Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som forutsier persistens av onkogen HPV og livmorhalsdysplasi hos HIV-infiserte kenyanske kvinner

17. mai 2023 oppdatert av: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modifiserbare faktorer som forutsier persistens av onkogen HPV og livmorhalsdysplasi hos HIV-infiserte kenyanske kvinner

Denne studien vil bruke et longitudinelt studiedesign for å bedre forstå den naturlige historien til onkogene humant papillomavirus (HPV)-infeksjoner i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte og HIV-uinfiserte kenyanske kvinner, inkludert de potensielt modifiserbare (og ikke-modifiserbare) faktorene som er assosiert med progresjon av onkogen HPV-infeksjon til klinisk sykdom, inkludert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekruttering
        • Moi University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte og uinfiserte kenyanske kvinner (18-45 år) som bor i eller nær Eldoret som deltar i AMPATH Cervical Cancer Screening Program (CCSP), ved Moi Referral and Teaching Hospital i Eldoret, Kenya for en livmorhalskreftscreening. spurt om de ønsker informasjon om denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kenyanske kvinner som møter til livmorhalskreftscreening ved AMPATH-livmorhalskreftscreeningsklinikker ved MTRH eller Webuye og bor i eller innenfor 30 km fra den respektive klinikken på tidspunktet for informert samtykke
  2. Mellom alderen 18-45 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  4. Må ha en normal VIA
  5. Må være villig og i stand til å komme til klinikken for besøk og komme tilbake for 4 års oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en unormal VIA eller celleprøve
  2. Diagnose av CIN eller livmorhalskreft
  3. Tegn eller symptomer på en seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  4. Kvinner som for tiden er gravide
  5. Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke på grunn av en psykisk eller fysisk funksjonshemming, eller en medisinsk sykdom som har gjort pasienten ute av stand til å forstå samtykke eller delta på kvartalsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kenyanske kvinner
Kenyanske kvinner, noen HIV-smittede og noen HIV-uinfiserte, VIA-negative ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av onkogent humant papillomavirus (HPV) hos humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte kvinner med normal visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) ved baseline
Tidsramme: Endring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk )
HPV-testing vil skje gjennom cervikal vattpinne for HPV og CT/GC testing, cervical VIA, samt HPV vattpinne (anal, cervical) og skylleprøver (oral)
Endring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk )
Frekvens onkogen HPV hos ikke HIV-infiserte kvinner med normal VIA ved baseline
Tidsramme: endring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk )
HPV-testing vil skje gjennom cervikal vattpinne for HPV og CT/GC testing, cervical VIA, samt HPV vattpinne (anal, cervical) og skylleprøver (oral)
endring i diagnose fra baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk )
Forekomst av unormal VIA
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cervikal dysplasi hos kenyanske kvinner med normal VIA ved baseline, og som er HIV-infisert i løpet av 4 års observasjon
Tidsramme: Forekomst ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
cervikale og/eller vaginale vattpinner for HPV- og CT/GC-testing
Forekomst ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Forekomst av cervical dysplasi hos kenyanske kvinner med normal VIA ved baseline, og som er HIV-uinfiserte i løpet av 4 års observasjon
Tidsramme: Forekomst ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
cervikale og/eller vaginale vattpinner for HPV- og CT/GC-testing
Forekomst ved baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Identifiser potensielt modifiserbare kjønnsatferdsrisikofaktorer assosiert med onkogen HPV
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Gjennom intervjuer/spørreskjemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Identifiser potensielt modifiserbare kjønnsatferdsrisikofaktorer assosiert med cervikal dysplasi
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Gjennom intervjuer/spørreskjemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Identifiser potensielt modifiserbare helseatferdsrisikofaktorer assosiert med onkogen HPV
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Gjennom intervjuer/spørreskjemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Identifiser potensielt modifiserbare helseatferdsrisikofaktorer assosiert med cervikal dysplasi
Tidsramme: Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Gjennom intervjuer/spørreskjemaer
Baseline, måneder: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Forekomst av potensielt modifiserbare biologiske risikofaktorer assosiert med onkogen HPV gjennom HPV-testing vil skje gjennom cervikale og/eller vaginale vattpinner
Tidsramme: Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
HPV-testing vil skje gjennom cervikale og/eller vaginale vattpinner
Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Forekomst av potensielt modifiserbare biologiske atferdsrisikofaktorer assosiert med cervikal dysplasi gjennom cervikal og/eller vaginal vattpinne for HPV og CT/GC-testing
Tidsramme: Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
cervikale og/eller vaginale vattpinner for HPV- og CT/GC-testing
Baseline, måneder:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 og oppfølging (1 år etter siste besøk)
Tid for HPV
Tidsramme: Baseline til HPV-diagnose (opptil 2 år)
Baseline til HPV-diagnose (opptil 2 år)
Tid for livmorhalsdysplasi
Tidsramme: HPV-diagnose til cervikal dysplasi (opptil 2 år)
HPV-diagnose til cervikal dysplasi (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUCRO-0492

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere