Referral and Teaching Hospital in Eldoret, Kenia, für ein Gebärmutterhalskrebs-Screening vorstellen gefragt, ob sie Informationen zu dieser Studie wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kenianische Frauen, die sich für ein Gebärmutterhalskrebs-Screening in AMPATH-Zervixkrebs-Screening-Kliniken bei MTRH oder Webuye vorstellen und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung in der jeweiligen Klinik oder im Umkreis von 30 km um sie herum leben
  2. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt
  3. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  4. Muss eine normale VIA haben
  5. Muss bereit und in der Lage sein, zu Besuchen in die Klinik zu kommen und für einen Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Jahren wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines abnormalen VIA- oder Pap-Abstrichs
  2. Diagnose von CIN oder Gebärmutterhalskrebs
  3. Anzeichen oder Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  4. Frauen, die derzeit schwanger sind
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung oder einer medizinischen Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich gemacht hat, die Einwilligung zu verstehen oder an vierteljährlichen Besuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kenianische Frauen
Kenianische Frauen, einige HIV-infizierte und andere nicht HIV-infizierte, VIA-negativ bei der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des onkogenen humanen Papillomavirus (HPV) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Frauen mit einer normalen visuellen Untersuchung mit Essigsäure (VIA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Die HPV-Testung erfolgt durch Zervixabstriche für HPV- und CT/GC-Tests, Zervix-VIA sowie HPV-Abstrichproben (anal, zervikal) und Spülproben (oral).
Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Häufigkeit onkogener HPV bei nicht HIV-infizierten Frauen mit einem normalen VIA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Die HPV-Testung erfolgt durch Zervixabstriche für HPV- und CT/GC-Tests, Zervix-VIA sowie HPV-Abstrichproben (anal, zervikal) und Spülproben (oral).
Änderung der Diagnose gegenüber dem Ausgangswert, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch). )
Auftreten einer abnormalen VIA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von zervikaler Dysplasie bei kenianischen Frauen mit normaler VIA zu Studienbeginn, die während der 4-jährigen Beobachtungszeit HIV-infiziert waren
Zeitfenster: Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Gebärmutterhals- und/oder Vaginalabstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachuntersuchung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Inzidenz von zervikaler Dysplasie bei kenianischen Frauen mit normaler VIA zu Studienbeginn, die während der 4-jährigen Beobachtungszeit nicht mit HIV infiziert waren
Zeitfenster: Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Gebärmutterhals- und/oder Vaginalabstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Inzidenz zu Studienbeginn, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Sexualverhalten, die mit onkogenem HPV verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Sexualverhalten, die mit zervikaler Dysplasie verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Gesundheitsverhalten, die mit onkogenem HPV verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Identifizieren Sie potenziell veränderbare Risikofaktoren für das Gesundheitsverhalten, die mit zervikaler Dysplasie verbunden sind
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Durch Interviews/Fragebögen
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Das Auftreten potenziell modifizierbarer biologischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit onkogenem HPV durch HPV-Tests erfolgt durch Zervix- und/oder Vaginalabstriche
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Der HPV-Test erfolgt durch Zervix- und/oder Vaginalabstriche
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Inzidenz potenziell modifizierbarer biologischer Verhaltensrisikofaktoren im Zusammenhang mit zervikaler Dysplasie durch zervikale und/oder vaginale Abstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Gebärmutterhals- und/oder Vaginalabstriche für HPV- und CT/GC-Tests
Baseline, Monate: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 und Follow-up (1 Jahr nach dem letzten Besuch)
Zeit für HPV
Zeitfenster: Baseline bis zur HPV-Diagnose (bis zu 2 Jahre)
Baseline bis zur HPV-Diagnose (bis zu 2 Jahre)
Zeit für zervikale Dysplasie
Zeitfenster: HPV-Diagnose auf Zervikale Dysplasie (bis zu 2 Jahre)
HPV-Diagnose auf Zervikale Dysplasie (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCRO-0492

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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